Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Velocity Nasal Insufflation Versus Non Invasive Ventilation in COPD Patients With Acute Hypercapnic Respiratory Failure (HVNI vs NIV CO)

perjantai 24. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Rania Abdelkareem Abdelraoof, Al-Azhar University

High-velocity Nasal Insufflation Versus Non-invasive Mechanical Ventilation in COPD Patients With Acute Hypercapnic Respiratory Failure

This study is a randomized clinical trial that compares two methods of non-invasive respiratory support in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) complicated by acute hypercapnic respiratory failure.

Eligible adult patients admitted with this condition will be randomly assigned to receive either High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) or Non-Invasive Ventilation (NIV).

The main goal of the study is to evaluate changes in blood gas levels, especially carbon dioxide (PaCO2), after one hour of treatment. Secondary outcomes include the need for invasive ventilation, length of hospital stay, changes in breathing rate, and in-hospital outcomes.

The study aims to determine whether HVNI can provide a safe and effective alternative to NIV in this group of patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

This study is a prospective randomized controlled trial conducted on adult patients diagnosed with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) complicated by acute hypercapnic respiratory failure (type II respiratory failure), admitted to the respiratory intensive care unit or emergency department.

COPD is a leading cause of morbidity and mortality worldwide, and acute exacerbations associated with hypercapnic respiratory failure represent a major cause of hospital admission and intensive care utilization. Non-invasive ventilation (NIV) is the standard of care in such cases; however, its use may be limited by patient intolerance, discomfort, and contraindications.

High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) is an emerging non-invasive respiratory support modality that delivers heated, humidified oxygen at high flow rates, generating low levels of positive airway pressure, reducing dead space ventilation, and improving oxygenation and ventilation. It may offer improved patient comfort and tolerance compared to NIV.

In this study, eligible patients will be randomly assigned into two groups: Group I: High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) Group II: Non-Invasive Ventilation (NIV) Baseline clinical data, arterial blood gases, and severity scores will be recorded. Patients will be monitored for clinical and laboratory response.

The primary endpoint is the mean difference in PaCO2 to evaluate the short-term effect of HVNI and NIV from baseline to one hour after randomization.

The secondary endpoints include the following outcomes:

Treatment change rates (switch to other ventilatory support modality due to clinical deterioration) Proportion of patients with PaCO2 worsening or reduction less than 10 mmHg from baseline, or no improvement in dyspnea Respiratory rate Changes in arterial blood gases Duration of mechanical ventilation (invasive and non-invasive) Length of hospital stay In-hospital mortality

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Damanhūr, Egypti
        • Chest Hospital Damanhour

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Adults aged ≥18 years Diagnosis of acute exacerbation of COPD (AECOPD) Acute hypercapnic respiratory failure (PaCO2 > 45 mmHg with acidosis or indication for ventilatory support) Indication for non-invasive ventilatory support Hemodynamically stable patients Ability to provide informed consent or legal representative consent

Exclusion Criteria:

Age <18 years Immediate need for invasive mechanical ventilation (e.g., apnea, respiratory arrest, severe respiratory distress) Severe hypoxemia (PaO2 < 55 mmHg despite oxygen therapy) Severe acidosis (pH < 7.25) with hypercapnia Neuromuscular disease Unstable hemodynamics (SBP < 90 mmHg or MAP < 65 mmHg despite resuscitation) Hypercapnic respiratory failure due to non-COPD causes Contraindications to HVNI or NIV (facial trauma, obstruction, severe agitation, etc.) Pregnancy BMI > 30 kg/m²

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HVNI group
Patients in this arm receive High-Velocity Nasal Insufflation (HVNI) as the primary non-invasive respiratory support modality for acute hypercapnic respiratory failure. HVNI delivers heated and humidified oxygen at high flow rates to improve oxygenation, reduce work of breathing, and enhance patient comfort.
Laite: High-Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
High-velocity nasal insufflation delivering heated and humidified oxygen at high flow rates through nasal cannula. It provides low level positive airway pressure, washout of anatomical dead space, reduction of work of breathing, and improvement in oxygenation and ventilation in patients with acute hypercapnic respiratory failure.
Active Comparator: NIV group
Patients in this arm receive Non-Invasive Ventilation (NIV) as the standard non-invasive ventilatory support for acute hypercapnic respiratory failure. NIV provides positive pressure ventilation via mask to improve alveolar ventilation, reduce PaCO2, and correct respiratory acidosis.
Laite: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Non-invasive ventilation delivered via face mask providing positive pressure support to improve alveolar ventilation, decrease PaCO2, correct respiratory acidosis, and reduce work of breathing in patients with acute hypercapnic respiratory failure.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Change in arterial carbon dioxide (PaCO2)
Aikaikkuna: Baseline and 1 hour after randomization
Baseline and 1 hour after randomization

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Jopa 30 päivää
Need for escalation to invasive mechanical ventilation
Aikaikkuna: Up to 4 days after randomization
Proportion of patients requiring invasive mechanical ventilation
Up to 4 days after randomization
Change in arterial pH from baseline to 24 hours after randomization
Aikaikkuna: Baseline and 24 hours
Baseline and 24 hours
Change from baseline in arterial carbon dioxide (PaCO₂)
Aikaikkuna: Baseline to 24 hours after randomization
Baseline to 24 hours after randomization
Change in arterial pH from baseline to 24 hours after randomization
Aikaikkuna: Baseline and 24 hours after randomization
Baseline and 24 hours after randomization
Change from baseline in respiratory rate
Aikaikkuna: Baseline to 24 hours after randomization
Baseline to 24 hours after randomization

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Al-Azhar University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Eman Mostafa moazen, MD,PhD, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Päätutkija: Entsar Sayed ahmed, MD,PhD, Faculty of Medicine al Azhar University
  • Opintojohtaja: Magd Mohamed Galal, MD, PhD, Faculty of Medicine al Azhar University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • COPD-HVNI-NIV-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa