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Effect of Roflumilast and Desloratadine as Add-On Therapy in Patients With Rheumatoid Arthritis

8. Mai 2026 aktualisiert von: Amira Fawzy Mohamed Mashaly, Horus University

Clinical Study to Compare the Possible Efficacy and Safety of Roflumilast and Desloratadine as Adjuvant Therapy for Rheumatoid Arthritis

Rheumatoid arthritis is a chronic inflammatory disease that causes joint pain, swelling, and disability. Although standard disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs) are effective for many patients, some individuals continue to experience active disease and inflammation. The aim of this study is to evaluate the effectiveness and safety of adding either roflumilast or desloratadine to standard DMARD therapy in patients with rheumatoid arthritis. Participants will be randomly assigned to receive either roflumilast, desloratadine, or placebo in addition to their usual treatment. The study will assess changes in disease activity, inflammatory biomarkers, and patient-reported outcomes over a three-month follow-up period. The results of this study may help identify new add-on treatment options to improve disease control in patients with rheumatoid arthritis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoid arthritis (RA) is a systemic autoimmune disease characterized by chronic synovial inflammation, progressive joint destruction, and impaired quality of life. Despite the availability of conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), a subset of patients continues to have persistent disease activity and inflammatory burden.

Phosphodiesterase-4 inhibitors and antihistamines have demonstrated potential anti-inflammatory and immunomodulatory effects that may be beneficial in rheumatoid arthritis. Roflumilast, a selective phosphodiesterase-4 inhibitor, reduces the production of pro-inflammatory cytokines, while desloratadine has been shown to exhibit additional anti-inflammatory properties beyond its antihistaminic effect.

This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of roflumilast or desloratadine as add-on therapy to standard DMARD treatment in patients with rheumatoid arthritis. Eligible participants will be randomized into three parallel groups to receive either roflumilast, desloratadine, or placebo for a duration of three months.

Clinical assessments will include evaluation of disease activity scores, inflammatory biomarkers, and patient-reported outcomes. Safety and tolerability will be monitored throughout the study period. The findings of this study may provide evidence for novel adjunctive therapeutic strategies in the management of rheumatoid arthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Damietta Governorate
      • Damietta, Damietta Governorate, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Faculty of Pharmacy, Horus University in Egypt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with active rheumatoid arthritis according to the 2010 American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism classification criteria.
  • Disease activity score in 28 joints (DAS28) greater than 2.6.
  • Age between 18 and 60 years.
  • Male and female patients.
  • Patients receiving methotrexate in addition to standard conventional therapy.

Exclusion Criteria:

Exclusion Criteria:

  • Patients with renal or hepatic disease.
  • Known hypersensitivity to the study medications.
  • Current use of antioxidant supplements.
  • History of psychiatric disorders.
  • Use of oral prednisolone at a dose greater than 15 mg per day.
  • Current treatment with biological disease modifying antirheumatic drugs.
  • Pregnant or breastfeeding patients.
  • History of cardiac arrhythmias or prolonged QT interval.
  • Use of medications known to prolong the QT interval.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Roflumilast
Participants will receive roflumilast in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
Arzneimittel: Roflumilast
Roflumilast administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs
Experimental: Desloratadine
Participants will receive desloratadine in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
Arzneimittel: Desloratadine
Desloratadine administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs.
Experimental: Placebo
Participants will receive placebo in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
Arzneimittel: Placebo
Matching placebo administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Disease Activity Score (DAS28)
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Disease activity will be assessed using the Disease Activity Score in 28 joints (DAS28), which is a composite index ranging from 0 to approximately 9.4. Higher DAS28 scores indicate greater disease activity. The primary outcome is the change in DAS28 score from baseline to 12 weeks.
Baseline to 12 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in serum inflammatory biomarkers
Zeitfenster: Baseline to 12 weeks
Change in serum levels of inflammatory biomarkers including interleukin-17 (IL-17), monocyte chemoattractant protein-1 (MCP 1), Cyclic adenosine monophosphate (cAMP), and malondialdehyde (MDA).
Baseline to 12 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Horus University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDP.26.03.216

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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