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Sotagliflozin as Prevention of Anthracycline-Related Cardiotoxicity (SPARTACUS)

30 aprile 2026 aggiornato da: Carlos Santos-Gallego, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

SPARTACUS Trial (Sotagliflozin as Prevention of Antracycline-Related Toxicity in Adipose, Cardiac and mUskuloSkeletal Tissues)

This project aims to determine the benefits of the dual SGLT1/2 inhibition as prophylactic treatment to prevent anthracycline-related cardiotoxicity.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Carlos G Santos-Gallego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria

  • Patients ≥ 18 years
  • Newly diagnosed lymphoma
  • Scheduled to receive high-dose anthracycline (cumulative dose ≥ 300 mg/m2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3

Exclusion Criteria

  • Prior anthracycline treatment
  • Previous malignancy requiring any chemotherapy or radiotherapy
  • Previous treatment with SGLT2i (eg due to T2DM) or SGLT1/2i
  • Previous heart failure (HF patients should already be on SGLT2i as per guidelines)
  • LVEF<40% (even in the absence of HF):
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Standard contraindication to MRI (claustrophobia, non-MRI compatible devices)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
Droga: Placebo
Placebo starting prior to the first scheduled anthracycline infusion
Comparatore attivo: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400mg per day orally
Droga: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400mg starting prior to the first scheduled anthracycline infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Cardiac MRI
Lasso di tempo: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF is a measure of contractility of the heart (strength of contraction). Normal values are between 55-65%. It is the most widely used parameter by physicians worldwide to measure cardiac contractility.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Longitudinal Strain of Left Ventricle (LV)
Lasso di tempo: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Longitudinal strain is the deformation of a material per unit length, defined as the ratio of change in length to the original length in the direction of an applied load. It measures how much an object stretches (tensile) or compresses (compressive) along its axis Longitudinal strain is an echocardiographic technique that quantifies the percentage of systolic shortening of the heart muscle from base to apex. It is a highly sensitive indicator of left ventricular function, detecting subclinical, early myocardial dysfunction (e.g., in cardio-oncology) often before the ejection fraction (LVEF) drops. Normal GLS values are typically >18%.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF by 3D-Echocardiography
Lasso di tempo: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF is a measure of contractility of the heart (strength of contraction). Normal values are between 55-65%. It is the most widely used parameter by physicians worldwide to measure cardiac contractility.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Volumes by MRI
Lasso di tempo: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV volumes measure how enlarged the heart is. Chemotherapy destroys cardiac muscle and enlarges the heart (ie. increases LV volumes). The higher the LV volumes, the more damage by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Mass by MRI
Lasso di tempo: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV mass measures the amount of cardiac muscle. Chemotherapy destroys cardiac muscle. The lower the LV mass, the more damage by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Longitudinal Strains by MRI
Lasso di tempo: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Longitudinal strain is the deformation of a material per unit length, defined as the ratio of change in length to the original length in the direction of an applied load. It measures how much an object stretches (tensile) or compresses (compressive) along its axis Longitudinal strain is an echocardiographic technique that quantifies the percentage of systolic shortening of the heart muscle from base to apex. It is a highly sensitive indicator of left ventricular function, detecting subclinical, early myocardial dysfunction (e.g., in cardio-oncology) often before the ejection fraction (LVEF) drops. Normal GLS values are typically >18%.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
6-Minute Walk Test (6MWT)
Lasso di tempo: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
The 6MWT assesses endurance and ability to walk over longer distances. The 6MWT was first described as a field test for physical fitness in 1963 and then as a 12-minute walk test in people with chronic bronchitis. The 6MWT was found to perform as well as the 12-minute walk, and is now used to assess the submaximal level of functional performance at a similar level required for daily physical activities.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
NT-ProBNP
Lasso di tempo: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
NT-ProBNP is a plasma biomarker of cardiac stress, cardiac tension and severity of heart failure. The higher the NT-ProBNP level, the more severe the heart failure induced by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Troponin I
Lasso di tempo: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Troponin I is a plasma biomarker of cardiac injury and cardiac damage. The higher the troponin levels, the more cardiac damage induced by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Carlos G Santos-Gallego, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
  • Investigatore principale: Santos-Gallego, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 25-0408

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

Periodo di condivisione IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal. For individual participant data meta-analysis. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at (Link tbd).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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