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High Velocity Nasal Insufflation Versus Non Invasive Ventilation in COPD Patients With Acute Hypercapnic Respiratory Failure (HVNI vs NIV CO)

24 de abril de 2026 atualizado por: Rania Abdelkareem Abdelraoof, Al-Azhar University

High-velocity Nasal Insufflation Versus Non-invasive Mechanical Ventilation in COPD Patients With Acute Hypercapnic Respiratory Failure

This study is a randomized clinical trial that compares two methods of non-invasive respiratory support in patients with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) complicated by acute hypercapnic respiratory failure.

Eligible adult patients admitted with this condition will be randomly assigned to receive either High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) or Non-Invasive Ventilation (NIV).

The main goal of the study is to evaluate changes in blood gas levels, especially carbon dioxide (PaCO2), after one hour of treatment. Secondary outcomes include the need for invasive ventilation, length of hospital stay, changes in breathing rate, and in-hospital outcomes.

The study aims to determine whether HVNI can provide a safe and effective alternative to NIV in this group of patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This study is a prospective randomized controlled trial conducted on adult patients diagnosed with acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (AECOPD) complicated by acute hypercapnic respiratory failure (type II respiratory failure), admitted to the respiratory intensive care unit or emergency department.

COPD is a leading cause of morbidity and mortality worldwide, and acute exacerbations associated with hypercapnic respiratory failure represent a major cause of hospital admission and intensive care utilization. Non-invasive ventilation (NIV) is the standard of care in such cases; however, its use may be limited by patient intolerance, discomfort, and contraindications.

High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) is an emerging non-invasive respiratory support modality that delivers heated, humidified oxygen at high flow rates, generating low levels of positive airway pressure, reducing dead space ventilation, and improving oxygenation and ventilation. It may offer improved patient comfort and tolerance compared to NIV.

In this study, eligible patients will be randomly assigned into two groups: Group I: High-Flow Nasal Insufflation (HVNI) Group II: Non-Invasive Ventilation (NIV) Baseline clinical data, arterial blood gases, and severity scores will be recorded. Patients will be monitored for clinical and laboratory response.

The primary endpoint is the mean difference in PaCO2 to evaluate the short-term effect of HVNI and NIV from baseline to one hour after randomization.

The secondary endpoints include the following outcomes:

Treatment change rates (switch to other ventilatory support modality due to clinical deterioration) Proportion of patients with PaCO2 worsening or reduction less than 10 mmHg from baseline, or no improvement in dyspnea Respiratory rate Changes in arterial blood gases Duration of mechanical ventilation (invasive and non-invasive) Length of hospital stay In-hospital mortality

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Damanhūr, Egito
        • Chest Hospital Damanhour

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusion Criteria:

Adults aged ≥18 years Diagnosis of acute exacerbation of COPD (AECOPD) Acute hypercapnic respiratory failure (PaCO2 > 45 mmHg with acidosis or indication for ventilatory support) Indication for non-invasive ventilatory support Hemodynamically stable patients Ability to provide informed consent or legal representative consent

Exclusion Criteria:

Age <18 years Immediate need for invasive mechanical ventilation (e.g., apnea, respiratory arrest, severe respiratory distress) Severe hypoxemia (PaO2 < 55 mmHg despite oxygen therapy) Severe acidosis (pH < 7.25) with hypercapnia Neuromuscular disease Unstable hemodynamics (SBP < 90 mmHg or MAP < 65 mmHg despite resuscitation) Hypercapnic respiratory failure due to non-COPD causes Contraindications to HVNI or NIV (facial trauma, obstruction, severe agitation, etc.) Pregnancy BMI > 30 kg/m²

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HVNI group
Patients in this arm receive High-Velocity Nasal Insufflation (HVNI) as the primary non-invasive respiratory support modality for acute hypercapnic respiratory failure. HVNI delivers heated and humidified oxygen at high flow rates to improve oxygenation, reduce work of breathing, and enhance patient comfort.
Dispositivo: High-Velocity Nasal Insufflation (HVNI)
High-velocity nasal insufflation delivering heated and humidified oxygen at high flow rates through nasal cannula. It provides low level positive airway pressure, washout of anatomical dead space, reduction of work of breathing, and improvement in oxygenation and ventilation in patients with acute hypercapnic respiratory failure.
Comparador Ativo: NIV group
Patients in this arm receive Non-Invasive Ventilation (NIV) as the standard non-invasive ventilatory support for acute hypercapnic respiratory failure. NIV provides positive pressure ventilation via mask to improve alveolar ventilation, reduce PaCO2, and correct respiratory acidosis.
Dispositivo: Non-Invasive Ventilation (NIV)
Non-invasive ventilation delivered via face mask providing positive pressure support to improve alveolar ventilation, decrease PaCO2, correct respiratory acidosis, and reduce work of breathing in patients with acute hypercapnic respiratory failure.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Change in arterial carbon dioxide (PaCO2)
Prazo: Baseline and 1 hour after randomization
Baseline and 1 hour after randomization

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da internação
Prazo: Até 30 dias
Até 30 dias
Need for escalation to invasive mechanical ventilation
Prazo: Up to 4 days after randomization
Proportion of patients requiring invasive mechanical ventilation
Up to 4 days after randomization
Change in arterial pH from baseline to 24 hours after randomization
Prazo: Baseline and 24 hours
Baseline and 24 hours
Change from baseline in arterial carbon dioxide (PaCO₂)
Prazo: Baseline to 24 hours after randomization
Baseline to 24 hours after randomization
Change in arterial pH from baseline to 24 hours after randomization
Prazo: Baseline and 24 hours after randomization
Baseline and 24 hours after randomization
Change from baseline in respiratory rate
Prazo: Baseline to 24 hours after randomization
Baseline to 24 hours after randomization

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Al-Azhar University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Eman Mostafa moazen, MD,PhD, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
  • Investigador principal: Entsar Sayed ahmed, MD,PhD, Faculty of Medicine al Azhar University
  • Diretor de estudo: Magd Mohamed Galal, MD, PhD, Faculty of Medicine al Azhar University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • COPD-HVNI-NIV-2026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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