PheCheck™ Studio di convalida
Studio di convalida di PheCheck™
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale di questo studio è valutare le prestazioni del test PheCheck™ per la rilevazione quantitativa rapida della fenilalanina (Phe) direttamente da un campione di sangue capillare (puntura del dito). I risultati saranno confrontati con il test di riferimento da cartoline di sangue secco su carta da filtro (DBS).
Il test PheCheck™ esegue una determinazione quantitativa della fenilalanina in un campione di sangue capillare auto-raccolto o raccolto da un genitore/tutore.
L'analisi valuterà le prestazioni della concentrazione dell'analita della fenilalanina in campioni raccolti prospetticamente, auto-raccolti e testati da pazienti con PKU, misurati con il test PheCheck™ rispetto al test standard DBS eseguito da un laboratorio di riferimento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Catalina Suarez-Cuervo, MD
- Numero di telefono: 727-776-5880
- Email: Clinicalstudies@lumosdiagnostics.com
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Lurie Children's Hospital
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Investigatore principale:
- Erika Vucko
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Contatto:
- Steven J Eichinger
- Numero di telefono: (312) 227-8952
- Email: seichinger@luriechildrens.org
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- Boston Children's Hospital
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Contatto:
- Palak Mehta
- Numero di telefono: (617) 919-6899
- Email: Palak.Mehta@childrens.harvard.edu
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Investigatore principale:
- Stephanie Sacharow, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di Inclusione:
- Età pari o superiore a 1 anno e possibilità di effettuare un prelievo di sangue dal polpastrello
- Sottoposti a monitoraggio per Fenilchetonuria (PKU classica, PKU lieve, variante PKU o iperfenilalaninemia)
- Consenso informato firmato
Criteri di Esclusione:
- Precedente arruolamento nello studio e completamento di 3 visite di studio
- Incapacità di leggere e comprendere le istruzioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con Fenilchetonuria o Iperfenilalaninemia
Dispositivo: test PheCheck Descrizione: test rapido monouso quantitativo Destinato all'autotest domestico e al monitoraggio della PKU. 1 campione di sangue da puntura digitale raccolto ad ogni visita dello studio Comparatore: schede di sangue secco (Dried Blood Spot). 1 campione di sangue da puntura digitale raccolto ad ogni visita dello studio
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Test rapido quantitativo monouso per l'autotest e il monitoraggio domiciliare della PKU. 1 campione di sangue dal polpastrello raccolto a ogni visita dello studio. Lettura del campione tramite lettore elettronico. Risultati disponibili entro 1 ora. Metodo di riferimento di laboratorio 1 campione di sangue capillare a ciascuna visita dello studio per raccogliere 5 campioni per riempire 5 macchie sul cartoncino. Cartoncino inviato a un laboratorio, risultati disponibili entro 72 ore |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni del test PheCheck™ per la rilevazione della concentrazione di fenilalanina (Phe) da sangue capillare rispetto al metodo di riferimento (DBS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'obiettivo primario di questo studio è valutare le prestazioni del test PheCheck™ (Aptatek Biosciences) per la rilevazione rapida e quantitativa della fenilalanina (Phe) direttamente da un campione capillare (puntura del dito).
PheCheck™ è un autotest da eseguire da parte dei pazienti PKU.
I risultati saranno confrontati con il test di riferimento su carte di sangue essiccato (DBS) analizzato in un laboratorio di riferimento designato.
I risultati della Phe saranno in cieco per il partecipante allo studio
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Metabolismo, errori congeniti
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie metaboliche
- Malattie cerebrali, metaboliche, congenite
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Metabolismo degli aminoacidi, errori congeniti
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Fenilchetonuria
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLP-0023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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