A Study to Evaluate RO7851624 in Participants With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (RRMM)
6. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.
An Open-Label, Multicenter, Phase Ia/b Study Evaluating the Safety and Pharmacokinetics of RO7851624 in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma
This study will evaluate safety, pharmacokinetics (PK), clinical activity and pharmacodynamics (PD) of RO7851624 in participants with RRMM who are triple-class exposed (treated with proteasome inhibitors [PIs], immunomodulators [IMiDs], and anti-cluster of differentiation 38 [anti-CD38] monoclonal antibodies), and have limited remaining standard treatment options due to refractoriness, intolerance, or multiple prior therapies.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
160
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Reference Study ID Number: GO46140 https://forpatients.roche.com/
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Diagnosis of multiple myeloma per International Myeloma Working Group (IMWG) criteria.
- Measurable disease.
Exclusion Criteria:
- Treatment with any chemotherapeutic agent, or treatment with any other anti-cancer agent (investigational or otherwise) with insufficient washout prior to first dose of study treatment.
- Autologous stem cell transplant (SCT) with insufficient time prior to first dose of study treatment.
- Prior allogeneic SCT.
- Prior solid organ transplantation.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO7851624
Participants will receive RO7851624 in a dose escalation stage followed by a dose expansion stage.
|
Participants will receive RO7851624 as per the schedule described in the protocol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do cca 2 let
|
Do cca 2 let
|
|
Serum Concentration of RO7851624
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Complete Response (CR) Rate/ Stringent Complete Response (sCR) Rate)
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Rate of Very Good Partial Response (VGPR) Rate or Better
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Time to First Response
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Time to Best Response
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
|
Percentage of Participants With Anti-Drug Antibodies (ADAs) Against RO7851624 at Baseline and During the Study
Časové okno: Baseline, up to approximately 2 years
|
Baseline, up to approximately 2 years
|
|
Recommended Dose and Regimen of RO7851624
Časové okno: Up to approximately 2 years
|
Up to approximately 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
30. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
Další identifikační čísla studie
- GO46140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .