Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Randomized Trial of Intratympanic Drug Delivery: Evaluating the Efficacy and Safety of Dexamethasone-Loaded Exosomes Versus Standard Therapy in Acute Sensorineural Hearing Loss. (EXO-DEX-SNHL)

4 мая 2026 г. обновлено: Hussein A. El-Shirbeny, Kafrelsheikh University

A Phase II, Randomized Trial of Intratympanic Drug Delivery: Evaluating the Efficacy and Safety of Dexamethasone-Loaded Exosomes Versus Standard Therapy in Acute Sensorineural Hearing Loss.

Primary Objective To compare the efficacy of a single course of IT Exo-Dex versus conventional IT dexamethasone and exosome vehicle alone, as measured by the mean change in pure-tone average (PTA; 0.5, 1, 2, 4 kHz) from baseline to the 4-week post-treatment endpoint.

Secondary Objectives

  1. To determine the safety and tolerability profile of IT Exo-Dex.
  2. To compare the rate of hearing recovery (defined as >10 dB improvement in PTA or recovery to within 10 dB of contralateral ear) among the three treatment groups at 1, 4, and 12 weeks.
  3. To assess changes in auditory function via Auditory Brainstem Response (ABR) thresholds and Otoacoustic Emissions (OAEs).
  4. To characterize the pharmacokinetics and inner ear biodistribution of Exo-Dex using advanced imaging modalities (e.g., MRI with exosome-contrast agents in a sub-study cohort if applicable).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SSNHL is defined as a rapid-onset hearing loss of ≥30 dB over at least three contiguous frequencies within a 72-hour period, with an incidence of 5-20 per 100,000 persons annually (1).

The idiopathic nature of most cases suggests multifactorial pathogenesis, including viral infections, autoimmune responses, and vascular ischemia, culminating in cochlear inflammation and oxidative stress (2).

The standard of care involves systemic corticosteroids, with salvage IT corticosteroid injections for non-responders. However, the blood-labyrinth barrier and the round window membrane pose significant anatomical and physiological barriers to effective drug delivery, resulting in sub-therapeutic inner ear drug levels and potential systemic toxicity (3, 4).

Exosomes (30-150 nm) are natural vesicles secreted by most cell types, playing crucial roles in intercellular communication via transport of proteins, lipids, and nucleic acids (5). As drug delivery vehicles, they offer intrinsic biocompatibility, low immunogenicity, and an innate ability to cross biological barriers.

Preclinical studies demonstrate that exosomes can be loaded with therapeutic agents, such as dexamethasone, and targeted to specific tissues, enhancing drug bioavailability and retention while minimizing off-target effects (6, 7).

The investigators hypothesize that IT administration of exosomes loaded with dexamethasone will result in superior therapeutic outcomes compared to conventional IT dexamethasone by improving perilymphatic pharmacokinetics, prolonging cochlear retention, and providing synergistic anti-inflammatory and cytoprotective effects via exosome-mediated signaling.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Saad Elzayat, PhD
  • Номер телефона: +201012788746
  • Электронная почта: Samoz9@hotmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Egypt
      • Kafr ash Shaykh, Egypt, Египет, 33155
        • Рекрутинг
        • Kafrelsheikh University
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Adults aged 18-65 years.
  2. Diagnosis of idiopathic SSNHL (≥30 dB sensorineural loss at three consecutive frequencies) within 14 days of symptom onset.
  3. Failed initial standard systemic steroid therapy (e.g., oral prednisone 1 mg/kg/day for 7-14 days) or presented with contraindications to systemic steroids.
  4. Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Identifiable cause of hearing loss (e.g., acoustic neuroma, Meniere's disease, trauma).
  2. Pre-existing severe to profound hearing loss in the affected ear.
  3. Active middle ear infection or tympanic membrane perforation.
  4. History of autoimmune disease, coagulation disorders, or immunodeficiency.
  5. Pregnancy or lactation.
  6. Known hypersensitivity to dexamethasone or components of the exosome formulation.
  7. Participation in another interventional clinical trial within 30 days.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Control Group
Participants treated with dexamethasone
Лекарство: exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells
Exosomes (30-150 nm) are natural vesicles secreted by most cell types, playing crucial roles in intercellular communication via transport of proteins, lipids, and nucleic acids. As drug delivery vehicles, they offer intrinsic biocompatibility, low immunogenicity, and an innate ability to cross biological barriers.
Экспериментальный: Intervention Group
participants treated with exosomes
Лекарство: exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells
Exosomes (30-150 nm) are natural vesicles secreted by most cell types, playing crucial roles in intercellular communication via transport of proteins, lipids, and nucleic acids. As drug delivery vehicles, they offer intrinsic biocompatibility, low immunogenicity, and an innate ability to cross biological barriers.
Экспериментальный: Intervention Group 2
participants treated with exosomes loaded with dexamethasone
Лекарство: exosomes derived from human umbilical cord mesenchymal stem cells
Exosomes (30-150 nm) are natural vesicles secreted by most cell types, playing crucial roles in intercellular communication via transport of proteins, lipids, and nucleic acids. As drug delivery vehicles, they offer intrinsic biocompatibility, low immunogenicity, and an innate ability to cross biological barriers.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
To compare the efficacy of a single course of Intratympanic Exosomes-Dexamethasone versus conventional IT dexamethasone and exosome vehicle alone As measured by the mean change in pure-tone average (PTA; 0.5, 1, 2, 4 kHz) from baseline to the 4-week post
Временное ограничение: 6 months
As measured by the mean change in pure-tone average (PTA; 0.5, 1, 2, 4 kHz) from baseline to the 4-week post-treatment endpoint
6 months
Exosomes Efficacy As measured by the mean change in pure-tone average (PTA; 0.5, 1, 2, 4 kHz) from baseline to the 4-week post-treatment endpoint
Временное ограничение: within six months
within six months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kafrelsheikh University

Соавторы

National Research Centre, Egypt
Al-Azhar University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 мая 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EXO-DEX-SSNHL-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

the final results

Сроки обмена IPD

within 1 year

Критерии совместного доступа к IPD

Scientists in the study field

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться