Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TelePharm PrEP/PEP

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Katrina Ortblad, Fred Hutchinson Cancer Center

Leveraging Telehealth to Optimize PrEP and PEP Delivery at Pharmacies in Kenya

In this study, the investigators will evaluate whether introducing a remote nurse to screen, counsel, and guide clients through HIV self-testing (via a telehealth platform) and support interested clients (via SMS) between pharmacy visits increases PrEP/PEP initiations and continuation compared to standard PrEP/PEP delivery by pharmacy providers. The investigators hypothesize that pharmacy PrEP/PEP services delivered with telehealth support will result in better service utilization and implementation outcomes compared to standard delivery and be cost-effective to implement.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Participating study pharmacies will be 1:1 randomized 24 pharmacies (n=1,580 clients ≥15 years) to either: 1) telehealth support, where a remote nurse screens, counsels, and guides clients through HIV self-testing (HIVST) and, between visits, communicates with interested clients via 2-way SMS, or 2) standard delivery, where the pharmacy provider performs all delivery tasks and clients are not given additional support. The primary outcomes are PrEP/PEP initiation and continuation, assessed 180 days following clients' first pharmacy PrEP/PEP visit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1580

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • Kenya Medical Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Elizabeth A Bukusi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Pharmacies

  • Registered with the Pharmacy and Poisons Board (PPB)
  • Must have at least one full-time licensed pharmacist or pharmaceutical technologist on staff
  • Must have a private room where HIV testing and PrEP/PEP counseling can occur
  • >3 km from other study pharmacies
  • Willing to participate in research activities, including 2-day training for pharmacy providers
  • Willing to share pharmacy records with us
  • Sells HIVST kits that are WHO certified.

Pharmacists/remote nurses

  • ≥ 18 years old
  • Licensed pharmacist, pharmaceutical technologist, or nurse
  • Willing to provide PrEP and PEP services, including HIV testing and associated counseling services
  • Willing to complete training on PEP/PrEP service delivery at pharmacies, including certification for rapid diagnostic testing
  • Able and willing to provide informed consent

Clients

  • ≥ 15 years old
  • Interested in being screened for PrEP or PEP
  • Meets all criteria to be eligible for pharmacy-delivered PrEP or PEP on the Prescribing Checklist, including being at risk for HIV and not having any medical conditions that might contraindicate PrEP/PEP safety
  • Able and willing to provide informed consent

Exclusion Criteria:

Clients

  • Unwilling to provide a phone number at which an RA can reach them for completing surveys and communicate important study-related information
  • Currently enrolled in any other HIV vaccine or prevention trial
  • Have a condition that would preclude provision of informed consent, make study participation unsafe, complicate interpretation of outcome data, or otherwise interfere with achieving study objectives

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Telehealth support
Pharmacy provider-led PrEP/PEP delivery, with telehealth support from remote nurses for counseling and testing at or between pharmacy visits (includes guided HIV self-testing and optional 2-way SMS with remote nurses).
Muut: Telehealth delivery of pharmacy PrEP/PEP
Remote nurses screen, counsel, and guide HIV self-testing for pharmacy clients; pharmacy providers dispense PrEP or PEP. SMS support from remote nurses available between pharmacy visits.
Active Comparator: Standard delivery
Pharmacy provider-led PrEP/PEP delivery, without telehealth support from remote nurses for counseling and testing at or between pharmacy visits (includes guided HIV self-testing).
Muut: Standard pharmacy PrEP/PEP delivery
Pharmacy provider screen, counsel, and guide HIV self-testing for pharmacy clients, and dispense PrEP or PEP. SMS support not available between pharmacy visits.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP/PEP initiation
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients dispensed any form of PrEP or PEP over the implementation period
18 months post implementation
PrEP/PEP continuation
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients that refilled PrEP, transitioned from PEP-to-PrEP, or were dispensed PEP or on-demand PrEP 1+ times over the implementation period
18 months post implementation

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP initiation
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients dispensed any form of PrEP over the implementation period
18 months post implementation
PEP initiation
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients dispensed any form of PEP over the implementation period
18 months post implementation
PrEP/PEP use
Aikaikkuna: 1.5 and 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PrEP or PEP during the implementation period
1.5 and 6 months from initiation
PrEP use
Aikaikkuna: 1.5 and 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PrEP during the implementation period
1.5 and 6 months from initiation
PEP use
Aikaikkuna: 1.5 and 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who swallowed any PEP during the implementation period
1.5 and 6 months from initiation
PrEP refill
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who refilled PrEP after initiating PrEP
18 months post implementation
Repeat PEP
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients who were dispensed PEP or PEP-in-pocket after initiating PEP
18 months post implementation
PEP-to-PrEP
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # unique clients who were dispensed PrEP after initiating PEP (any form) over the implementation period
18 months post implementation
Engaged with 1+ product
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients that were dispensed more than one HIV prevention product (oral PrEP, injectable PrEP, PEP, etc) over the implementation period
18 months post implementation
On-demand PrEP use
Aikaikkuna: 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who were dispensed and swallowed any on-demand PrEP over the implementation period
6 months from initiation
PEP-in-Pocket use
Aikaikkuna: 6 months from initiation
Pharmacy-level; count outcome: # of unique clients who were dispensed and swallowed any PEP-in-Pocket over the implementation period
6 months from initiation
Product choice
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Individual-level; binary outcome: % of total PrEP/PEP clients that were dispensed each type of product (e.g., oral PrEP, on- demand PrEP, PEP, DVR, etc).
18 months post implementation
PrEP adherence
Aikaikkuna: 1.5 months from initiation
Individual-level; binary outcome: % PrEP initiators (excluding on-demand) with optimal TFV-DP concentration in DBS
1.5 months from initiation
Reach
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Individual-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients in different populations of interest (e.g., men; youth <25 years); with separate evaluations by product type
18 months post implementation
Efficiency
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg. duration (per visit & annually) of pharmacy providers' encounter per PrEP/PEP client, and clients' PrEP/PEP visit duration
18 months post implementation
Fidelity
Aikaikkuna: 1.5 months post initiation
Individual-level; binary outcome: % of clients that received PrEP/PEP services as intended (e.g., correct quantity of drugs)
1.5 months post initiation
Sustainment
Aikaikkuna: 24 months post implementation
Pharmacy-level; count outcome: Volume of unique PrEP/PEP clients served in the past 6 months, assessed at 24 months
24 months post implementation
Acceptability
Aikaikkuna: 24 months post implementation
Individual-level; cont, binary outcome: # of unique client who find the study components acceptable; % of providers, including remote nurses, indicating acceptability; Also assessed in Aim 2 (described below)
24 months post implementation

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Time to use (for on-demand PrEP) at 1.5 months
Aikaikkuna: 1.5 months
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg. duration (in days) from on-demand PrEP dispensing to use, among on-demand clients
1.5 months
Time to use (for on-demand PrEP) at 6 months
Aikaikkuna: 6 months
Pharmacy-level; continuous outcome: Avg. duration (in days) from on-demand PrEP dispensing to use, among on-demand clients
6 months
STI diagnosis
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Individual-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients with a syndromic STI diagnosis (at any pharmacy PrEP/PEP visit)
18 months post implementation
Other drugs dispensed
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Pharmacy-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients dispensed other drugs (e.g., hypertension, contraception) at their visit
18 months post implementation
HIV incidence
Aikaikkuna: 18 months
Pharmacy-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients who tested positive
18 months
HIV risk
Aikaikkuna: 18 months post implementation
Inidiviudal-level; binary outcome: % of PrEP/PEP clients reporting specific behaviors (i.e., multiple sex partners)
18 months post implementation

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fred Hutchinson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)
Kenya Medical Research Institute
ClickMedix LLC

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kendall V Harkey, Fred Hutch Cancer Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Rachel C Malen, Fred Hutch Cancer Center
  • Päätutkija: Katrina F Ortblad, Fred Hutch Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RG1125680
  • R01MH140465 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Participant-level pharmacy record and research data will be shared through deposition of the data in an open-access public repository (Dryad). In addition to sharing the study data publicly, data dictionaries and other tools supporting use of the data will be shared.

IPD-jaon aikakehys

De-identified pharmacy record and research data from this study will be deposited in the Dryad data repository within 12 months of publication.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

The study data will be accessible through the Dryad data repository. For all publications, a dataset will be created that is assigned a digital object identifier (DOI), which will be referenced in the publication so the research community can easily find and access the data, if interested. The Dryad repository can also be searched by topic, institution, and investigator name, which should make it easy for other interested parties to find and access the study data.

Any study data that cannot be shared via Dryad, will be made available through a formal request to the PIs. We will share data and supporting documentation upon request to outside investigators, after scientific review, IRB approval, and obtaining relevant Data Use Agreements.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa