Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fudan Tinnitus Doctor for Tinnitus Management

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: Eye & ENT Hospital of Fudan University

A Multi-agent Large Language Model Conversational AI for Tinnitus Management: The Fudan Tinnitus Doctor Randomized Controlled Trial

The goal of this clinical trial is to evaluate whether a conversational artificial intelligence-based digital intervention can improve symptoms in adults with chronic subjective tinnitus.

The main questions it aims to answer are:

Does the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) system reduce tinnitus severity as measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI).

Does the FTD system improve sleep quality, anxiety, depression, and overall patient-reported outcomes.

Researchers will compare the FTD system to a non-conversational digital education program to determine whether the AI-based intervention provides greater clinical benefits.

Participants will:

Use either the FTD conversational AI system or a static digital education program for 30 days.

Complete standardized questionnaires assessing tinnitus severity, sleep, mood, and overall improvement at baseline, Day 14, and Day 30.

Engage with the digital platform for tinnitus self-management.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a prospective, two-arm, parallel-group, open-label randomized controlled trial designed to evaluate the efficacy, usability, and safety of a multi-agent large language model (LLM)-based conversational artificial intelligence system (Fudan Tinnitus Doctor, FTD) for the management of chronic subjective tinnitus.

A total of 256 participants will be randomized in a 1:1 ratio to either the FTD intervention or a non-conversational digital education control. The intervention period is 30 days. The FTD system delivers personalized, real-time tinnitus management using a multi-agent architecture integrating cognitive behavioral therapy (CBT)-based strategies, including psychoeducation, cognitive restructuring, relaxation training, and sleep hygiene guidance. The control group receives a static digital program consisting of educational materials and a fixed-response question-and-answer module.

The primary outcome will be the change in tinnitus severity measured by the Tinnitus Handicap Inventory (THI) from baseline to Day 30. Secondary outcomes will include sleep quality (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI), anxiety (GAD-2), depression (PHQ-2), and overall perceived improvement (Patient Global Impression of Change, PGIC). Exploratory outcomes will assess usability (System Usability Scale, SUS), satisfaction (Net Promoter Score, NPS), and engagement metrics. All outcomes will be analyzed using mixed-effects models under the intention-to-treat principle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

256

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200031
        • Fudan University Eye Ear Nose and Throat Hospital, Otorhinolaryngology Department
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosis of subjective tinnitus confirmed by a qualified investigator.
  2. Tinnitus duration ≥ 3 month prior to screening.
  3. THI score of ≥ 18
  4. Aged between 18 and 70 years
  5. The ability to use a smartphone: Both groups will receive therapeutic support and disease management primarily through a mobile application or web-based platform. This requires functional ability to operate the provided software and willingness to engage with the digital intervention protocol.
  6. Perceptibility: Tinnitus is present and recognizable by the participant under ordinary daily conditions (not only in quiet environments).
  7. Compliance and consent: Participant is assessed by the Investigator as able to understand study procedures, voluntarily agrees to participate, is willing to comply with all trial-related requirements, and provides signed informed consent prior to performance of any protocol-specified procedure.

Exclusion Criteria:

  1. Acute-phase tinnitus (duration < 3 month or tinnitus secondary to acute otologic events).
  2. Pulsatile or objective tinnitus.
  3. Unstable symptoms: Fluctuating tinnitus loudness at screening or baseline.
  4. Psychiatric contraindication: History or current presence of severe psychiatric disorders (e.g., major depressive disorder with recent suicidality, schizophrenia) that, in the opinion of the Investigator, may interfere with study participation or data validity.
  5. Testing limitations: Inability to adequately complete tinnitus testing procedures or comply with study assessments.
  6. Prior therapy exposure: Previous history of sound therapy specifically for tinnitus management.
  7. Concurrent treatments: Ongoing psychotherapy for conditions such as anxiety or depression, or any other psychological treatment that may interfere with the study endpoints.
  8. Concurrent trial participation: Active participation in another interventional research study that, in the opinion of the Investigator, could affect tinnitus symptoms or interact with study procedures.
  9. Investigator judgment: Any condition (medical, surgical, psychiatric, or social) or factor which, in the Investigator's judgment, renders the subject unsuitable for participation, places the patient at higher risk, or may interfere with compliance or scientific validity of the trial.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FTD Conversational AI Intervention
Participants in this arm will use the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) system, a multi-agent large language model-based conversational AI platform that delivers personalized tinnitus management strategies based on cognitive behavioral therapy principles.
Laite: Fudan Tinnitus Doctor (FTD) System
The FTD system is a multi-agent conversational artificial intelligence platform that delivers personalized tinnitus management through a secure web-based interface. It supports multimodal interaction (text and voice) and integrates a large language model, retrieval-augmented generation, and multi-agent collaboration to provide cognitive behavioral therapy-based interventions, including psychoeducation, cognitive restructuring, relaxation techniques, and sleep hygiene guidance.
Active Comparator: Digital Education Control
Participants in this arm will receive access to a non-conversational digital program consisting of static educational materials and a fixed-response question-and-answer module related to tinnitus, sleep, and mental health.
Laite: Non-conversational Digital Education Program
Participants in this arm will receive access to a non-conversational digital tinnitus self-management program delivered through the same secure web-based interface as the intervention group. The program provides static educational materials and a fixed-response question-and-answer module related to tinnitus, sleep, and mental health.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tinnituksen Haittainventaario (THI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 14. päivä ja 30. päivä
THI-kysely, jota käytetään laajasti tutkimuksessa, sisältää toiminnalliset, emotionaaliset ja katastrofaaliset ala-asteikot. Se koostuu 25 kysymyksestä, ja vastaukset arvioidaan asteikolla "kyllä" (4 pistettä), "joskus" (2 pistettä) ja "ei" (0 pistettä). Kokonaistulos lasketaan laskemalla yhteen kaikkien kysymysten pisteet ja luokittelemalla tinnitusoireen vaikeusaste ei haittaa (0-16), lievä haitta (18-36), kohtalainen haitta (38-56) ja vaikea haitta (58-100).
Alkutilanne, 14. päivä ja 30. päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan terveyskysely-2 (PHQ-2)
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 14 ja päivä 30
PHQ-2 mittaa masennusoireita viimeisten kahden viikon ajalta. Kumpikin kahdesta kysymyksestä arvioidaan asteikolla 0 ("ei lainkaan") - 3 ("lähes päivittäin"). Kokonaistuloksen vaihteluväli on 0-6, ja korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia masennusoireita. Pistemäärä ≥3 viittaa kliinisesti merkittävään masennukseen.
Perustaso, päivä 14 ja päivä 30
Potilaan kokemus muutoksesta (PGIC)
Aikaikkuna: Päivä 14 ja Päivä 30
PGIC arvioi osallistujan kokonaisvaltaista koettua paranemista interventioon osallistumisen aloittamisen jälkeen. Se arvioidaan 7-portaisella Likert-asteikolla arvosta 1 ("erittäin paljon parantunut") arvoon 7 ("erittäin paljon huonontunut"), jossa pienemmät pisteet edustavat suurempaa koettua paranemista.
Päivä 14 ja Päivä 30
Generalized Anxiety Disorder Scale (GAD-2)
Aikaikkuna: Baseline, Day 14, and Day 30]
The GAD-2 will assess anxiety symptoms over the past two weeks. Each of the two items is rated from 0 ("not at all") to 3 ("nearly every day"). The total score ranges from 0 to 6, with higher scores indicating greater anxiety. A score ≥3 suggests clinically significant anxiety.
Baseline, Day 14, and Day 30]
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Aikaikkuna: Baseline, Day 14, and Day 30
The PSQI will be used to evaluate subjective sleep quality over the past month. It comprises 19 items yielding seven component scores (subjective sleep quality, latency, duration, efficiency, disturbances, use of sleep medication, and daytime dysfunction). The global PSQI score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating worse sleep quality.
Baseline, Day 14, and Day 30

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Net Promoter Score (NPS)
Aikaikkuna: Päivä 30
Net Promoter Score (NPS) -menetelmää käytetään arvioimaan osallistujien todennäköisyyttä suositella Fudan Tinnitus Doctor -järjestelmää muille 30. päivänä. Osallistujat arvioivat todennäköisyytensä asteikolla 0 (ei lainkaan todennäköistä) - 10 (erittäin todennäköistä).
Päivä 30
System Usability Scale (SUS)
Aikaikkuna: Day 30
The System Usability Scale (SUS) will be used to evaluate participants' perceived usability and satisfaction with the Fudan Tinnitus Doctor (FTD) conversational AI system at Day 30. The SUS is a 10-item questionnaire rated on a 5- point scale. The total score will be calculated as (sum of adjusted item scores × 2.5), ranging from 0 to 100, with higher scores indicating greater usability.
Day 30
User Engagement Metrics
Aikaikkuna: Continuous during 30-day intervention period

User engagement will be assessed using three predefined system-recorded metrics:

(1)Login Frequency: Number of logins. (2)Active Session Duration: Total time (minutes) spent actively interacting with the system, excluding inactive periods and time spent completing study assessments. (3)Conversation Turns: Number of complete interaction cycles, defined as one user input followed by one system response.

Higher values indicate greater engagement.
Continuous during 30-day intervention period

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Päätutkija: Shan Sun, Eye and ENT Hospital of Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025072

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Deidentified individual participant data (IPD) collected for this trial, including outcome measures and baseline characteristics, will be made available upon reasonable request to qualified researchers. Data sharing will require prior approval from the Institutional Review Board of the Eye & ENT Hospital of Fudan University. The DeepSeek-R1 671B model used to support the intervention is open-source and publicly accessible at https://github.com/deepseek-ai/DeepSeek-R1.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa