Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sotagliflozin as Prevention of Anthracycline-Related Cardiotoxicity (SPARTACUS)

30 april 2026 bijgewerkt door: Carlos Santos-Gallego, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

SPARTACUS Trial (Sotagliflozin as Prevention of Antracycline-Related Toxicity in Adipose, Cardiac and mUskuloSkeletal Tissues)

This project aims to determine the benefits of the dual SGLT1/2 inhibition as prophylactic treatment to prevent anthracycline-related cardiotoxicity.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlos G Santos-Gallego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusion Criteria

  • Patients ≥ 18 years
  • Newly diagnosed lymphoma
  • Scheduled to receive high-dose anthracycline (cumulative dose ≥ 300 mg/m2)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-3

Exclusion Criteria

  • Prior anthracycline treatment
  • Previous malignancy requiring any chemotherapy or radiotherapy
  • Previous treatment with SGLT2i (eg due to T2DM) or SGLT1/2i
  • Previous heart failure (HF patients should already be on SGLT2i as per guidelines)
  • LVEF<40% (even in the absence of HF):
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Standard contraindication to MRI (claustrophobia, non-MRI compatible devices)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo starting prior to the first scheduled anthracycline infusion
Actieve vergelijker: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400mg per day orally
Geneesmiddel: Sotagliflozin
Sotagliflozin 400mg starting prior to the first scheduled anthracycline infusion

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF) by Cardiac MRI
Tijdsspanne: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF is a measure of contractility of the heart (strength of contraction). Normal values are between 55-65%. It is the most widely used parameter by physicians worldwide to measure cardiac contractility.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longitudinal Strain of Left Ventricle (LV)
Tijdsspanne: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Longitudinal strain is the deformation of a material per unit length, defined as the ratio of change in length to the original length in the direction of an applied load. It measures how much an object stretches (tensile) or compresses (compressive) along its axis Longitudinal strain is an echocardiographic technique that quantifies the percentage of systolic shortening of the heart muscle from base to apex. It is a highly sensitive indicator of left ventricular function, detecting subclinical, early myocardial dysfunction (e.g., in cardio-oncology) often before the ejection fraction (LVEF) drops. Normal GLS values are typically >18%.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF by 3D-Echocardiography
Tijdsspanne: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LVEF is a measure of contractility of the heart (strength of contraction). Normal values are between 55-65%. It is the most widely used parameter by physicians worldwide to measure cardiac contractility.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Volumes by MRI
Tijdsspanne: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV volumes measure how enlarged the heart is. Chemotherapy destroys cardiac muscle and enlarges the heart (ie. increases LV volumes). The higher the LV volumes, the more damage by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Mass by MRI
Tijdsspanne: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV mass measures the amount of cardiac muscle. Chemotherapy destroys cardiac muscle. The lower the LV mass, the more damage by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
LV Longitudinal Strains by MRI
Tijdsspanne: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Longitudinal strain is the deformation of a material per unit length, defined as the ratio of change in length to the original length in the direction of an applied load. It measures how much an object stretches (tensile) or compresses (compressive) along its axis Longitudinal strain is an echocardiographic technique that quantifies the percentage of systolic shortening of the heart muscle from base to apex. It is a highly sensitive indicator of left ventricular function, detecting subclinical, early myocardial dysfunction (e.g., in cardio-oncology) often before the ejection fraction (LVEF) drops. Normal GLS values are typically >18%.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
6-Minute Walk Test (6MWT)
Tijdsspanne: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
The 6MWT assesses endurance and ability to walk over longer distances. The 6MWT was first described as a field test for physical fitness in 1963 and then as a 12-minute walk test in people with chronic bronchitis. The 6MWT was found to perform as well as the 12-minute walk, and is now used to assess the submaximal level of functional performance at a similar level required for daily physical activities.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
NT-ProBNP
Tijdsspanne: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
NT-ProBNP is a plasma biomarker of cardiac stress, cardiac tension and severity of heart failure. The higher the NT-ProBNP level, the more severe the heart failure induced by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Troponin I
Tijdsspanne: Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.
Troponin I is a plasma biomarker of cardiac injury and cardiac damage. The higher the troponin levels, the more cardiac damage induced by chemotherapy.
Baseline and end of study, one month after completion of anthracycline treatment, up to 9-10 months.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carlos G Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  • Hoofdonderzoeker: Santos-Gallego, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 25-0408

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individual participant data that underlie the results reported in this article, after deidentification (text, tables, figures, and appendices).

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginning 9 months and ending 36 months following article publication.

IPD-toegangscriteria voor delen

Researchers who provide a methodologically sound proposal. For individual participant data meta-analysis. Proposals may be submitted up to 36 months following article publication. After 36 months the data will be available in our University's data warehouse but without investigator support other than deposited metadata. Information regarding submitting proposals and accessing data may be found at (Link tbd).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren