Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TelePharm PrEP/PEP

7. května 2026 aktualizováno: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Leveraging Telehealth to Optimize PrEP and PEP Delivery at Pharmacies in Kenya

In this study, the investigators will evaluate whether introducing a remote nurse to screen, counsel, and guide clients through HIV self-testing (via a telehealth platform) and support interested clients (via SMS) between pharmacy visits increases PrEP/PEP initiations and continuation compared to standard PrEP/PEP delivery by pharmacy providers. The investigators hypothesize that pharmacy PrEP/PEP services delivered with telehealth support will result in better service utilization and implementation outcomes compared to standard delivery and be cost-effective to implement.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Participating study pharmacies will be 1:1 randomized 24 pharmacies (n=1,580 clients ≥15 years) to either: 1) telehealth support, where a remote nurse screens, counsels, and guides clients through HIV self-testing (HIVST) and, between visits, communicates with interested clients via 2-way SMS, or 2) standard delivery, where the pharmacy provider performs all delivery tasks and clients are not given additional support. The primary outcomes are PrEP/PEP initiation and continuation, assessed 180 days following clients' first pharmacy PrEP/PEP visit.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1580

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elizabeth A Bukusi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

Pharmacies

  • Registered with the Pharmacy and Poisons Board (PPB)
  • Must have at least one full-time licensed pharmacist or pharmaceutical technologist on staff
  • Must have a private room where HIV testing and PrEP/PEP counseling can occur
  • >3 km from other study pharmacies
  • Willing to participate in research activities, including 2-day training for pharmacy providers
  • Willing to share pharmacy records with us
  • Sells HIVST kits that are WHO certified.

Pharmacists/remote nurses

  • ≥ 18 years old
  • Licensed pharmacist, pharmaceutical technologist, or nurse
  • Willing to provide PrEP and PEP services, including HIV testing and associated counseling services
  • Willing to complete training on PEP/PrEP service delivery at pharmacies, including certification for rapid diagnostic testing
  • Able and willing to provide informed consent

Clients

  • ≥ 15 years old
  • Interested in being screened for PrEP or PEP
  • Meets all criteria to be eligible for pharmacy-delivered PrEP or PEP on the Prescribing Checklist, including being at risk for HIV and not having any medical conditions that might contraindicate PrEP/PEP safety
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Clients

  • Unwilling to provide a phone number at which an RA can reach them for completing surveys and communicate important study-related information
  • Currently enrolled in any other HIV vaccine or prevention trial
  • Have a condition that would preclude provision of informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telehealth support
Pharmacy provider-led PrEP/PEP delivery, with telehealth support from remote nurses for counseling and testing at or between pharmacy visits (includes guided HIV self-testing and optional 2-way SMS with remote nurses).
Jiný: Telehealth delivery of pharmacy PrEP/PEP
Remote nurses screen, counsel, and guide HIV self-testing for pharmacy clients; pharmacy providers dispense PrEP or PEP. SMS support from remote nurses available between pharmacy visits.
Aktivní komparátor: Standard delivery
Pharmacy provider-led PrEP/PEP delivery, without telehealth support from remote nurses for counseling and testing at or between pharmacy visits (includes guided HIV self-testing).
Jiný: Standard pharmacy PrEP/PEP delivery
Pharmacy provider screen, counsel, and guide HIV self-testing for pharmacy clients, and dispense PrEP or PEP. SMS support not available between pharmacy visits.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PrEP/PEP initiation
Časové okno: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients dispensed any form of PrEP or PEP over the implementation period
18 months post implementation
PrEP/PEP continuation
Časové okno: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients that refilled PrEP, transitioned from PEP-to-PrEP, or were dispensed PEP or on-demand PrEP 1+ times over the implementation period
18 months post implementation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PrEP initiation
Časové okno: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients dispensed any form of PrEP over the implementation period
18 months post implementation
PEP initiation
Časové okno: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients dispensed any form of PEP over the implementation period
18 months post implementation
PrEP/PEP use
Časové okno: 1.5 and 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PrEP or PEP during the implementation period
1.5 and 6 months from initiation
PrEP use
Časové okno: 1.5 and 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PrEP during the implementation period
1.5 and 6 months from initiation
PEP use
Časové okno: 1.5 and 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PEP during the implementation period
1.5 and 6 months from initiation
PrEP refill
Časové okno: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who refilled PrEP after initiating PrEP
18 months post implementation
Repeat PEP
Časové okno: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients who were dispensed PEP or PEP-in-pocket after initiating PEP
18 months post implementation
PEP-to-PrEP
Časové okno: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients who were dispensed PrEP after initiating PEP (any form) over the implementation period
18 months post implementation
Engaged with 1+ product
Časové okno: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients that were dispensed more than one HIV prevention product (oral PrEP, injectable PrEP, PEP, etc) over the implementation period
18 months post implementation
On-demand PrEP use
Časové okno: 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who were dispensed and swallowed any on-demand PrEP over the implementation period
6 months from initiation
PEP-in-Pocket use
Časové okno: 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who were dispensed and swallowed any PEP-in-Pocket over the implementation period
6 months from initiation
Product choice
Časové okno: 18 months post implementation
Individual-level; binary outcome: % of total PrEP/PEP clients that were dispensed each type of product (e.g., oral PrEP, on- demand PrEP, PEP, DVR, etc).
18 months post implementation
PrEP adherence
Časové okno: 1.5 months from initiation
Individual-level; binary outcome: % PrEP initiators (excluding on-demand) with optimal TFV-DP concentration in DBS
1.5 months from initiation
Reach
Časové okno: 18 months post implementation
Individual-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients in different populations of interest (e.g., men; youth <25 years); with separate evaluations by product type
18 months post implementation
Efficiency
Časové okno: 18 months post implementation
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg. duration (per visit & annually) of pharmacy providers' encounter per PrEP/PEP client, and clients' PrEP/PEP visit duration
18 months post implementation
Fidelity
Časové okno: 1.5 months post initiation
Individual-level; binary outcome: % of clients that received PrEP/PEP services as intended (e.g., correct quantity of drugs)
1.5 months post initiation
Sustainment
Časové okno: 24 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: Volume of unique PrEP/PEP clients served in the past 6 months, assessed at 24 months
24 months post implementation
Acceptability
Časové okno: 24 months post implementation
Individual-level; cont, binary outcome: # of unique client who find the study components acceptable; % of providers, including remote nurses, indicating acceptability; Also assessed in Aim 2 (described below)
24 months post implementation

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to use (for on-demand PrEP) at 1.5 months
Časové okno: 1.5 months
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg. duration (in days) from on-demand PrEP dispensing to use, among on-demand clients
1.5 months
Time to use (for on-demand PrEP) at 6 months
Časové okno: 6 months
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg. duration (in days) from on-demand PrEP dispensing to use, among on-demand clients
6 months
STI diagnosis
Časové okno: 18 months post implementation
Individual-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients with a syndromic STI diagnosis (at any pharmacy PrEP/PEP visit)
18 months post implementation
Other drugs dispensed
Časové okno: 18 months post implementation
Pharmacy-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients dispensed other drugs (e.g., hypertension, contraception) at their visit
18 months post implementation
HIV incidence
Časové okno: 18 months
Pharmacy-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients who tested positive
18 months
HIV risk
Časové okno: 18 months post implementation
Inidiviudal-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients reporting specific behaviors (i.e., multiple sex partners)
18 months post implementation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
ClickMedix LLC

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kendall V Harkey, Fred Hutch Cancer Center
  • Studijní židle: Rachel C Malen, Fred Hutch Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Katrina F Ortblad, Fred Hutch Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • RG1125680
  • R01MH140465 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Participant-level pharmacy record and research data will be shared through deposition of the data in an open-access public repository (Dryad). In addition to sharing the study data publicly, data dictionaries and other tools supporting use of the data will be shared.

Časový rámec sdílení IPD

De-identified pharmacy record and research data from this study will be deposited in the Dryad data repository within 12 months of publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The study data will be accessible through the Dryad data repository. For all publications, a dataset will be created that is assigned a digital object identifier (DOI), which will be referenced in the publication so the research community can easily find and access the data, if interested. The Dryad repository can also be searched by topic, institution, and investigator name, which should make it easy for other interested parties to find and access the study data.

Any study data that cannot be shared via Dryad, will be made available through a formal request to the PIs. We will share data and supporting documentation upon request to outside investigators, after scientific review, IRB approval, and obtaining relevant Data Use Agreements.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit