Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Taurine for the Prevention and Treatment of Radiation-induced Oral Mucositis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma

30 апреля 2026 г. обновлено: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Taurine for the Prevention and Treatment of Radiation-induced Oral Mucositis in Patients With Nasopharyngeal Carcinoma: a Single-center, Open-label, Randomized Phase 2 Clinical Trial

This clinical trial aims to understand whether taurine can prevent and reduce severe radiation-induced oral mucositis in patients with nasopharyngeal carcinoma undergoing radiotherapy.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Ma
  • Номер телефона: +86-20-87343469
  • Электронная почта: yangkb@sysucc.org.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Yu-Pei Chen, MD
  • Номер телефона: +86-020-87343581

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jun Ma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Age 18-70 years.
  2. Histologically confirmed newly diagnosed non-keratinizing nasopharyngeal carcinoma (WHO classification).
  3. Non-metastatic nasopharyngeal carcinoma (Stage I-III) according to the AJCC 9th edition staging system.
  4. Scheduled to receive radical intensity-modulated radiotherapy (IMRT).
  5. No prior history of anti-cancer treatment.
  6. ECOG performance status 0-1; adequate organ function within 2 weeks before enrollment; Hematology: hemoglobin > 90 g/L; absolute neutrophil count > 1.5×10⁹/L; platelet count > 100×10⁹/L. Biochemistry: total bilirubin ≤ 1.5×ULN; ALT, AST ≤ 2.5×ULN; ALP ≤ 2.5×ULN; creatinine clearance ≥ 50 mL/min.
  7. For patients with abnormal ECG or prior cardiovascular disease, additional cardiac function tests and echocardiography must be normal.
  8. Provided written informed consent and willing to comply with study visits, treatment, laboratory tests, and other protocol requirements.

Exclusion Criteria:

  1. Known intolerance or hypersensitivity to taurine or its excipients.
  2. Conditions that interfere with oral drug administration (e.g., dysphagia, chronic diarrhea, intestinal obstruction).
  3. Prior history of malignant tumor.
  4. Pregnant or lactating women. (Pregnancy testing is required for women of childbearing potential; effective contraception must be used during treatment.)
  5. History or presence of severe oral ulcers, oral diseases, or salivary gland diseases.
  6. Unwilling to stop smoking, drinking alcohol, or chewing betel nut.
  7. Presence of severe active comorbidities.
  8. Severe dysfunction of heart, brain, lung, or other vital organs.
  9. Active infection requiring treatment; long-term use of immunosuppressive agents; psychiatric disorders.
  10. Unable to complete radiotherapy or likely to delay radiotherapy for more than 1 week due to subjective factors.
  11. Any other condition deemed inappropriate by the investigator.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Taurine
Oral taurine 1 g twice daily, starting 3 days before radiotherapy until 1 week after completion of radiotherapy, plus standard of care for RIOM.
Лекарство: Taurine
Oral taurine 1 g twice daily, administered from 3 days before the start of radiotherapy until 1 week after the completion of radiotherapy.
Без вмешательства: Control
Patients in the control arm will receive the standard of care for RIOM.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis
Временное ограничение: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
The incidence of Grade ≥3 radiation-induced oral mucositis (RIOM) in the experimental and control groups, as assessed using the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Onset Time of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis
Временное ограничение: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
The interval from the start of radiotherapy to the first occurrence of severe radiation-induced oral mucositis (RIOM). Severe RIOM is defined as Grade ≥3 according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Duration of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis
Временное ограничение: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
The interval from the first occurrence of severe acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) to its resolution to Grade ≤2, as assessed according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale. Severe RIOM is defined as Grade ≥3 on the RTOG acute RIOM grading scale.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy.
Recovery Rate of Severe Radiation-Induced Oral Mucositis
Временное ограничение: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
The proportion of patients whose severe acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) resolves to Grade ≤2 during the overall observation period, as assessed according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale. Severe RIOM is defined as Grade ≥3 on the RTOG acute RIOM grading scale.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Incidence of Radiation-Induced Oral Mucositis
Временное ограничение: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
The proportion of patients who develop any-grade acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) (Grade ≥1) during the overall observation period, as assessed according to the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) acute RIOM grading scale.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Incidence of Radiotherapy Interruption
Временное ограничение: From the start of radiotherapy through completion of radiotherapy, an average of 7 weeks.
The proportion of patients who experience a radiotherapy interruption of 5 or more consecutive days during the radiotherapy period due to acute radiation-induced oral mucositis (RIOM) or other related adverse events.
From the start of radiotherapy through completion of radiotherapy, an average of 7 weeks.
Quality of life (QoL)
Временное ограничение: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Quality of life related to head and neck symptoms will be assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Head and Neck Module (EORTC QLQ-H&N35), version 1.0. This questionnaire comprises 35 items, including seven multi-item scales and 11 single-item measures. All scales and items will be scored according to the official EORTC Scoring Manual and linearly transformed to a 0 to 100 scale, with higher scores indicating greater symptom burden and poorer quality of life.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Numeric Rating Scale for Pain
Временное ограничение: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Oral mucositis-related pain was assessed in all participants using the Numeric Rating Scale (NRS), an 11-point scale ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst pain imaginable. Higher scores indicate worse pain.
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Safety as Assessed by CTCAE
Временное ограничение: From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy
Adverse events were monitored and recorded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0
From the start of radiotherapy to 4 weeks after completion of radiotherapy

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sun Yat-sen University

Следователи

  • Главный следователь: Jun Ma, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

6 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-FXY-049-FLK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться