High Velocity Nasal Insufflation Versus Non Invasive Ventilation in COPD Patients With Acute Hypercapnic Respiratory Failure (HVNI vs NIV CO)
High-velocity Nasal Insufflation Versus Non-invasive Mechanical Ventilation in COPD Patients With Acute Hypercapnic Respiratory Failure
This study is a randomized clinical trial that compares two methods of non-invasive respiratory support in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) complicated by acute hypercapnic respiratory failure.
Eligible adult patients admitted with this condition will be randomly assigned to receive either High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) or Non-Invasive Ventilation (NIV).
The main goal of the study is to evaluate changes in blood gas levels, especially carbon dioxide (PaCO2), after one hour of treatment. Secondary outcomes include the need for invasive ventilation, length of hospital stay, changes in breathing rate, and in-hospital outcomes.
The study aims to determine whether HVNI can provide a safe and effective alternative to NIV in this group of patients.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
This study is a prospective randomized controlled trial conducted on adult patients diagnosed with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) complicated by acute hypercapnic respiratory failure (type II respiratory failure), admitted to the respiratory intensive care unit or emergency department.
COPD is a leading cause of morbidity and mortality worldwide, and acute exacerbations associated with hypercapnic respiratory failure represent a major cause of hospital admission and intensive care utilization. Non-invasive ventilation (NIV) is the standard of care in such cases; however, its use may be limited by patient intolerance, discomfort, and contraindications.
High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) is an emerging non-invasive respiratory support modality that delivers heated, humidified oxygen at high flow rates, generating low levels of positive airway pressure, reducing dead space ventilation, and improving oxygenation and ventilation. It may offer improved patient comfort and tolerance compared to NIV.
In this study, eligible patients will be randomly assigned into two groups: Group I: High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) Group II: Non-Invasive Ventilation (NIV) Baseline clinical data, arterial blood gases, and severity scores will be recorded. Patients will be monitored for clinical and laboratory response.
The primary endpoint is the mean difference in PaCO2 to evaluate the short-term effect of HVNI and NIV from baseline to one hour after randomization.
The secondary endpoints include the following outcomes:
Treatment change rates (switch to other ventilatory support modality due to clinical deterioration) Proportion of patients with PaCO2 worsening or reduction less than 10 mmHg from baseline, or no improvement in dyspnea Respiratory rate Changes in arterial blood gases Duration of mechanical ventilation (invasive and non-invasive) Length of hospital stay In-hospital mortality
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damanhūr, Egypt
- Chest Hospital Damanhour
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
Adults aged ≥18 years Diagnosis of acute exacerbation of COPD (AECOPD) Acute hypercapnic respiratory failure (PaCO2 > 45 mmHg with acidosis or indication for ventilatory support) Indication for non-invasive ventilatory support Hemodynamically stable patients Ability to provide informed consent or legal representative consent
Exclusion Criteria:
Age <18 years Immediate need for invasive mechanical ventilation (e.g., apnea, respiratory arrest, severe respiratory distress) Severe hypoxemia (PaO2 < 55 mmHg despite oxygen therapy) Severe acidosis (pH < 7.25) with hypercapnia Neuromuscular disease Unstable hemodynamics (SBP < 90 mmHg or MAP < 65 mmHg despite resuscitation) Hypercapnic respiratory failure due to non-COPD causes Contraindications to HVNI or NIV (facial trauma, obstruction, severe agitation, etc.) Pregnancy BMI > 30 kg/m²
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: HVNI group
Patients in this arm receive High-Velocity Nasal Insufflation (HVNI) as the primary non-invasive respiratory support modality for acute hypercapnic respiratory failure.
HVNI delivers heated and humidified oxygen at high flow rates to improve oxygenation, reduce work of breathing, and enhance patient comfort.
|
High-velocity nasal insufflation delivering heated and humidified oxygen at high flow rates through nasal cannula.
It provides low level positive airway pressure, washout of anatomical dead space, reduction of work of breathing, and improvement in oxygenation and ventilation in patients with acute hypercapnic respiratory failure.
|
|
Aktivní komparátor: NIV group
Patients in this arm receive Non-Invasive Ventilation (NIV) as the standard non-invasive ventilatory support for acute hypercapnic respiratory failure.
NIV provides positive pressure ventilation via mask to improve alveolar ventilation, reduce PaCO2, and correct respiratory acidosis.
|
Non-invasive ventilation delivered via face mask providing positive pressure support to improve alveolar ventilation, decrease PaCO2, correct respiratory acidosis, and reduce work of breathing in patients with acute hypercapnic respiratory failure.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Change in arterial carbon dioxide (PaCO2)
Časové okno: Baseline and 1 hour after randomization
|
Baseline and 1 hour after randomization
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 30 dní
|
Až 30 dní
|
|
|
Need for escalation to invasive mechanical ventilation
Časové okno: Up to 4 days after randomization
|
Proportion of patients requiring invasive mechanical ventilation
|
Up to 4 days after randomization
|
|
Change in arterial pH from baseline to 24 hours after randomization
Časové okno: Baseline and 24 hours
|
Baseline and 24 hours
|
|
|
Change from baseline in arterial carbon dioxide (PaCO₂)
Časové okno: Baseline to 24 hours after randomization
|
Baseline to 24 hours after randomization
|
|
|
Change in arterial pH from baseline to 24 hours after randomization
Časové okno: Baseline and 24 hours after randomization
|
Baseline and 24 hours after randomization
|
|
|
Change from baseline in respiratory rate
Časové okno: Baseline to 24 hours after randomization
|
Baseline to 24 hours after randomization
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eman Mostafa moazen, MD,PhD, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Entsar Sayed ahmed, MD,PhD, Faculty of Medicine al Azhar University
- Ředitel studie: Magd Mohamed Galal, MD, PhD, Faculty of Medicine al Azhar University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- COPD-HVNI-NIV-2026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .