Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taurine for the Prevention and Treatment of Radiation-induced Oral Mucositis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma

30. dubna 2026 aktualizováno: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Taurine for the Prevention and Treatment of Radiation-induced Oral Mucositis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: a Single-center, Open-label, Randomized Phase 2 Clinical Trial

This clinical trial aims to understand whether taurine can prevent and reduce severe radiation-induced oral mucositis in patients with nasopharyngeal carcinoma undergoing radiotherapy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Lék: Taurine

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Jun Ma
Telefonní číslo: +86-20-87343469
E-mail: yangkb@sysucc.org.cn

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Yu-Pei Chen, MD
Telefonní číslo: +86-020-87343581

Studijní místa

Čína
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Čína
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - Kontakt:
      
      Jun Ma
      
      Telefonní číslo: +862087343469
      
      E-mail: majun2@mail.sysu.edu.cn
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Jun Ma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Inclusion Criteria:

Age 18-70 years.
Histologically confirmed newly diagnosed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma (WHO classification).
Non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (Stage I-III) according to the AJCC 9th edition staging system.
Scheduled to receive radical intensity-modulated radiotherapy (IMRT).
No prior history of anti-cancer treatment.
ECOG performance status 0-1; adequate organ function within 2 weeks before enrollment; Hematology: hemoglobin > 90 g/L; absolute neutrophil count > 1.5×10⁹/L; platelet count > 100×10⁹/L. Biochemistry: total bilirubin ≤ 1.5×ULN; ALT, AST ≤ 2.5×ULN; ALP ≤ 2.5×ULN; creatinine clearance ≥ 50 mL/min.
For patients with abnormal ECG or prior cardiovascular disease, additional cardiac function tests and echocardiography must be normal.
Provided written informed consent and willing to comply with study visits, treatment, laboratory tests, and other protocol requirements.

Exclusion Criteria:

Known intolerance or hypersensitivity to taurine or its excipients.
Conditions that interfere with oral drug administration (e.g., dysphagia, chronic diarrhea, intestinal obstruction).
Prior history of malignant tumor.
Pregnant or lactating women. (Pregnancy testing is required for women of childbearing potential; effective contraception must be used during treatment.)
History or presence of severe oral ulcers, oral diseases, or salivary gland diseases.
Unwilling to stop smoking, drinking alcohol, or chewing betel nut.
Presence of severe active comorbidities.
Severe dysfunction of heart, brain, lung, or other vital organs.
Active infection requiring treatment; long-term use of immunosuppressive agents; psychiatric disorders.
Unable to complete radiotherapy or likely to delay radiotherapy for more than 1 week due to subjective factors.
Any other condition deemed inappropriate by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Taurine Oral taurine 1 g twice daily, starting 3 days before radiotherapy until 1 week after completion of radiotherapy, plus standard of care for RIOM.	Lék: Taurine Oral taurine 1 g twice daily, administered from 3 days before the start of radiotherapy until 1 week after the completion of radiotherapy.
Žádný zásah: Control Patients in the control arm will receive the standard of care for RIOM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Incidence of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis Časové okno: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy	The incidence of Grade ≥3 radiation-induced oral mucositis (RIOM) in the experimental and control groups, as assessed using the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Onset Time of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis Časové okno: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy	The interval from the start of radiotherapy to the first occurrence of severe radiation-induced oral mucositis (RIOM). Severe RIOM is defined as Grade ≥3 according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Duration of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis Časové okno: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.	The interval from the first occurrence of severe acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) to its resolution to Grade ≤2, as assessed according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale. Severe RIOM is defined as Grade ≥3 on the RTOG acute RIOM grading scale.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Recovery Rate of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis Časové okno: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy	The proportion of patients whose severe acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) resolves to Grade ≤2 during the overall observation period, as assessed according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale. Severe RIOM is defined as Grade ≥3 on the RTOG acute RIOM grading scale.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Incidence of Radiation-Induced Oral Mucositis Časové okno: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy	The proportion of patients who develop any-grade acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) (Grade ≥1) during the overall observation period, as assessed according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Incidence of Radiotherapy Interruption Časové okno: From the start of radiotherapy through completion of radiotherapy, an average of 7 weeks.	The proportion of patients who experience a radiotherapy interruption of 5 or more consecutive days during the radiotherapy period due to acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) or other related adverse events.	From the start of radiotherapy through completion of radiotherapy, an average of 7 weeks.
Quality of life (QoL) Časové okno: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy	Quality of life related to head and neck symptoms will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N35), version 1.0. This questionnaire comprises 35 items, including seven multi-item scales and 11 single-item measures. All scales and items will be scored according to the official EORTC Scoring Manual and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden and poorer quality of life.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Numeric Rating Scale for Pain Časové okno: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy	Oral mucositis-related pain was assessed in all participants using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate worse pain.	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Safety as Assessed by CTCAE Časové okno: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy	Adverse events were monitored and recorded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0	From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

6. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

2026-FXY-049-FLK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Taurine for the Prevention and Treatment of Radiation-induced Oral Mucositis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma