PheCheck™ valideringsundersøgelse
PheCheck™ Valideringsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere ydeevnen af PheCheck™ testen til hurtig, kvantitativ påvisning af phenylalanin (Phe) direkte fra en kapillær (fingerstik) prøve.
Resultaterne vil blive sammenlignet med referencetestning fra tørrede blodpletkort (DBS).
PheCheck™ testen udfører en kvantitativ bestemmelse af phenylalanin i en selvindsamlet eller forælder/værge-indsamlet kapillær blodprøve.
Analysen vil evaluere ydeevnen af analytkoncentrationen af phenylalanin i prospektivt indsamlede prøver, som er selvindsamlet og testet af patienter med PKU, målt med PheCheck™ testen sammenlignet med standardbehandlingen DBS-testning udført af et referencelaboratorium.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Catalina Suarez-Cuervo, MD
- Telefonnummer: 727-776-5880
- E-mail: Clinicalstudies@lumosdiagnostics.com
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Lurie Children's Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Erika Vucko
-
Kontakt:
- Steven J Eichinger
- Telefonnummer: (312) 227-8952
- E-mail: seichinger@luriechildrens.org
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Ikke rekrutterer endnu
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Palak Mehta
- Telefonnummer: (617) 919-6899
- E-mail: Palak.Mehta@childrens.harvard.edu
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Sacharow, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1 år eller ældre og i stand til at få udtaget en fingerstiksblodprøve
- Bliver overvåget for phenylketonuri (klassisk PKU, mild PKU, variant PKU eller hyperphenylalaninæmi)
- Underskrevet informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tidligere deltagelse i undersøgelsen og har gennemført 3 undersøgelsesbesøg
- Manglende evne til at læse og forstå instruktioner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med phenylketonuri eller hyperphenylalaninæmi
Device: PheCheck Test Beskrivelse: Kvantitativ, engangstest til hurtig analyse Beregnet til selvtests og monitorering af PKU i hjemmet. 1 fingerstiksprøve indsamlet ved hvert studiebesøg Comparator: Tørrede blodpletter (DBS-kort). 1 fingerstiksprøve indsamlet ved hvert studiebesøg
|
Kvantitativ, engangs-rapidtest Beregnet til hjemmetestning og overvågning af PKU. 1 fingerprik-prøve indsamlet ved hvert studiebesøg. Prøven aflæses med en elektronisk læser. Resultater tilgængelige inden for 1 time. Laboratoriebaseret referencemetode 1 fingerprikprøve ved hvert studiebesøg for at indsamle 5 prøver til at fylde 5 pletter på kortet. Kort sendt til et laboratorium, resultater tilgængelige inden for 72 timer |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Præstation af PheCheck™-testen til påvisning af phenylalanin (Phe)-koncentration i kapillærblod sammenlignet med referencemetoden (DBS)
Tidsramme: Dag 1
|
Det primære formål med dette studie er at evaluere ydeevnen af PheCheck™ (Aptatek Biosciences) testen til hurtig, kvantitativ påvisning af phenylalanin (Phe) direkte fra en kapillær (fingerstik) prøve.
PheCheck™ er en selvtest, der skal udføres af PKU-patienter.
Resultaterne vil blive sammenlignet med reference testning fra Tørrede Blodpletkort (DBS) testet i et udpeget referencelaboratorium.
Phe-resultaterne vil være blindet for studiedeltageren
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Hjernesygdomme, metaboliske, medfødte
- Hjernesygdomme, metaboliske
- Aminosyremetabolisme, medfødte fejl
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Fenylketonuri
Andre undersøgelses-id-numre
- CLP-0023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .