Fudan Tinnitus Doctor for Tinnitus Management
A Multi-agent Large Language Model Conversational AI for Tinnitus Management: The Fudan Tinnitus Doctor Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to evaluate whether a conversational artificial intelligence-based digital intervention can improve symptoms in adults with chronic subjective tinnitus.
The main questions it aims to answer are:
Does the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) system reduce tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI).
Does the FTD system improve sleep quality, anxiety, depression, and overall patient-reported outcomes.
Researchers will compare the FTD system to a non-conversational digital education program to determine whether the AI-based intervention provides greater clinical benefits.
Participants will:
Use either the FTD conversational AI system or a static digital education program for 30 days.
Complete standardized questionnaires assessing tinnitus severity, sleep, mood, and overall improvement at baseline, Day 14, and Day 30.
Engage with the digital platform for tinnitus self-management.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This study is a prospective, two-arm, parallel-group, open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy, usability, and safety of a multi-agent large language model (LLM)-based conversational artificial intelligence system (Fudan Tinnitus Doctor, FTD) for the management of chronic subjective tinnitus.
A total of 256 participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the FTD intervention or a non-conversational digital education control. The intervention period is 30 days. The FTD system delivers personalized, real-time tinnitus management using a multi-agent architecture integrating cognitive behavioral therapy (CBT)-based strategies, including psychoeducation, cognitive restructuring, relaxation training, and sleep hygiene guidance. The control group receives a static digital program consisting of educational materials and a fixed-response question-and-answer module.
The primary outcome will be the change in tinnitus severity measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI) from baseline to Day 30. Secondary outcomes will include sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), anxiety (GAD-2), depression (PHQ-2), and overall perceived improvement (Patient Global Impression of Change, PGIC). Exploratory outcomes will assess usability (System Usability Scale, SUS), satisfaction (Net Promoter Score, NPS), and engagement metrics. All outcomes will be analyzed using mixed-effects models under the intention-to-treat principle.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Shan Sun, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-021-64377134-2033
- E-mail: sunshine7896@126.com
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína, 200031
- Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department
-
Kontakt:
- Shan Sun, Ph.D
- Telefonní číslo: +86-021-64377134-2033
- E-mail: sunshine7896@126.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of subjective tinnitus confirmed by a qualified investigator.
- Tinnitus duration ≥ 3 month prior to screening.
- THI score of ≥ 18
- Aged between 18 and 70 years
- The ability to use a smartphone: Both groups will receive therapeutic support and disease management primarily through a mobile application or web-based platform. This requires functional ability to operate the provided software and willingness to engage with the digital intervention protocol.
- Perceptibility: Tinnitus is present and recognizable by the participant under ordinary daily conditions (not only in quiet environments).
- Compliance and consent: Participant is assessed by the Investigator as able to understand study procedures, voluntarily agrees to participate, is willing to comply with all trial-related requirements, and provides signed informed consent prior to performance of any protocol-specified procedure.
Exclusion Criteria:
- Acute-phase tinnitus (duration < 3 month or tinnitus secondary to acute otologic events).
- Pulsatile or objective tinnitus.
- Unstable symptoms: Fluctuating tinnitus loudness at screening or baseline.
- Psychiatric contraindication: History or current presence of severe psychiatric disorders (e.g., major depressive disorder with recent suicidality, schizophrenia) that, in the opinion of the Investigator, may interfere with study participation or data validity.
- Testing limitations: Inability to adequately complete tinnitus testing procedures or comply with study assessments.
- Prior therapy exposure: Previous history of sound therapy specifically for tinnitus management.
- Concurrent treatments: Ongoing psychotherapy for conditions such as anxiety or depression, or any other psychological treatment that may interfere with the study endpoints.
- Concurrent trial participation: Active participation in another interventional research study that, in the opinion of the Investigator, could affect tinnitus symptoms or interact with study procedures.
- Investigator judgment: Any condition (medical, surgical, psychiatric, or social) or factor which, in the Investigator's judgment, renders the subject unsuitable for participation, places the patient at higher risk, or may interfere with compliance or scientific validity of the trial.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FTD Conversational AI Intervention
Participants in this arm will use the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) system, a multi-agent large language model-based conversational AI platform that delivers personalized tinnitus management strategies based on cognitive behavioral therapy principles.
|
The FTD system is a multi-agent conversational artificial intelligence platform that delivers personalized tinnitus management through a secure web-based interface.
It supports multimodal interaction (text and voice) and integrates a large language model, retrieval-augmented generation, and multi-agent collaboration to provide cognitive behavioral therapy-based interventions, including psychoeducation, cognitive restructuring, relaxation techniques, and sleep hygiene guidance.
|
|
Aktivní komparátor: Digital Education Control
Participants in this arm will receive access to a non-conversational digital program consisting of static educational materials and a fixed-response question-and-answer module related to tinnitus, sleep, and mental health.
|
Participants in this arm will receive access to a non-conversational digital tinnitus self-management program delivered through the same secure web-based interface as the intervention group.
The program provides static educational materials and a fixed-response question-and-answer module related to tinnitus, sleep, and mental health.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář handicapu způsobeného tinnitem (THI)
Časové okno: Výchozí stav, 14. den a 30. den
|
Dotazník THI, široce používaný ve výzkumu, zahrnuje funkční, emocionální a katastrofické subškály.
Skládá se z 25 otázek a odpovědi jsou hodnoceny na stupnici "ano" (4 body), "někdy" (2 body) a "ne" (0 bodů).
Celkové skóre se vypočítá sečtením bodů za všechny otázky a klasifikuje závažnost tinnitu jako žádný handicap (0-16), mírný handicap (18-36), střední handicap (38-56) a těžký handicap (58-100).
|
Výchozí stav, 14. den a 30. den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o zdraví pacienta-2 (PHQ-2)
Časové okno: Základní hodnota, den 14 a den 30
|
Dotazník PHQ-2 bude měřit depresivní příznaky za poslední dva týdny.
Každá ze dvou položek je hodnocena od 0 ("vůbec ne") do 3 ("téměř každý den").
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre naznačuje větší depresivní příznaky.
Skóre ≥3 naznačuje klinicky významnou depresi.
|
Základní hodnota, den 14 a den 30
|
|
Celkové hodnocení změny pacientem (PGIC)
Časové okno: Den 14 a den 30
|
PGIC posoudí celkový vnímání zlepšení účastníka od zahájení intervence.
Hodnotí se na 7bodové Likertově škále od 1 („výrazně zlepšeno“) do 7 („výrazně horší“), přičemž nižší skóre představuje větší vnímané zlepšení.
|
Den 14 a den 30
|
|
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2)
Časové okno: Baseline, Day 14, and Day 30]
|
The GAD-2 will assess anxiety symptoms over the past two weeks.
Each of the two items is rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day").
The total score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater anxiety.
A score ≥3 suggests clinically significant anxiety.
|
Baseline, Day 14, and Day 30]
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Baseline, Day 14, and Day 30
|
The PSQI will be used to evaluate subjective sleep quality over the past month.
It comprises 19 items yielding seven component scores (subjective sleep quality, latency, duration, efficiency, disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction).
The global PSQI score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
|
Baseline, Day 14, and Day 30
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre čisté podpory (NPS)
Časové okno: Den 30
|
Skóre čistého doporučení (NPS) bude použito k hodnocení pravděpodobnosti, že účastníci budou systém Fudan Tinnitus Doctor doporučovat ostatním v den 30.
Účastníci ohodnotí svou pravděpodobnost na stupnici od 0 (vůbec nepravděpodobné) do 10 (velmi pravděpodobné).
|
Den 30
|
|
System Usability Scale (SUS)
Časové okno: Day 30
|
The System Usability Scale (SUS) will be used to evaluate participants' perceived usability and satisfaction with the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) conversational AI system at Day 30.
The SUS is a 10-item questionnaire rated on a 5- point scale.
The total score will be calculated as (sum of adjusted item scores × 2.5), ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater usability.
|
Day 30
|
|
User Engagement Metrics
Časové okno: Continuous during 30-day intervention period
|
User engagement will be assessed using three predefined system-recorded metrics: (1)Login Frequency: Number of logins. (2)Active Session Duration: Total time (minutes) spent actively interacting with the system, excluding inactive periods and time spent completing study assessments. (3)Conversation Turns: Number of complete interaction cycles, defined as one user input followed by one system response. Higher values indicate greater engagement. |
Continuous during 30-day intervention period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .