TelePharm PrEP/PEP
7 мая 2026 г. обновлено: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center
Leveraging Telehealth to Optimize PrEP and PEP Delivery at Pharmacies in Kenya
In this study, the investigators will evaluate whether introducing a remote nurse to screen, counsel, and guide clients through HIV self-testing (via a telehealth platform) and support interested clients (via SMS) between pharmacy visits increases PrEP/PEP initiations and continuation compared to standard PrEP/PEP delivery by pharmacy providers.
The investigators hypothesize that pharmacy PrEP/PEP services delivered with telehealth support will result in better service utilization and implementation outcomes compared to standard delivery and be cost-effective to implement.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Participating study pharmacies will be 1:1 randomized 24 pharmacies (n=1,580 clients ≥15 years) to either: 1) telehealth support, where a remote nurse screens, counsels, and guides clients through HIV self-testing (HIVST) and, between visits, communicates with interested clients via 2-way SMS, or 2) standard delivery, where the pharmacy provider performs all delivery tasks and clients are not given additional support.
The primary outcomes are PrEP/PEP initiation and continuation, assessed 180 days following clients' first pharmacy PrEP/PEP visit.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1580
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Katrina F Ortblad
- Номер телефона: 206-667-7267
- Электронная почта: kortblad@fredhutch.org
Места учебы
-
-
-
Kisumu, Кения
- Kenya Medical Research Institute
-
Контакт:
- Elizabeth A Bukusi
- Номер телефона: +254-572021036
- Электронная почта: ebukusi@rctp.or.ke
-
Главный следователь:
- Elizabeth A Bukusi
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Inclusion Criteria:
Pharmacies
- Registered with the Pharmacy and Poisons Board (PPB)
- Must have at least one full-time licensed pharmacist or pharmaceutical technologist on staff
- Must have a private room where HIV testing and PrEP/PEP counseling can occur
- >3 km from other study pharmacies
- Willing to participate in research activities, including 2-day training for pharmacy providers
- Willing to share pharmacy records with us
- Sells HIVST kits that are WHO certified.
Pharmacists/remote nurses
- ≥ 18 years old
- Licensed pharmacist, pharmaceutical technologist, or nurse
- Willing to provide PrEP and PEP services, including HIV testing and associated counseling services
- Willing to complete training on PEP/PrEP service delivery at pharmacies, including certification for rapid diagnostic testing
- Able and willing to provide informed consent
Clients
- ≥ 15 years old
- Interested in being screened for PrEP or PEP
- Meets all criteria to be eligible for pharmacy-delivered PrEP or PEP on the Prescribing Checklist, including being at risk for HIV and not having any medical conditions that might contraindicate PrEP/PEP safety
- Able and willing to provide informed consent
Exclusion Criteria:
Clients
- Unwilling to provide a phone number at which an RA can reach them for completing surveys and communicate important study-related information
- Currently enrolled in any other HIV vaccine or prevention trial
- Have a condition that would preclude provision of informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Telehealth support
Pharmacy provider-led PrEP/PEP delivery, with telehealth support from remote nurses for counseling and testing at or between pharmacy visits (includes guided HIV self-testing and optional 2-way SMS with remote nurses).
|
Remote nurses screen, counsel, and guide HIV self-testing for pharmacy clients; pharmacy providers dispense PrEP or PEP.
SMS support from remote nurses available between pharmacy visits.
|
|
Активный компаратор: Standard delivery
Pharmacy provider-led PrEP/PEP delivery, without telehealth support from remote nurses for counseling and testing at or between pharmacy visits (includes guided HIV self-testing).
|
Pharmacy provider screen, counsel, and guide HIV self-testing for pharmacy clients, and dispense PrEP or PEP.
SMS support not available between pharmacy visits.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PrEP/PEP initiation
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients dispensed any form of PrEP or PEP over the implementation period
|
18 months post implementation
|
|
PrEP/PEP continuation
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients that refilled PrEP, transitioned from PEP-to-PrEP, or were dispensed PEP or on-demand PrEP 1+ times over the implementation period
|
18 months post implementation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
PrEP initiation
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients dispensed any form of PrEP over the implementation period
|
18 months post implementation
|
|
PEP initiation
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients dispensed any form of PEP over the implementation period
|
18 months post implementation
|
|
PrEP/PEP use
Временное ограничение: 1.5 and 6 months from initiation
|
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PrEP or PEP during the implementation period
|
1.5 and 6 months from initiation
|
|
PrEP use
Временное ограничение: 1.5 and 6 months from initiation
|
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PrEP during the implementation period
|
1.5 and 6 months from initiation
|
|
PEP use
Временное ограничение: 1.5 and 6 months from initiation
|
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PEP during the implementation period
|
1.5 and 6 months from initiation
|
|
PrEP refill
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who refilled PrEP after initiating PrEP
|
18 months post implementation
|
|
Repeat PEP
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients who were dispensed PEP or PEP-in-pocket after initiating PEP
|
18 months post implementation
|
|
PEP-to-PrEP
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients who were dispensed PrEP after initiating PEP (any form) over the implementation period
|
18 months post implementation
|
|
Engaged with 1+ product
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients that were dispensed more than one HIV prevention product (oral PrEP, injectable PrEP, PEP, etc) over the implementation period
|
18 months post implementation
|
|
On-demand PrEP use
Временное ограничение: 6 months from initiation
|
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who were dispensed and swallowed any on-demand PrEP over the implementation period
|
6 months from initiation
|
|
PEP-in-Pocket use
Временное ограничение: 6 months from initiation
|
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who were dispensed and swallowed any PEP-in-Pocket over the implementation period
|
6 months from initiation
|
|
Product choice
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Individual-level; binary outcome: % of total PrEP/PEP clients that were dispensed each type of product (e.g., oral PrEP, on- demand PrEP, PEP, DVR, etc).
|
18 months post implementation
|
|
PrEP adherence
Временное ограничение: 1.5 months from initiation
|
Individual-level; binary outcome: % PrEP initiators (excluding on-demand) with optimal TFV-DP concentration in DBS
|
1.5 months from initiation
|
|
Reach
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Individual-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients in different populations of interest (e.g., men; youth <25 years); with separate evaluations by product type
|
18 months post implementation
|
|
Efficiency
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg.
duration (per visit & annually) of pharmacy providers' encounter per PrEP/PEP client, and clients' PrEP/PEP visit duration
|
18 months post implementation
|
|
Fidelity
Временное ограничение: 1.5 months post initiation
|
Individual-level; binary outcome: % of clients that received PrEP/PEP services as intended (e.g., correct quantity of drugs)
|
1.5 months post initiation
|
|
Sustainment
Временное ограничение: 24 months post implementation
|
Pharmacy-level; count outcome: Volume of unique PrEP/PEP clients served in the past 6 months, assessed at 24 months
|
24 months post implementation
|
|
Acceptability
Временное ограничение: 24 months post implementation
|
Individual-level; cont, binary outcome: # of unique client who find the study components acceptable; % of providers, including remote nurses, indicating acceptability; Also assessed in Aim 2 (described below)
|
24 months post implementation
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Time to use (for on-demand PrEP) at 1.5 months
Временное ограничение: 1.5 months
|
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg.
duration (in days) from on-demand PrEP dispensing to use, among on-demand clients
|
1.5 months
|
|
Time to use (for on-demand PrEP) at 6 months
Временное ограничение: 6 months
|
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg.
duration (in days) from on-demand PrEP dispensing to use, among on-demand clients
|
6 months
|
|
STI diagnosis
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Individual-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients with a syndromic STI diagnosis (at any pharmacy PrEP/PEP visit)
|
18 months post implementation
|
|
Other drugs dispensed
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Pharmacy-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients dispensed other drugs (e.g., hypertension, contraception) at their visit
|
18 months post implementation
|
|
HIV incidence
Временное ограничение: 18 months
|
Pharmacy-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients who tested positive
|
18 months
|
|
HIV risk
Временное ограничение: 18 months post implementation
|
Inidiviudal-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients reporting specific behaviors (i.e., multiple sex partners)
|
18 months post implementation
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kendall V Harkey, Fred Hutch Cancer Center
- Учебный стул: Rachel C Malen, Fred Hutch Cancer Center
- Главный следователь: Katrina F Ortblad, Fred Hutch Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 октября 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RG1125680
- R01MH140465 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Participant-level pharmacy record and research data will be shared through deposition of the data in an open-access public repository (Dryad).
In addition to sharing the study data publicly, data dictionaries and other tools supporting use of the data will be shared.
Сроки обмена IPD
De-identified pharmacy record and research data from this study will be deposited in the Dryad data repository within 12 months of publication.
Критерии совместного доступа к IPD
The study data will be accessible through the Dryad data repository. For all publications, a dataset will be created that is assigned a digital object identifier (DOI), which will be referenced in the publication so the research community can easily find and access the data, if interested. The Dryad repository can also be searched by topic, institution, and investigator name, which should make it easy for other interested parties to find and access the study data.
Any study data that cannot be shared via Dryad, will be made available through a formal request to the PIs. We will share data and supporting documentation upon request to outside investigators, after scientific review, IRB approval, and obtaining relevant Data Use Agreements.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .