PheCheck™-Validierungsstudie
PheCheck™ Validierungsstudie
Das Hauptziel ist der Vergleich der Konzentration von Phenylalanin (Phe) im Kapillarblut mit der Referenzmethode (DBS).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des PheCheck™-Tests für den schnellen, quantitativen Nachweis von Phenylalanin (Phe) direkt aus einer kapillaren (Fingerstich-) Probe. Die Ergebnisse werden mit Referenztests von getrockneten Blutspottkarten (DBS) verglichen.
Der PheCheck™-Test führt eine quantitative Bestimmung von Phenylalanin in einer selbst oder durch Eltern/Erziehungsberechtigte gesammelten kapillaren Blutprobe durch.
Die Analyse wird die Leistung der Analytkonzentration von Phenylalanin in prospektiv gesammelten Proben, die von Patienten mit PKU selbst gesammelt und getestet wurden, gemessen mittels PheCheck™-Test, im Vergleich zur Standardversorgung mit DBS-Tests, die von einem Referenzlabor durchgeführt werden, bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catalina Suarez-Cuervo, MD
- Telefonnummer: 727-776-5880
- E-Mail: Clinicalstudies@lumosdiagnostics.com
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Rekrutierung
- Lurie Children's Hospital
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Hauptermittler:
- Erika Vucko
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Kontakt:
- Steven J Eichinger
- Telefonnummer: (312) 227-8952
- E-Mail: seichinger@luriechildrens.org
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Noch keine Rekrutierung
- Boston Children's Hospital
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Kontakt:
- Palak Mehta
- Telefonnummer: (617) 919-6899
- E-Mail: Palak.Mehta@childrens.harvard.edu
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Hauptermittler:
- Stephanie Sacharow, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Patienten ab 1 Jahr mit Phenylketonurie (PKU) oder Hyperphenylalaninämie
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1 Jahr oder älter und in der Lage, eine Blutentnahme aus der Fingerkuppe durchführen zu lassen
- Wegen Phenylketonurie (klassische PKU, milde PKU, Variante PKU oder Hyperphenylalaninämie) überwacht
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bereits in der Studie eingeschrieben und hat 3 Studienbesuche abgeschlossen
- Unfähigkeit, Anweisungen zu lesen und zu verstehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Phenylketonurie oder Hyperphenylalaninämie
Gerät: PheCheck-Test Beschreibung: Quantitativer, einmal zu verwendender Schnelltest. Vorgesehen für die selbstständige Durchführung und Überwachung von PKU zu Hause. 1 Fingerbeutelprobe, die bei jedem Studienbesuch entnommen wird. Komparator: Getrocknete Blutspottenkarten. 1 Fingerbeutelprobe, die bei jedem Studienbesuch entnommen wird.
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Quantitativer, einmal verwendbarer Schnelltest für die häusliche Selbsttestung und Überwachung von PKU. 1 Fingerbeerenprobe, die bei jedem Studienbesuch entnommen wird. Ablesen der Probe mithilfe eines elektronischen Lesegeräts. Ergebnisse innerhalb von 1 Stunde verfügbar Laborgestütztes Referenzverfahren Ein fingerstichpräparat bei jedem Studienbesuch, um 5 Proben zu sammeln und 5 Spots auf der Karte zu füllen. Karte an ein Labor gesendet, Ergebnisse innerhalb von 72 Stunden verfügbar |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leistung des PheCheck™-Tests zur Bestimmung der Phenylalanin (Phe)-Konzentration aus Kapillarblut im Vergleich zur Referenzmethode (DBS)
Zeitfenster: Tag 1
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Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Leistung des PheCheck™ (Aptatek Biosciences) Tests zur schnellen, quantitativen Bestimmung von Phenylalanin (Phe) direkt aus einer Kapillarprobe (Fingerstich).
PheCheck™ ist ein Selbsttest, der von PKU-Patienten durchgeführt wird.
Die Ergebnisse werden mit Referenztests von Trockenblutkarten (DBS) verglichen, die in einem speziell benannten Referenzlabor getestet werden.
Die Phe-Ergebnisse werden gegenüber dem Studienteilnehmer verblindet.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, angeboren
- Gehirnerkrankungen, Stoffwechsel
- Aminosäurestoffwechsel, angeborene Fehler
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Phenylketonurien
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP-0023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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