Effect of Roflumilast and Desloratadine as Add-On Therapy in Patients With Rheumatoid Arthritis
Clinical Study to Compare the Possible Efficacy and Safety of Roflumilast and Desloratadine as Adjuvant Therapy for Rheumatoid Arthritis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Rheumatoid arthritis (RA) is a systemic autoimmune disease characterized by chronic synovial inflammation, progressive joint destruction, and impaired quality of life. Despite the availability of conventional disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs), a subset of patients continues to have persistent disease activity and inflammatory burden.
Phosphodiesterase-4 inhibitors and antihistamines have demonstrated potential anti-inflammatory and immunomodulatory effects that may be beneficial in rheumatoid arthritis. Roflumilast, a selective phosphodiesterase-4 inhibitor, reduces the production of pro-inflammatory cytokines, while desloratadine has been shown to exhibit additional anti-inflammatory properties beyond its antihistaminic effect.
This randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial is designed to evaluate the efficacy and safety of roflumilast or desloratadine as add-on therapy to standard DMARD treatment in patients with rheumatoid arthritis. Eligible participants will be randomized into three parallel groups to receive either roflumilast, desloratadine, or placebo for a duration of three months.
Clinical assessments will include evaluation of disease activity scores, inflammatory biomarkers, and patient-reported outcomes. Safety and tolerability will be monitored throughout the study period. The findings of this study may provide evidence for novel adjunctive therapeutic strategies in the management of rheumatoid arthritis.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amira Mashaly
- Número de telefone: 01028275001
- E-mail: amashaly@horus.edu.eg
Locais de estudo
-
-
Damietta Governorate
-
Damietta, Damietta Governorate, Egito
- Recrutamento
- Faculty of Pharmacy, Horus University in Egypt
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients with active rheumatoid arthritis according to the 2010 American College of Rheumatology and European League Against Rheumatism classification criteria.
- Disease activity score in 28 joints (DAS28) greater than 2.6.
- Age between 18 and 60 years.
- Male and female patients.
- Patients receiving methotrexate in addition to standard conventional therapy.
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria:
- Patients with renal or hepatic disease.
- Known hypersensitivity to the study medications.
- Current use of antioxidant supplements.
- History of psychiatric disorders.
- Use of oral prednisolone at a dose greater than 15 mg per day.
- Current treatment with biological disease modifying antirheumatic drugs.
- Pregnant or breastfeeding patients.
- History of cardiac arrhythmias or prolonged QT interval.
- Use of medications known to prolong the QT interval.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Roflumilast
Participants will receive roflumilast in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
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Roflumilast administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs
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Experimental: Desloratadine
Participants will receive desloratadine in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
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Desloratadine administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs.
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Experimental: Placebo
Participants will receive placebo in addition to standard disease-modifying antirheumatic drug therapy.
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Matching placebo administered orally as add-on therapy to standard disease-modifying antirheumatic drugs.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Disease Activity Score (DAS28)
Prazo: Baseline to 12 weeks
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Disease activity will be assessed using the Disease Activity Score in 28 joints (DAS28), which is a composite index ranging from 0 to approximately 9.4.
Higher DAS28 scores indicate greater disease activity.
The primary outcome is the change in DAS28 score from baseline to 12 weeks.
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Baseline to 12 weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in serum inflammatory biomarkers
Prazo: Baseline to 12 weeks
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Change in serum levels of inflammatory biomarkers including interleukin-17 (IL-17), monocyte chemoattractant protein-1 (MCP 1), Cyclic adenosine monophosphate (cAMP), and malondialdehyde (MDA).
|
Baseline to 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MDP.26.03.216
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