Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TelePharm PrEP/PEP

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Leveraging Telehealth to Optimize PrEP and PEP Delivery at Pharmacies in Kenya

In this study, the investigators will evaluate whether introducing a remote nurse to screen, counsel, and guide clients through HIV self-testing (via a telehealth platform) and support interested clients (via SMS) between pharmacy visits increases PrEP/PEP initiations and continuation compared to standard PrEP/PEP delivery by pharmacy providers. The investigators hypothesize that pharmacy PrEP/PEP services delivered with telehealth support will result in better service utilization and implementation outcomes compared to standard delivery and be cost-effective to implement.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Participating study pharmacies will be 1:1 randomized 24 pharmacies (n=1,580 clients ≥15 years) to either: 1) telehealth support, where a remote nurse screens, counsels, and guides clients through HIV self-testing (HIVST) and, between visits, communicates with interested clients via 2-way SMS, or 2) standard delivery, where the pharmacy provider performs all delivery tasks and clients are not given additional support. The primary outcomes are PrEP/PEP initiation and continuation, assessed 180 days following clients' first pharmacy PrEP/PEP visit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1580

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Elizabeth A Bukusi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Inclusion Criteria:

Pharmacies

  • Registered with the Pharmacy and Poisons Board (PPB)
  • Must have at least one full-time licensed pharmacist or pharmaceutical technologist on staff
  • Must have a private room where HIV testing and PrEP/PEP counseling can occur
  • >3 km from other study pharmacies
  • Willing to participate in research activities, including 2-day training for pharmacy providers
  • Willing to share pharmacy records with us
  • Sells HIVST kits that are WHO certified.

Pharmacists/remote nurses

  • ≥ 18 years old
  • Licensed pharmacist, pharmaceutical technologist, or nurse
  • Willing to provide PrEP and PEP services, including HIV testing and associated counseling services
  • Willing to complete training on PEP/PrEP service delivery at pharmacies, including certification for rapid diagnostic testing
  • Able and willing to provide informed consent

Clients

  • ≥ 15 years old
  • Interested in being screened for PrEP or PEP
  • Meets all criteria to be eligible for pharmacy-delivered PrEP or PEP on the Prescribing Checklist, including being at risk for HIV and not having any medical conditions that might contraindicate PrEP/PEP safety
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Clients

  • Unwilling to provide a phone number at which an RA can reach them for completing surveys and communicate important study-related information
  • Currently enrolled in any other HIV vaccine or prevention trial
  • Have a condition that would preclude provision of informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telehealth support
Pharmacy provider-led PrEP/PEP delivery, with telehealth support from remote nurses for counseling and testing at or between pharmacy visits (includes guided HIV self-testing and optional 2-way SMS with remote nurses).
Inny: Telehealth delivery of pharmacy PrEP/PEP
Remote nurses screen, counsel, and guide HIV self-testing for pharmacy clients; pharmacy providers dispense PrEP or PEP. SMS support from remote nurses available between pharmacy visits.
Aktywny komparator: Standard delivery
Pharmacy provider-led PrEP/PEP delivery, without telehealth support from remote nurses for counseling and testing at or between pharmacy visits (includes guided HIV self-testing).
Inny: Standard pharmacy PrEP/PEP delivery
Pharmacy provider screen, counsel, and guide HIV self-testing for pharmacy clients, and dispense PrEP or PEP. SMS support not available between pharmacy visits.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PrEP/PEP initiation
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients dispensed any form of PrEP or PEP over the implementation period
18 months post implementation
PrEP/PEP continuation
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients that refilled PrEP, transitioned from PEP-to-PrEP, or were dispensed PEP or on-demand PrEP 1+ times over the implementation period
18 months post implementation

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PrEP initiation
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients dispensed any form of PrEP over the implementation period
18 months post implementation
PEP initiation
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients dispensed any form of PEP over the implementation period
18 months post implementation
PrEP/PEP use
Ramy czasowe: 1.5 and 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PrEP or PEP during the implementation period
1.5 and 6 months from initiation
PrEP use
Ramy czasowe: 1.5 and 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PrEP during the implementation period
1.5 and 6 months from initiation
PEP use
Ramy czasowe: 1.5 and 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PEP during the implementation period
1.5 and 6 months from initiation
PrEP refill
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who refilled PrEP after initiating PrEP
18 months post implementation
Repeat PEP
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients who were dispensed PEP or PEP-in-pocket after initiating PEP
18 months post implementation
PEP-to-PrEP
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients who were dispensed PrEP after initiating PEP (any form) over the implementation period
18 months post implementation
Engaged with 1+ product
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients that were dispensed more than one HIV prevention product (oral PrEP, injectable PrEP, PEP, etc) over the implementation period
18 months post implementation
On-demand PrEP use
Ramy czasowe: 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who were dispensed and swallowed any on-demand PrEP over the implementation period
6 months from initiation
PEP-in-Pocket use
Ramy czasowe: 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who were dispensed and swallowed any PEP-in-Pocket over the implementation period
6 months from initiation
Product choice
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Individual-level; binary outcome: % of total PrEP/PEP clients that were dispensed each type of product (e.g., oral PrEP, on- demand PrEP, PEP, DVR, etc).
18 months post implementation
PrEP adherence
Ramy czasowe: 1.5 months from initiation
Individual-level; binary outcome: % PrEP initiators (excluding on-demand) with optimal TFV-DP concentration in DBS
1.5 months from initiation
Reach
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Individual-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients in different populations of interest (e.g., men; youth <25 years); with separate evaluations by product type
18 months post implementation
Efficiency
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg. duration (per visit & annually) of pharmacy providers' encounter per PrEP/PEP client, and clients' PrEP/PEP visit duration
18 months post implementation
Fidelity
Ramy czasowe: 1.5 months post initiation
Individual-level; binary outcome: % of clients that received PrEP/PEP services as intended (e.g., correct quantity of drugs)
1.5 months post initiation
Sustainment
Ramy czasowe: 24 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: Volume of unique PrEP/PEP clients served in the past 6 months, assessed at 24 months
24 months post implementation
Acceptability
Ramy czasowe: 24 months post implementation
Individual-level; cont, binary outcome: # of unique client who find the study components acceptable; % of providers, including remote nurses, indicating acceptability; Also assessed in Aim 2 (described below)
24 months post implementation

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to use (for on-demand PrEP) at 1.5 months
Ramy czasowe: 1.5 months
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg. duration (in days) from on-demand PrEP dispensing to use, among on-demand clients
1.5 months
Time to use (for on-demand PrEP) at 6 months
Ramy czasowe: 6 months
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg. duration (in days) from on-demand PrEP dispensing to use, among on-demand clients
6 months
STI diagnosis
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Individual-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients with a syndromic STI diagnosis (at any pharmacy PrEP/PEP visit)
18 months post implementation
Other drugs dispensed
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Pharmacy-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients dispensed other drugs (e.g., hypertension, contraception) at their visit
18 months post implementation
HIV incidence
Ramy czasowe: 18 months
Pharmacy-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients who tested positive
18 months
HIV risk
Ramy czasowe: 18 months post implementation
Inidiviudal-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients reporting specific behaviors (i.e., multiple sex partners)
18 months post implementation

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
ClickMedix LLC

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kendall V Harkey, Fred Hutch Cancer Center
  • Krzesło do nauki: Rachel C Malen, Fred Hutch Cancer Center
  • Główny śledczy: Katrina F Ortblad, Fred Hutch Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1125680
  • R01MH140465 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Participant-level pharmacy record and research data will be shared through deposition of the data in an open-access public repository (Dryad). In addition to sharing the study data publicly, data dictionaries and other tools supporting use of the data will be shared.

Ramy czasowe udostępniania IPD

De-identified pharmacy record and research data from this study will be deposited in the Dryad data repository within 12 months of publication.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

The study data will be accessible through the Dryad data repository. For all publications, a dataset will be created that is assigned a digital object identifier (DOI), which will be referenced in the publication so the research community can easily find and access the data, if interested. The Dryad repository can also be searched by topic, institution, and investigator name, which should make it easy for other interested parties to find and access the study data.

Any study data that cannot be shared via Dryad, will be made available through a formal request to the PIs. We will share data and supporting documentation upon request to outside investigators, after scientific review, IRB approval, and obtaining relevant Data Use Agreements.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj