Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Roflumilast and Desloratadine as Add-On Therapy in Patients With Rheumatoid Arthritis

8. května 2026 aktualizováno: Amira Fawzy Mohamed Mashaly, Horus University

Clinical Study to Compare the Possible Efficacy and Safety of Roflumilast and Desloratadine as Adjuvant Therapy for Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis is a chronic inflammatory disease that causes joint pain, swelling, and disability. Although standard disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) are effective for many patients, some individuals continue to experience active disease and inflammation. The aim of this study is to evaluate the effectiveness and safety of adding either roflumilast or desloratadine to standard DMARD therapy in patients with rheumatoid arthritis. Participants will be randomly assigned to receive either roflumilast, desloratadine, or placebo in addition to their usual treatment. The study will assess changes in disease activity, inflammatory biomarkers, and patient-reported outcomes over a three-month follow-up period. The results of this study may help identify new add-on treatment options to improve disease control in patients with rheumatoid arthritis.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rheumatoid arthritis (RA) is a systemic autoimmune disease characterized by chronic synovial inflammation, progressive joint destruction, and impaired quality of life. Despite the availability of conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), a subset of patients continues to have persistent disease activity and inflammatory burden.

Phosphodiesterase-4 inhibitors and antihistamines have demonstrated potential anti-inflammatory and immunomodulatory effects that may be beneficial in rheumatoid arthritis. Roflumilast, a selective phosphodiesterase-4 inhibitor, reduces the production of pro-inflammatory cytokines, while desloratadine has been shown to exhibit additional anti-inflammatory properties beyond its antihistaminic effect.

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of roflumilast or desloratadine as add-on therapy to standard DMARD treatment in patients with rheumatoid arthritis. Eligible participants will be randomized into three parallel groups to receive either roflumilast, desloratadine, or placebo for a duration of three months.

Clinical assessments will include evaluation of disease activity scores, inflammatory biomarkers, and patient-reported outcomes. Safety and tolerability will be monitored throughout the study period. The findings of this study may provide evidence for novel adjunctive therapeutic strategies in the management of rheumatoid arthritis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Damietta Governorate
      • Damietta, Damietta Governorate, Egypt
        • Nábor
        • Faculty of Pharmacy, Horus University in Egypt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with active rheumatoid arthritis according to the 2010 American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism classification criteria.
  • Disease activity score in 28 joints (DAS28) greater than 2.6.
  • Age between 18 and 60 years.
  • Male and female patients.
  • Patients receiving methotrexate in addition to standard conventional therapy.

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria:

  • Patients with renal or hepatic disease.
  • Known hypersensitivity to the study medications.
  • Current use of antioxidant supplements.
  • History of psychiatric disorders.
  • Use of oral prednisolone at a dose greater than 15 mg per day.
  • Current treatment with biological disease modifying antirheumatic drugs.
  • Pregnant or breastfeeding patients.
  • History of cardiac arrhythmias or prolonged QT interval.
  • Use of medications known to prolong the QT interval.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Roflumilast
Participants will receive roflumilast in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
Lék: Roflumilast
Roflumilast administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs
Experimentální: Desloratadine
Participants will receive desloratadine in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
Lék: Desloratadine
Desloratadine administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs.
Experimentální: Placebo
Participants will receive placebo in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
Lék: Placebo
Matching placebo administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Disease Activity Score (DAS28)
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Disease activity will be assessed using the Disease Activity Score in 28 joints (DAS28), which is a composite index ranging from 0 to approximately 9.4. Higher DAS28 scores indicate greater disease activity. The primary outcome is the change in DAS28 score from baseline to 12 weeks.
Baseline to 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in serum inflammatory biomarkers
Časové okno: Baseline to 12 weeks
Change in serum levels of inflammatory biomarkers including interleukin-17 (IL-17), monocyte chemoattractant protein-1 (MCP 1), Cyclic adenosine monophosphate (cAMP), and malondialdehyde (MDA).
Baseline to 12 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Horus University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDP.26.03.216

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Roflumilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit