Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SER-ABS-AUD: Bio-Psycho-Socio-Spiritual Predictors of AUD Recovery (SER-ABS-AUD)

2. května 2026 aktualizováno: Marcel-Alexandru Gaina, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

MCMI-IV Personality Changes and Spiritual Coping as Dual Predictors of Serene Abstinence in Romanian Adults With Alcohol Use Disorder: A Longitudinal Observational Study (SER-ABS-AUD Study)

Alcohol use disorder (AUD) remains a major public health burden in Romania, with very high alcohol-attributable mortality and years of life lost. Conventional treatment focuses on achieving abstinence, but the distinction between "struggle abstinence" (persistent cravings, anhedonia, white-knuckle willpower) and "serene abstinence" (anhedonia resolution, restored reward, meaning and quality of life) is poorly characterized in the Romanian context.

This longitudinal observational study uses the Millon Clinical Multiaxial Inventory-IV (MCMI-IV) together with a brief neuropsychosocial-spiritual battery to identify which personality patterns and clinical syndromes predict serene versus struggle abstinence in adults with DSM-5 alcohol use disorder who maintain at least 12 months of sobriety in Romanian community recovery settings.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Detailní popis

The study adopts a biopsychosocial-spiritual framework in which biological (sleep, energy, craving), psychological (mood, anhedonia, resilience), social (relationships, employment, community support) and spiritual (meaning, values, forgiveness, inner peace) dimensions jointly shape long-term recovery trajectories. MCMI-IV provides standardized assessment of personality patterns and clinical syndromes, with particular emphasis on Scale B (Alcohol Dependence), Scale D (Dysthymia), Scale A (Anxiety), and personality scales 2 (Avoidant), 3 (Depressive) and 11 (Masochistic) as theoretically relevant to recovery barriers, guilt and self-sabotage.

Participants with at least 12 months abstinence are assessed at two time-points (baseline T1: retrospective past-year profile; T2: prospective current profile at 12-month follow-up), using MCMI-IV and a 4-dimension supplementary questionnaire (biological, psychological, social, spiritual), plus validated short scales (PHQ-9, FACIT-Sp, SWLS, MOS Social Support). The primary outcome is a composite Serene Abstinence Index integrating MCMI-IV dysthymia reduction, natural reward response, spiritual well-being and quality-of-life improvement; logistic regression models will estimate the predictive value of MCMI-IV scales for serene versus struggle abstinence, controlling for sociodemographic and clinical covariates.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Rumunsko, 707405
        • Association of Recovering Alcoholics Don Orione

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults aged 18-70 years with a documented history of DSM-5 alcohol use disorder who have maintained at least 12 months of continuous alcohol abstinence and are currently engaged in recovery support programs at ACAR (Asociația Cluburilor Alcoolicilor în Recuperare), Don Orione Recovery Center, or followed at Institute of Psychiatry "Socola" in Iași, Romania. Participants represent a naturalistic cohort of individuals in sustained remission receiving routine community-based recovery support, assessed longitudinally for biopsychosocial-spiritual factors predicting serene versus struggle abstinence.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Alcohol Use Disorder according to DSM-5 or ICD-10 criteria documented in clinical records.
  • Minimum 12 consecutive months of alcohol abstinence prior to baseline assessment (self-report corroborated by group leaders/clinical notes where available).
  • Current or recent participation (last 12 months) in at least one recovery support program (ACAR support groups and/or Don Orione recovery services).
  • Ability to understand study procedures and provide written informed consent in Romanian.

Exclusion Criteria:

  • Acute psychiatric conditions requiring emergency intervention (e.g. psychotic episode, severe mania) at screening.
  • Active suicidal risk (positive PHQ-9 item on suicidal ideation with associated clinical concern) requiring urgent care.
  • Uncontrolled comorbid substance use disorder (e.g. ongoing illicit drug dependence) that would confound assessment of alcohol-related recovery.
  • Legal incapacity or inability to provide informed consent.
  • Severe cognitive impairment (e.g. MMSE below functional threshold) precluding valid questionnaire completion (to be screened where indicated).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Sustained Abstinence Cohort
All enrolled participants with AUD in ≥12-month abstinence, assessed at T1 (retrospective) and followed prospectively to T2 (12-month follow-up). No experimental intervention is delivered; participants receive usual care in ACAR/Don Orione programs (peer support, psychoeducation, optional psychotherapy), which is documented but not manipulated by investigators

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serene Abstinence Index at 12 Months (Binary: Serene vs Struggle Abstinence)
Časové okno: 1 year
Composite index classifying participants as achieving "serene abstinence" if all of the following criteria are met: (a) MCMI-IV Dysthymia (D) scale reduction ≥15 base-rate points from T1 to T2 (e.g. ≥75 BR to ≤60 BR); (b) Natural Reward Response score ≥4 on a 1-5 Likert item; (c) Spiritual Well-Being composite score ≥40-50 on FACIT-Sp-adapted items; (d) ≥30% improvement in WHOQOL-BREF or comparable quality-of-life scale. Classification as "serene" is further validated by self-report ("feeling happy and fulfilled most days" vs "just managing to stay sober").
1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in MCMI-IV Personality and Clinical Syndrome Scales
Časové okno: 1 year
Within-subject change in MCMI-IV scales B (Alcohol Dependence), D (Dysthymia), A (Anxiety), 2 (Avoidant), 3 (Depressive), 11 (Masochistic); effect sizes (Cohen's d) and proportion of participants with clinically meaningful improvement (≥10 base-rate points) will be reported.
1 year
3. Biological Functioning Composite Score
Časové okno: 1 year
Mean of Likert-scaled items assessing sleep quality, energy/motivation, physical health, exercise frequency, cognitive clarity and craving intensity (higher scores = better functioning).
1 year
Psychological Resilience Composite Score
Časové okno: 1 year
Composite of mood stability, self-esteem trajectory, emotional processing, locus of control, trauma processing and self-forgiveness items, plus PHQ-9 total score (reverse-coded for resilience); higher composite = better psychological recovery.
1 year
Social Reintegration Composite Score
Časové okno: 1 year
Family/partner relationships, number and quality of friendships, group support engagement, employment status and satisfaction, community/volunteer involvement and perceived support, averaged into a 1-5 composite.
1 year
Spiritual Well-Being Composite (FACIT-Sp-Adapted)
Časové okno: 1 year
Items on purpose in life, peace, forgiveness, sense of connection, higher-power/transcendence, gratitude and spiritual practices; summed or averaged to provide a spiritual well-being score (0-32 or 1-5-scaled).
1 year
Self-Reported Relapse Events (Exploratory)
Časové okno: 1 year
Number and severity of any alcohol use lapses/relapses, recorded via structured interview and group documentation, to explore associations with MCMI-IV patterns and serene versus struggle classification.
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandra M Gaina, MD, Grigore T Popa University of Medicine and Pharmacy PhD Department
  • Studijní židle: Andreea S Szalontay, Clinical Professor, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași Romania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IRB 733/9.3.2026
  • SER-ABS-AUD (Identifikátor registru: University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa PhD Department)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared. This is an observational study with minimal-risk psychological assessments involving sensitive personal information (psychiatric history, spiritual beliefs, recovery experiences) from a vulnerable population (adults with alcohol use disorder). GDPR Article 9 restricts sharing of special category data without explicit participant consent for third-party access, which was not obtained. De-identified summary statistics and aggregate findings will be published in peer-reviewed journals per ICMJE requirements.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abstinence alkoholu

Předplatit