Effect of Roflumilast and Desloratadine as Add-On Therapy in Patients With Rheumatoid Arthritis
Clinical Study to Compare the Possible Efficacy and Safety of Roflumilast and Desloratadine as Adjuvant Therapy for Rheumatoid Arthritis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rheumatoid arthritis (RA) is a systemic autoimmune disease characterized by chronic synovial inflammation, progressive joint destruction, and impaired quality of life. Despite the availability of conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), a subset of patients continues to have persistent disease activity and inflammatory burden.
Phosphodiesterase-4 inhibitors and antihistamines have demonstrated potential anti-inflammatory and immunomodulatory effects that may be beneficial in rheumatoid arthritis. Roflumilast, a selective phosphodiesterase-4 inhibitor, reduces the production of pro-inflammatory cytokines, while desloratadine has been shown to exhibit additional anti-inflammatory properties beyond its antihistaminic effect.
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of roflumilast or desloratadine as add-on therapy to standard DMARD treatment in patients with rheumatoid arthritis. Eligible participants will be randomized into three parallel groups to receive either roflumilast, desloratadine, or placebo for a duration of three months.
Clinical assessments will include evaluation of disease activity scores, inflammatory biomarkers, and patient-reported outcomes. Safety and tolerability will be monitored throughout the study period. The findings of this study may provide evidence for novel adjunctive therapeutic strategies in the management of rheumatoid arthritis.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amira Mashaly
- Puhelinnumero: 01028275001
- Sähköposti: amashaly@horus.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Damietta Governorate
-
Damietta, Damietta Governorate, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Pharmacy, Horus University in Egypt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patients with active rheumatoid arthritis according to the 2010 American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism classification criteria.
- Disease activity score in 28 joints (DAS28) greater than 2.6.
- Age between 18 and 60 years.
- Male and female patients.
- Patients receiving methotrexate in addition to standard conventional therapy.
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
- Patients with renal or hepatic disease.
- Known hypersensitivity to the study medications.
- Current use of antioxidant supplements.
- History of psychiatric disorders.
- Use of oral prednisolone at a dose greater than 15 mg per day.
- Current treatment with biological disease modifying antirheumatic drugs.
- Pregnant or breastfeeding patients.
- History of cardiac arrhythmias or prolonged QT interval.
- Use of medications known to prolong the QT interval.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Roflumilast
Participants will receive roflumilast in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
|
Roflumilast administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs
|
|
Kokeellinen: Desloratadine
Participants will receive desloratadine in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
|
Desloratadine administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs.
|
|
Kokeellinen: Placebo
Participants will receive placebo in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
|
Matching placebo administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Disease Activity Score (DAS28)
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
|
Disease activity will be assessed using the Disease Activity Score in 28 joints (DAS28), which is a composite index ranging from 0 to approximately 9.4.
Higher DAS28 scores indicate greater disease activity.
The primary outcome is the change in DAS28 score from baseline to 12 weeks.
|
Baseline to 12 weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in serum inflammatory biomarkers
Aikaikkuna: Baseline to 12 weeks
|
Change in serum levels of inflammatory biomarkers including interleukin-17 (IL-17), monocyte chemoattractant protein-1 (MCP 1), Cyclic adenosine monophosphate (cAMP), and malondialdehyde (MDA).
|
Baseline to 12 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDP.26.03.216
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .