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SER-ABS-AUD: Bio-Psycho-Socio-Spiritual Predictors of AUD Recovery (SER-ABS-AUD)

2 maggio 2026 aggiornato da: Marcel-Alexandru Gaina, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

MCMI-IV Personality Changes and Spiritual Coping as Dual Predictors of Serene Abstinence in Romanian Adults With Alcohol Use Disorder: A Longitudinal Observational Study (SER-ABS-AUD Study)

Alcohol use disorder (AUD) remains a major public health burden in Romania, with very high alcohol-attributable mortality and years of life lost. Conventional treatment focuses on achieving abstinence, but the distinction between "struggle abstinence" (persistent cravings, anhedonia, white-knuckle willpower) and "serene abstinence" (anhedonia resolution, restored reward, meaning and quality of life) is poorly characterized in the Romanian context.

This longitudinal observational study uses the Millon Clinical Multiaxial Inventory-IV (MCMI-IV) together with a brief neuropsychosocial-spiritual battery to identify which personality patterns and clinical syndromes predict serene versus struggle abstinence in adults with DSM-5 alcohol use disorder who maintain at least 12 months of sobriety in Romanian community recovery settings.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Descrizione dettagliata

The study adopts a biopsychosocial-spiritual framework in which biological (sleep, energy, craving), psychological (mood, anhedonia, resilience), social (relationships, employment, community support) and spiritual (meaning, values, forgiveness, inner peace) dimensions jointly shape long-term recovery trajectories. MCMI-IV provides standardized assessment of personality patterns and clinical syndromes, with particular emphasis on Scale B (Alcohol Dependence), Scale D (Dysthymia), Scale A (Anxiety), and personality scales 2 (Avoidant), 3 (Depressive) and 11 (Masochistic) as theoretically relevant to recovery barriers, guilt and self-sabotage.

Participants with at least 12 months abstinence are assessed at two time-points (baseline T1: retrospective past-year profile; T2: prospective current profile at 12-month follow-up), using MCMI-IV and a 4-dimension supplementary questionnaire (biological, psychological, social, spiritual), plus validated short scales (PHQ-9, FACIT-Sp, SWLS, MOS Social Support). The primary outcome is a composite Serene Abstinence Index integrating MCMI-IV dysthymia reduction, natural reward response, spiritual well-being and quality-of-life improvement; logistic regression models will estimate the predictive value of MCMI-IV scales for serene versus struggle abstinence, controlling for sociodemographic and clinical covariates.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iaşi
      • Iași, Iaşi, Romania, 707405
        • Association of Recovering Alcoholics Don Orione

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adults aged 18-70 years with a documented history of DSM-5 alcohol use disorder who have maintained at least 12 months of continuous alcohol abstinence and are currently engaged in recovery support programs at ACAR (Asociația Cluburilor Alcoolicilor în Recuperare), Don Orione Recovery Center, or followed at Institute of Psychiatry "Socola" in Iași, Romania. Participants represent a naturalistic cohort of individuals in sustained remission receiving routine community-based recovery support, assessed longitudinally for biopsychosocial-spiritual factors predicting serene versus struggle abstinence.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Alcohol Use Disorder according to DSM-5 or ICD-10 criteria documented in clinical records.
  • Minimum 12 consecutive months of alcohol abstinence prior to baseline assessment (self-report corroborated by group leaders/clinical notes where available).
  • Current or recent participation (last 12 months) in at least one recovery support program (ACAR support groups and/or Don Orione recovery services).
  • Ability to understand study procedures and provide written informed consent in Romanian.

Exclusion Criteria:

  • Acute psychiatric conditions requiring emergency intervention (e.g. psychotic episode, severe mania) at screening.
  • Active suicidal risk (positive PHQ-9 item on suicidal ideation with associated clinical concern) requiring urgent care.
  • Uncontrolled comorbid substance use disorder (e.g. ongoing illicit drug dependence) that would confound assessment of alcohol-related recovery.
  • Legal incapacity or inability to provide informed consent.
  • Severe cognitive impairment (e.g. MMSE below functional threshold) precluding valid questionnaire completion (to be screened where indicated).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sustained Abstinence Cohort
All enrolled participants with AUD in ≥12-month abstinence, assessed at T1 (retrospective) and followed prospectively to T2 (12-month follow-up). No experimental intervention is delivered; participants receive usual care in ACAR/Don Orione programs (peer support, psychoeducation, optional psychotherapy), which is documented but not manipulated by investigators

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Serene Abstinence Index at 12 Months (Binary: Serene vs Struggle Abstinence)
Lasso di tempo: 1 year
Composite index classifying participants as achieving "serene abstinence" if all of the following criteria are met: (a) MCMI-IV Dysthymia (D) scale reduction ≥15 base-rate points from T1 to T2 (e.g. ≥75 BR to ≤60 BR); (b) Natural Reward Response score ≥4 on a 1-5 Likert item; (c) Spiritual Well-Being composite score ≥40-50 on FACIT-Sp-adapted items; (d) ≥30% improvement in WHOQOL-BREF or comparable quality-of-life scale. Classification as "serene" is further validated by self-report ("feeling happy and fulfilled most days" vs "just managing to stay sober").
1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change in MCMI-IV Personality and Clinical Syndrome Scales
Lasso di tempo: 1 year
Within-subject change in MCMI-IV scales B (Alcohol Dependence), D (Dysthymia), A (Anxiety), 2 (Avoidant), 3 (Depressive), 11 (Masochistic); effect sizes (Cohen's d) and proportion of participants with clinically meaningful improvement (≥10 base-rate points) will be reported.
1 year
3. Biological Functioning Composite Score
Lasso di tempo: 1 year
Mean of Likert-scaled items assessing sleep quality, energy/motivation, physical health, exercise frequency, cognitive clarity and craving intensity (higher scores = better functioning).
1 year
Psychological Resilience Composite Score
Lasso di tempo: 1 year
Composite of mood stability, self-esteem trajectory, emotional processing, locus of control, trauma processing and self-forgiveness items, plus PHQ-9 total score (reverse-coded for resilience); higher composite = better psychological recovery.
1 year
Social Reintegration Composite Score
Lasso di tempo: 1 year
Family/partner relationships, number and quality of friendships, group support engagement, employment status and satisfaction, community/volunteer involvement and perceived support, averaged into a 1-5 composite.
1 year
Spiritual Well-Being Composite (FACIT-Sp-Adapted)
Lasso di tempo: 1 year
Items on purpose in life, peace, forgiveness, sense of connection, higher-power/transcendence, gratitude and spiritual practices; summed or averaged to provide a spiritual well-being score (0-32 or 1-5-scaled).
1 year
Self-Reported Relapse Events (Exploratory)
Lasso di tempo: 1 year
Number and severity of any alcohol use lapses/relapses, recorded via structured interview and group documentation, to explore associations with MCMI-IV patterns and serene versus struggle classification.
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alexandra M Gaina, MD, Grigore T Popa University of Medicine and Pharmacy PhD Department
  • Cattedra di studio: Andreea S Szalontay, Clinical Professor, University of Medicine and Pharmacy "Grigore T. Popa" Iași Romania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 733/9.3.2026
  • SER-ABS-AUD (Identificatore di registro: University of Medicine and Pharmacy Grigore T Popa PhD Department)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data will not be shared. This is an observational study with minimal-risk psychological assessments involving sensitive personal information (psychiatric history, spiritual beliefs, recovery experiences) from a vulnerable population (adults with alcohol use disorder). GDPR Article 9 restricts sharing of special category data without explicit participant consent for third-party access, which was not obtained. De-identified summary statistics and aggregate findings will be published in peer-reviewed journals per ICMJE requirements.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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