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Fudan Tinnitus Doctor for Tinnitus Management

4. Mai 2026 aktualisiert von: Eye & ENT Hospital of Fudan University

A Multi-agent Large Language Model Conversational AI for Tinnitus Management: The Fudan Tinnitus Doctor Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a conversational artificial intelligence-based digital intervention can improve symptoms in adults with chronic subjective tinnitus.

The main questions it aims to answer are:

Does the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) system reduce tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI).

Does the FTD system improve sleep quality, anxiety, depression, and overall patient-reported outcomes.

Researchers will compare the FTD system to a non-conversational digital education program to determine whether the AI-based intervention provides greater clinical benefits.

Participants will:

Use either the FTD conversational AI system or a static digital education program for 30 days.

Complete standardized questionnaires assessing tinnitus severity, sleep, mood, and overall improvement at baseline, Day 14, and Day 30.

Engage with the digital platform for tinnitus self-management.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study is a prospective, two-arm, parallel-group, open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy, usability, and safety of a multi-agent large language model (LLM)-based conversational artificial intelligence system (Fudan Tinnitus Doctor, FTD) for the management of chronic subjective tinnitus.

A total of 256 participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the FTD intervention or a non-conversational digital education control. The intervention period is 30 days. The FTD system delivers personalized, real-time tinnitus management using a multi-agent architecture integrating cognitive behavioral therapy (CBT)-based strategies, including psychoeducation, cognitive restructuring, relaxation training, and sleep hygiene guidance. The control group receives a static digital program consisting of educational materials and a fixed-response question-and-answer module.

The primary outcome will be the change in tinnitus severity measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI) from baseline to Day 30. Secondary outcomes will include sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), anxiety (GAD-2), depression (PHQ-2), and overall perceived improvement (Patient Global Impression of Change, PGIC). Exploratory outcomes will assess usability (System Usability Scale, SUS), satisfaction (Net Promoter Score, NPS), and engagement metrics. All outcomes will be analyzed using mixed-effects models under the intention-to-treat principle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200031
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of subjective tinnitus confirmed by a qualified investigator.
  2. Tinnitus duration ≥ 3 month prior to screening.
  3. THI score of ≥ 18
  4. Aged between 18 and 70 years
  5. The ability to use a smartphone: Both groups will receive therapeutic support and disease management primarily through a mobile application or web-based platform. This requires functional ability to operate the provided software and willingness to engage with the digital intervention protocol.
  6. Perceptibility: Tinnitus is present and recognizable by the participant under ordinary daily conditions (not only in quiet environments).
  7. Compliance and consent: Participant is assessed by the Investigator as able to understand study procedures, voluntarily agrees to participate, is willing to comply with all trial-related requirements, and provides signed informed consent prior to performance of any protocol-specified procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Acute-phase tinnitus (duration < 3 month or tinnitus secondary to acute otologic events).
  2. Pulsatile or objective tinnitus.
  3. Unstable symptoms: Fluctuating tinnitus loudness at screening or baseline.
  4. Psychiatric contraindication: History or current presence of severe psychiatric disorders (e.g., major depressive disorder with recent suicidality, schizophrenia) that, in the opinion of the Investigator, may interfere with study participation or data validity.
  5. Testing limitations: Inability to adequately complete tinnitus testing procedures or comply with study assessments.
  6. Prior therapy exposure: Previous history of sound therapy specifically for tinnitus management.
  7. Concurrent treatments: Ongoing psychotherapy for conditions such as anxiety or depression, or any other psychological treatment that may interfere with the study endpoints.
  8. Concurrent trial participation: Active participation in another interventional research study that, in the opinion of the Investigator, could affect tinnitus symptoms or interact with study procedures.
  9. Investigator judgment: Any condition (medical, surgical, psychiatric, or social) or factor which, in the Investigator's judgment, renders the subject unsuitable for participation, places the patient at higher risk, or may interfere with compliance or scientific validity of the trial.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FTD Conversational AI Intervention
Participants in this arm will use the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) system, a multi-agent large language model-based conversational AI platform that delivers personalized tinnitus management strategies based on cognitive behavioral therapy principles.
Gerät: Fudan Tinnitus Doctor (FTD) System
The FTD system is a multi-agent conversational artificial intelligence platform that delivers personalized tinnitus management through a secure web-based interface. It supports multimodal interaction (text and voice) and integrates a large language model, retrieval-augmented generation, and multi-agent collaboration to provide cognitive behavioral therapy-based interventions, including psychoeducation, cognitive restructuring, relaxation techniques, and sleep hygiene guidance.
Aktiver Komparator: Digital Education Control
Participants in this arm will receive access to a non-conversational digital program consisting of static educational materials and a fixed-response question-and-answer module related to tinnitus, sleep, and mental health.
Gerät: Non-conversational Digital Education Program
Participants in this arm will receive access to a non-conversational digital tinnitus self-management program delivered through the same secure web-based interface as the intervention group. The program provides static educational materials and a fixed-response question-and-answer module related to tinnitus, sleep, and mental health.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tinnitus-Handicap-Inventar (THI)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 30
Der THI-Fragebogen, der in der Forschung weit verbreitet ist, umfasst funktionale, emotionale und katastrophale Subskalen. Er besteht aus 25 Fragen, und die Antworten werden auf einer Skala von "ja" (4 Punkte), "manchmal" (2 Punkte) und "nein" (0 Punkte) bewertet. Der Gesamtpunktzahl wird durch Addition der Punkte für alle Fragen berechnet und klassifiziert den Schweregrad des Tinnitus als keine Behinderung (0-16), leichte Behinderung (18-36), mittlere Behinderung (38-56) und schwere Behinderung (58-100).
Baseline, Tag 14 und Tag 30

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientengesundheitsfragebogen-2 (PHQ-2)
Zeitfenster: Baseline, Tag 14 und Tag 30
Der PHQ-2 erfasst depressive Symptome der letzten zwei Wochen. Jede der beiden Fragen wird von 0 ("überhaupt nicht") bis 3 ("beinahe jeden Tag") bewertet. Der Gesamtscore liegt zwischen 0 und 6, wobei höhere Werte auf stärkere depressive Symptome hindeuten. Ein Score ≥3 deutet auf klinisch signifikante Depression hin.
Baseline, Tag 14 und Tag 30
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Zeitfenster: Tag 14 und Tag 30
Der PGIC bewertet die allgemeine Wahrnehmung der Verbesserung durch den Teilnehmer seit Beginn der Intervention. Er wird auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 1 ("sehr viel besser") bis 7 ("sehr viel schlechter") eingestuft, wobei niedrigere Werte eine stärker wahrgenommene Verbesserung darstellen.
Tag 14 und Tag 30
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2)
Zeitfenster: Baseline, Day 14, and Day 30]
The GAD-2 will assess anxiety symptoms over the past two weeks. Each of the two items is rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). The total score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater anxiety. A score ≥3 suggests clinically significant anxiety.
Baseline, Day 14, and Day 30]
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Baseline, Day 14, and Day 30
The PSQI will be used to evaluate subjective sleep quality over the past month. It comprises 19 items yielding seven component scores (subjective sleep quality, latency, duration, efficiency, disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction). The global PSQI score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline, Day 14, and Day 30

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Net Promoter Score (NPS)
Zeitfenster: Tag 30
Der Net Promoter Score (NPS) wird verwendet, um die Wahrscheinlichkeit der Teilnehmer zu bewerten, das Fudan-Tinnitus-Doctor-System am Tag 30 anderen zu empfehlen. Die Teilnehmer bewerten ihre Wahrscheinlichkeit auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht wahrscheinlich) bis 10 (extrem wahrscheinlich).
Tag 30
System Usability Scale (SUS)
Zeitfenster: Day 30
The System Usability Scale (SUS) will be used to evaluate participants' perceived usability and satisfaction with the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) conversational AI system at Day 30. The SUS is a 10-item questionnaire rated on a 5- point scale. The total score will be calculated as (sum of adjusted item scores × 2.5), ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater usability.
Day 30
User Engagement Metrics
Zeitfenster: Continuous during 30-day intervention period

User engagement will be assessed using three predefined system-recorded metrics:

(1)Login Frequency: Number of logins. (2)Active Session Duration: Total time (minutes) spent actively interacting with the system, excluding inactive periods and time spent completing study assessments. (3)Conversation Turns: Number of complete interaction cycles, defined as one user input followed by one system response.

Higher values indicate greater engagement.
Continuous during 30-day intervention period

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Hauptermittler: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Deidentified individual participant data (IPD) collected for this trial, including outcome measures and baseline characteristics, will be made available upon reasonable request to qualified researchers. Data sharing will require prior approval from the Institutional Review Board of the Eye & ENT Hospital of Fudan University. The DeepSeek-R1 671B model used to support the intervention is open-source and publicly accessible at https://github.com/deepseek-ai/DeepSeek-R1.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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