Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taurine for the Prevention and Treatment of Radiation-induced Oral Mucositis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Taurine for the Prevention and Treatment of Radiation-induced Oral Mucositis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: a Single-center, Open-label, Randomized Phase 2 Clinical Trial

This clinical trial aims to understand whether taurine can prevent and reduce severe radiation-induced oral mucositis in patients with nasopharyngeal carcinoma undergoing radiotherapy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Yu-Pei Chen, MD
  • Puhelinnumero: +86-020-87343581

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jun Ma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years.
  2. Histologically confirmed newly diagnosed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma (WHO classification).
  3. Non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (Stage I-III) according to the AJCC 9th edition staging system.
  4. Scheduled to receive radical intensity-modulated radiotherapy (IMRT).
  5. No prior history of anti-cancer treatment.
  6. ECOG performance status 0-1; adequate organ function within 2 weeks before enrollment; Hematology: hemoglobin > 90 g/L; absolute neutrophil count > 1.5×10⁹/L; platelet count > 100×10⁹/L. Biochemistry: total bilirubin ≤ 1.5×ULN; ALT, AST ≤ 2.5×ULN; ALP ≤ 2.5×ULN; creatinine clearance ≥ 50 mL/min.
  7. For patients with abnormal ECG or prior cardiovascular disease, additional cardiac function tests and echocardiography must be normal.
  8. Provided written informed consent and willing to comply with study visits, treatment, laboratory tests, and other protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Known intolerance or hypersensitivity to taurine or its excipients.
  2. Conditions that interfere with oral drug administration (e.g., dysphagia, chronic diarrhea, intestinal obstruction).
  3. Prior history of malignant tumor.
  4. Pregnant or lactating women. (Pregnancy testing is required for women of childbearing potential; effective contraception must be used during treatment.)
  5. History or presence of severe oral ulcers, oral diseases, or salivary gland diseases.
  6. Unwilling to stop smoking, drinking alcohol, or chewing betel nut.
  7. Presence of severe active comorbidities.
  8. Severe dysfunction of heart, brain, lung, or other vital organs.
  9. Active infection requiring treatment; long-term use of immunosuppressive agents; psychiatric disorders.
  10. Unable to complete radiotherapy or likely to delay radiotherapy for more than 1 week due to subjective factors.
  11. Any other condition deemed inappropriate by the investigator.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taurine
Oral taurine 1 g twice daily, starting 3 days before radiotherapy until 1 week after completion of radiotherapy, plus standard of care for RIOM.
Lääke: Taurine
Oral taurine 1 g twice daily, administered from 3 days before the start of radiotherapy until 1 week after the completion of radiotherapy.
Ei väliintuloa: Control
Patients in the control arm will receive the standard of care for RIOM.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Incidence of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
The incidence of Grade ≥3 radiation-induced oral mucositis (RIOM) in the experimental and control groups, as assessed using the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onset Time of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
The interval from the start of radiotherapy to the first occurrence of severe radiation-induced oral mucositis (RIOM). Severe RIOM is defined as Grade ≥3 according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Duration of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The interval from the first occurrence of severe acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) to its resolution to Grade ≤2, as assessed according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale. Severe RIOM is defined as Grade ≥3 on the RTOG acute RIOM grading scale.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Recovery Rate of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
The proportion of patients whose severe acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) resolves to Grade ≤2 during the overall observation period, as assessed according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale. Severe RIOM is defined as Grade ≥3 on the RTOG acute RIOM grading scale.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Incidence of Radiation-Induced Oral Mucositis
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
The proportion of patients who develop any-grade acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) (Grade ≥1) during the overall observation period, as assessed according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Incidence of Radiotherapy Interruption
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy through completion of radiotherapy, an average of 7 weeks.
The proportion of patients who experience a radiotherapy interruption of 5 or more consecutive days during the radiotherapy period due to acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) or other related adverse events.
From the start of radiotherapy through completion of radiotherapy, an average of 7 weeks.
Quality of life (QoL)
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Quality of life related to head and neck symptoms will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N35), version 1.0. This questionnaire comprises 35 items, including seven multi-item scales and 11 single-item measures. All scales and items will be scored according to the official EORTC Scoring Manual and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden and poorer quality of life.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Numeric Rating Scale for Pain
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Oral mucositis-related pain was assessed in all participants using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate worse pain.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Safety as Assessed by CTCAE
Aikaikkuna: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Adverse events were monitored and recorded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2026-FXY-049-FLK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa