Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Randomized Trial of Intratympanic Drug Delivery: Evaluating the Efficacy and Safety of Dexamethasone-Loaded Exosomes Versus Standard Therapy in Acute Sensorineural Hearing Loss. (EXO-DEX-SNHL)

4. května 2026 aktualizováno: Hussein A. El-Shirbeny, Kafrelsheikh University

A Phase II, Randomized Trial of Intratympanic Drug Delivery: Evaluating the Efficacy and Safety of Dexamethasone-Loaded Exosomes Versus Standard Therapy in Acute Sensorineural Hearing Loss.

Primary Objective To compare the efficacy of a single course of IT Exo-Dex versus conventional IT dexamethasone and exosome vehicle alone, as measured by the mean change in pure-tone average (PTA; 0.5, 1, 2, 4 kHz) from baseline to the 4-week post-treatment endpoint.

Secondary Objectives

  1. To determine the safety and tolerability profile of IT Exo-Dex.
  2. To compare the rate of hearing recovery (defined as >10 dB improvement in PTA or recovery to within 10 dB of contralateral ear) among the three treatment groups at 1, 4, and 12 weeks.
  3. To assess changes in auditory function via Auditory Brainstem Response (ABR) thresholds and Otoacoustic Emissions (OAEs).
  4. To characterize the pharmacokinetics and inner ear biodistribution of Exo-Dex using advanced imaging modalities (e.g., MRI with exosome-contrast agents in a sub-study cohort if applicable).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SSNHL is defined as a rapid-onset hearing loss of ≥30 dB over at least three contiguous frequencies within a 72-hour period, with an incidence of 5-20 per 100,000 persons annually (1).

The idiopathic nature of most cases suggests multifactorial pathogenesis, including viral infections, autoimmune responses, and vascular ischemia, culminating in cochlear inflammation and oxidative stress (2).

The standard of care involves systemic corticosteroids, with salvage IT corticosteroid injections for non-responders. However, the blood-labyrinth barrier and the round window membrane pose significant anatomical and physiological barriers to effective drug delivery, resulting in sub-therapeutic inner ear drug levels and potential systemic toxicity (3, 4).

Exosomes (30-150 nm) are natural vesicles secreted by most cell types, playing crucial roles in intercellular communication via transport of proteins, lipids, and nucleic acids (5). As drug delivery vehicles, they offer intrinsic biocompatibility, low immunogenicity, and an innate ability to cross biological barriers.

Preclinical studies demonstrate that exosomes can be loaded with therapeutic agents, such as dexamethasone, and targeted to specific tissues, enhancing drug bioavailability and retention while minimizing off-target effects (6, 7).

The investigators hypothesize that IT administration of exosomes loaded with dexamethasone will result in superior therapeutic outcomes compared to conventional IT dexamethasone by improving perilymphatic pharmacokinetics, prolonging cochlear retention, and providing synergistic anti-inflammatory and cytoprotective effects via exosome-mediated signaling.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-65 years.
  2. Diagnosis of idiopathic SSNHL (≥30 dB sensorineural loss at three consecutive frequencies) within 14 days of symptom onset.
  3. Failed initial standard systemic steroid therapy (e.g., oral prednisone 1 mg/kg/day for 7-14 days) or presented with contraindications to systemic steroids.
  4. Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Identifiable cause of hearing loss (e.g., acoustic neuroma, Meniere's disease, trauma).
  2. Pre-existing severe to profound hearing loss in the affected ear.
  3. Active middle ear infection or tympanic membrane perforation.
  4. History of autoimmune disease, coagulation disorders, or immunodeficiency.
  5. Pregnancy or lactation.
  6. Known hypersensitivity to dexamethasone or components of the exosome formulation.
  7. Participation in another interventional clinical trial within 30 days.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control Group
Participants treated with dexamethasone
Lék: exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells
Exosomes (30-150 nm) are natural vesicles secreted by most cell types, playing crucial roles in intercellular communication via transport of proteins, lipids, and nucleic acids. As drug delivery vehicles, they offer intrinsic biocompatibility, low immunogenicity, and an innate ability to cross biological barriers.
Experimentální: Intervention Group
participants treated with exosomes
Lék: exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells
Exosomes (30-150 nm) are natural vesicles secreted by most cell types, playing crucial roles in intercellular communication via transport of proteins, lipids, and nucleic acids. As drug delivery vehicles, they offer intrinsic biocompatibility, low immunogenicity, and an innate ability to cross biological barriers.
Experimentální: Intervention Group 2
participants treated with exosomes loaded with dexamethasone
Lék: exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells
Exosomes (30-150 nm) are natural vesicles secreted by most cell types, playing crucial roles in intercellular communication via transport of proteins, lipids, and nucleic acids. As drug delivery vehicles, they offer intrinsic biocompatibility, low immunogenicity, and an innate ability to cross biological barriers.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
To compare the efficacy of a single course of Intratympanic Exosomes-Dexamethasone versus conventional IT dexamethasone and exosome vehicle alone As measured by the mean change in pure-tone average (PTA; 0.5, 1, 2, 4 kHz) from baseline to the 4-week post
Časové okno: 6 months
As measured by the mean change in pure-tone average (PTA; 0.5, 1, 2, 4 kHz) from baseline to the 4-week post-treatment endpoint
6 months
Exosomes Efficacy As measured by the mean change in pure-tone average (PTA; 0.5, 1, 2, 4 kHz) from baseline to the 4-week post-treatment endpoint
Časové okno: within six months
within six months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kafrelsheikh University

Spolupracovníci

National Research Centre, Egypt
Al-Azhar University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EXO-DEX-SSNHL-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

the final results

Časový rámec sdílení IPD

within 1 year

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Scientists in the study field

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exosomy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit