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Sotagliflozin as Prevention of Anthracycline-Related Cardiotoxicity (SPARTACUS)

30 avril 2026 mis à jour par: Carlos Santos-Gallego, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

SPARTACUS Trial (Sotagliflozin as Prevention of Antracycline-Related Toxicity in Adipose, Cardiac and mUskuloSkeletal Tissues)

This project aims to determine the benefits of the dual SGLT1/2 inhibition as prophylactic treatment to prevent anthracycline-related cardiotoxicity.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Carlos G Santos-Gallego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion Criteria

  • Patients ≥ 18 years
  • Newly diagnosed lymphoma
  • Scheduled to receive high-dose anthracycline (cumulative dose ≥ 300 mg/m2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3

Exclusion Criteria

  • Prior anthracycline treatment
  • Previous malignancy requiring any chemotherapy or radiotherapy
  • Previous treatment with SGLT2i (eg due to T2DM) or SGLT1/2i
  • Previous heart failure (HF patients should already be on SGLT2i as per guidelines)
  • LVEF<40% (even in the absence of HF):
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Standard contraindication to MRI (claustrophobia, non-MRI compatible devices)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
Médicament: Placebo
Placebo starting prior to the first scheduled anthracycline infusion
Comparateur actif: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400mg per day orally
Médicament: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400mg starting prior to the first scheduled anthracycline infusion

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Cardiac MRI
Délai: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF is a measure of contractility of the heart (strength of contraction). Normal values are between 55-65%. It is the most widely used parameter by physicians worldwide to measure cardiac contractility.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Longitudinal Strain of Left Ventricle (LV)
Délai: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Longitudinal strain is the deformation of a material per unit length, defined as the ratio of change in length to the original length in the direction of an applied load. It measures how much an object stretches (tensile) or compresses (compressive) along its axis Longitudinal strain is an echocardiographic technique that quantifies the percentage of systolic shortening of the heart muscle from base to apex. It is a highly sensitive indicator of left ventricular function, detecting subclinical, early myocardial dysfunction (e.g., in cardio-oncology) often before the ejection fraction (LVEF) drops. Normal GLS values are typically >18%.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF by 3D-Echocardiography
Délai: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF is a measure of contractility of the heart (strength of contraction). Normal values are between 55-65%. It is the most widely used parameter by physicians worldwide to measure cardiac contractility.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Volumes by MRI
Délai: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV volumes measure how enlarged the heart is. Chemotherapy destroys cardiac muscle and enlarges the heart (ie. increases LV volumes). The higher the LV volumes, the more damage by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Mass by MRI
Délai: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV mass measures the amount of cardiac muscle. Chemotherapy destroys cardiac muscle. The lower the LV mass, the more damage by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Longitudinal Strains by MRI
Délai: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Longitudinal strain is the deformation of a material per unit length, defined as the ratio of change in length to the original length in the direction of an applied load. It measures how much an object stretches (tensile) or compresses (compressive) along its axis Longitudinal strain is an echocardiographic technique that quantifies the percentage of systolic shortening of the heart muscle from base to apex. It is a highly sensitive indicator of left ventricular function, detecting subclinical, early myocardial dysfunction (e.g., in cardio-oncology) often before the ejection fraction (LVEF) drops. Normal GLS values are typically >18%.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
6-Minute Walk Test (6MWT)
Délai: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
The 6MWT assesses endurance and ability to walk over longer distances. The 6MWT was first described as a field test for physical fitness in 1963 and then as a 12-minute walk test in people with chronic bronchitis. The 6MWT was found to perform as well as the 12-minute walk, and is now used to assess the submaximal level of functional performance at a similar level required for daily physical activities.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
NT-ProBNP
Délai: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
NT-ProBNP is a plasma biomarker of cardiac stress, cardiac tension and severity of heart failure. The higher the NT-ProBNP level, the more severe the heart failure induced by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Troponin I
Délai: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Troponin I is a plasma biomarker of cardiac injury and cardiac damage. The higher the troponin levels, the more cardiac damage induced by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Chercheur principal: Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Première publication (Réel)

7 mai 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 25-0408

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

Délai de partage IPD

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

Critères d'accès au partage IPD

Researchers who provide a methodologically sound proposal. For individual participant data meta-analysis. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at (Link tbd).

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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