Sotagliflozin as Prevention of Anthracycline-Related Cardiotoxicity (SPARTACUS)
30. dubna 2026 aktualizováno: Carlos Santos-Gallego, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
SPARTACUS Trial (Sotagliflozin as Prevention of Antracycline-Related Toxicity in Adipose, Cardiac and mUskuloSkeletal Tissues)
This project aims to determine the benefits of the dual SGLT1/2 inhibition as prophylactic treatment to prevent anthracycline-related cardiotoxicity.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos G Santos-Gallego, MD
- Telefonní číslo: 212-241-8484
- E-mail: carlos.santos-gallego@mssm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Juan Antonio Requena-Ibanez
- Telefonní číslo: 212-241-8484
- E-mail: juanantonio.requenaibanez@mssm.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carlos G Santos-Gallego
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria
- Patients ≥ 18 years
- Newly diagnosed lymphoma
- Scheduled to receive high-dose anthracycline (cumulative dose ≥ 300 mg/m2)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3
Exclusion Criteria
- Prior anthracycline treatment
- Previous malignancy requiring any chemotherapy or radiotherapy
- Previous treatment with SGLT2i (eg due to T2DM) or SGLT1/2i
- Previous heart failure (HF patients should already be on SGLT2i as per guidelines)
- LVEF<40% (even in the absence of HF):
- Pregnancy or breastfeeding
- Standard contraindication to MRI (claustrophobia, non-MRI compatible devices)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo
|
Placebo starting prior to the first scheduled anthracycline infusion
|
|
Aktivní komparátor: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400mg per day orally
|
Sotagliflozin 400mg starting prior to the first scheduled anthracycline infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Cardiac MRI
Časové okno: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
LVEF is a measure of contractility of the heart (strength of contraction).
Normal values are between 55-65%.
It is the most widely used parameter by physicians worldwide to measure cardiac contractility.
|
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinal Strain of Left Ventricle (LV)
Časové okno: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
Longitudinal strain is the deformation of a material per unit length, defined as the ratio of change in length to the original length in the direction of an applied load.
It measures how much an object stretches (tensile) or compresses (compressive) along its axis Longitudinal strain is an echocardiographic technique that quantifies the percentage of systolic shortening of the heart muscle from base to apex.
It is a highly sensitive indicator of left ventricular function, detecting subclinical, early myocardial dysfunction (e.g., in cardio-oncology) often before the ejection fraction (LVEF) drops.
Normal GLS values are typically >18%.
|
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
|
LVEF by 3D-Echocardiography
Časové okno: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
LVEF is a measure of contractility of the heart (strength of contraction).
Normal values are between 55-65%.
It is the most widely used parameter by physicians worldwide to measure cardiac contractility.
|
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
|
LV Volumes by MRI
Časové okno: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
LV volumes measure how enlarged the heart is.
Chemotherapy destroys cardiac muscle and enlarges the heart (ie.
increases LV volumes).
The higher the LV volumes, the more damage by chemotherapy.
|
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
|
LV Mass by MRI
Časové okno: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
LV mass measures the amount of cardiac muscle.
Chemotherapy destroys cardiac muscle.
The lower the LV mass, the more damage by chemotherapy.
|
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
|
LV Longitudinal Strains by MRI
Časové okno: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
Longitudinal strain is the deformation of a material per unit length, defined as the ratio of change in length to the original length in the direction of an applied load.
It measures how much an object stretches (tensile) or compresses (compressive) along its axis Longitudinal strain is an echocardiographic technique that quantifies the percentage of systolic shortening of the heart muscle from base to apex.
It is a highly sensitive indicator of left ventricular function, detecting subclinical, early myocardial dysfunction (e.g., in cardio-oncology) often before the ejection fraction (LVEF) drops.
Normal GLS values are typically >18%.
|
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
|
6-Minute Walk Test (6MWT)
Časové okno: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
The 6MWT assesses endurance and ability to walk over longer distances.
The 6MWT was first described as a field test for physical fitness in 1963 and then as a 12-minute walk test in people with chronic bronchitis.
The 6MWT was found to perform as well as the 12-minute walk, and is now used to assess the submaximal level of functional performance at a similar level required for daily physical activities.
|
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
|
NT-ProBNP
Časové okno: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
NT-ProBNP is a plasma biomarker of cardiac stress, cardiac tension and severity of heart failure.
The higher the NT-ProBNP level, the more severe the heart failure induced by chemotherapy.
|
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
|
Troponin I
Časové okno: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
Troponin I is a plasma biomarker of cardiac injury and cardiac damage.
The higher the troponin levels, the more cardiac damage induced by chemotherapy.
|
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos G Santos-Gallego, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
- Vrchní vyšetřovatel: Santos-Gallego, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Novotvary
- Srdeční choroba
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Chemicky indukované poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Vedlejší účinky a nežádoucí účinky související s léky
- Radiační zranění
- Ventrikulární dysfunkce
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Lymfom
- Dysfunkce komory, levá
- Kardiotoxicita
- (2S,3R,4R,5S,6R)-2-(4-chlor-3-(4-ethoxybenzyl)fenyl)-6-(methylthio)tetrahydro-2H-pyran-3,4,5-triol
Další identifikační čísla studie
- GCO 25-0408
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).
Časový rámec sdílení IPD
Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Researchers who provide a methodologically sound proposal.
For individual participant data meta-analysis.
Proposals may be submitted up to 36 months following article publication.
After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata.
Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at (Link tbd).
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .