Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

High Velocity Nasal Insufflation Versus Non Invasive Ventilation in COPD Patients With Acute Hypercapnic Respiratory Failure (HVNI vs NIV CO)

24 апреля 2026 г. обновлено: Rania Abdelkareem Abdelraoof, Al-Azhar University

High-velocity Nasal Insufflation Versus Non-invasive Mechanical Ventilation in COPD Patients With Acute Hypercapnic Respiratory Failure

This study is a randomized clinical trial that compares two methods of non-invasive respiratory support in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) complicated by acute hypercapnic respiratory failure.

Eligible adult patients admitted with this condition will be randomly assigned to receive either High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) or Non-Invasive Ventilation (NIV).

The main goal of the study is to evaluate changes in blood gas levels, especially carbon dioxide (PaCO2), after one hour of treatment. Secondary outcomes include the need for invasive ventilation, length of hospital stay, changes in breathing rate, and in-hospital outcomes.

The study aims to determine whether HVNI can provide a safe and effective alternative to NIV in this group of patients.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This study is a prospective randomized controlled trial conducted on adult patients diagnosed with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) complicated by acute hypercapnic respiratory failure (type II respiratory failure), admitted to the respiratory intensive care unit or emergency department.

COPD is a leading cause of morbidity and mortality worldwide, and acute exacerbations associated with hypercapnic respiratory failure represent a major cause of hospital admission and intensive care utilization. Non-invasive ventilation (NIV) is the standard of care in such cases; however, its use may be limited by patient intolerance, discomfort, and contraindications.

High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) is an emerging non-invasive respiratory support modality that delivers heated, humidified oxygen at high flow rates, generating low levels of positive airway pressure, reducing dead space ventilation, and improving oxygenation and ventilation. It may offer improved patient comfort and tolerance compared to NIV.

In this study, eligible patients will be randomly assigned into two groups: Group I: High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) Group II: Non-Invasive Ventilation (NIV) Baseline clinical data, arterial blood gases, and severity scores will be recorded. Patients will be monitored for clinical and laboratory response.

The primary endpoint is the mean difference in PaCO2 to evaluate the short-term effect of HVNI and NIV from baseline to one hour after randomization.

The secondary endpoints include the following outcomes:

Treatment change rates (switch to other ventilatory support modality due to clinical deterioration) Proportion of patients with PaCO2 worsening or reduction less than 10 mmHg from baseline, or no improvement in dyspnea Respiratory rate Changes in arterial blood gases Duration of mechanical ventilation (invasive and non-invasive) Length of hospital stay In-hospital mortality

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Damanhūr, Египет
        • Chest Hospital Damanhour

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Adults aged ≥18 years Diagnosis of acute exacerbation of COPD (AECOPD) Acute hypercapnic respiratory failure (PaCO2 > 45 mmHg with acidosis or indication for ventilatory support) Indication for non-invasive ventilatory support Hemodynamically stable patients Ability to provide informed consent or legal representative consent

Exclusion Criteria:

Age <18 years Immediate need for invasive mechanical ventilation (e.g., apnea, respiratory arrest, severe respiratory distress) Severe hypoxemia (PaO2 < 55 mmHg despite oxygen therapy) Severe acidosis (pH < 7.25) with hypercapnia Neuromuscular disease Unstable hemodynamics (SBP < 90 mmHg or MAP < 65 mmHg despite resuscitation) Hypercapnic respiratory failure due to non-COPD causes Contraindications to HVNI or NIV (facial trauma, obstruction, severe agitation, etc.) Pregnancy BMI > 30 kg/m²

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HVNI group
Patients in this arm receive High-Velocity Nasal Insufflation (HVNI) as the primary non-invasive respiratory support modality for acute hypercapnic respiratory failure. HVNI delivers heated and humidified oxygen at high flow rates to improve oxygenation, reduce work of breathing, and enhance patient comfort.
Устройство: High-Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
High-velocity nasal insufflation delivering heated and humidified oxygen at high flow rates through nasal cannula. It provides low level positive airway pressure, washout of anatomical dead space, reduction of work of breathing, and improvement in oxygenation and ventilation in patients with acute hypercapnic respiratory failure.
Активный компаратор: NIV group
Patients in this arm receive Non-Invasive Ventilation (NIV) as the standard non-invasive ventilatory support for acute hypercapnic respiratory failure. NIV provides positive pressure ventilation via mask to improve alveolar ventilation, reduce PaCO2, and correct respiratory acidosis.
Устройство: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Non-invasive ventilation delivered via face mask providing positive pressure support to improve alveolar ventilation, decrease PaCO2, correct respiratory acidosis, and reduce work of breathing in patients with acute hypercapnic respiratory failure.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Change in arterial carbon dioxide (PaCO2)
Временное ограничение: Baseline and 1 hour after randomization
Baseline and 1 hour after randomization

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 30 дней
До 30 дней
Need for escalation to invasive mechanical ventilation
Временное ограничение: Up to 4 days after randomization
Proportion of patients requiring invasive mechanical ventilation
Up to 4 days after randomization
Change in arterial pH from baseline to 24 hours after randomization
Временное ограничение: Baseline and 24 hours
Baseline and 24 hours
Change from baseline in arterial carbon dioxide (PaCO₂)
Временное ограничение: Baseline to 24 hours after randomization
Baseline to 24 hours after randomization
Change in arterial pH from baseline to 24 hours after randomization
Временное ограничение: Baseline and 24 hours after randomization
Baseline and 24 hours after randomization
Change from baseline in respiratory rate
Временное ограничение: Baseline to 24 hours after randomization
Baseline to 24 hours after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Al-Azhar University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Eman Mostafa moazen, MD,PhD, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Главный следователь: Entsar Sayed ahmed, MD,PhD, Faculty of Medicine al Azhar University
  • Директор по исследованиям: Magd Mohamed Galal, MD, PhD, Faculty of Medicine al Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • COPD-HVNI-NIV-2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться