- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07572747
Aspirin Versus Clopidogrel in Chronic Coronary Syndrome in Arabian Gulf Countries (ARCTURUS-GTC-1)
7. května 2026 aktualizováno: Khalid F Alhabib
Aspirin Versus Clopidogrel for Secondary Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Events in Patients With Chronic Coronary Syndrome in the Arabian Gulf Countries: A Randomized, Open-label, Multi-Center Trial by the Gulf Trialists' Collaboration
Determine the long-term efficacy of clopidogrel compared with aspirin in reducing heart or brain attacks in patients with stable heart disease
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
6740
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Khalid Alhabib
- Telefonní číslo: +966505403354
- E-mail: khalidalhabib13@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hani Altaradi
- Telefonní číslo: +966554742599
- E-mail: hanialtaradi@yahoo.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Significant coronary artery disease (coronary angiogram documentation of Left Main artery lesion ≥50% and/or lesion(s) ≥70% in other coronary arteries, and/or FFR<0.8 or iFR<0.9).
- Completed at least 6 months post ACS (regardless of the bleeding risk, anti-platelet strategy, revascularization strategy "PCI, CABG, or conservative medical management only", before randomization).
- Agreement to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to aspirin or clopidogrel.
- Presence of non-cardiac comorbidity with life expectancy ≤2 years from randomization.
- Plan for surgery or intervention which requires stopping antiplatelet agents ≥3 months.
- Females with childbearing potential or breast-feeding.
- Co-administration of contraindicated medications as follows: anticoagulants (warfarin, direct oral anticoagulants (DOACs), or chronic therapy of heparin); cytochrome P450 2C19 inhibitors (fluoxetine, moclobemid or voriconazole); probenecid; high dose of methotrexate (≥15 mg/week); lithium.
- Inability to have a complete follow-up for up to 5 years from randomization (e.g: high possibility of travelling outside the country).
- Inability to afford paying for Clopidogrel out-of-pocket up to 5 years from randomization (in case not being covered by the health care system).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aspirin
|
Clopidogrel
|
|
Aktivní komparátor: Clopidogrel
|
Aspirin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Four-point MACCE, defined as a composite of Cardiovascular Death, Non-fatal Myocardial Infarction, Non-fatal Ischemic Stroke, and Ischemia-driven Revascularization.
Časové okno: 3 years
|
Clinical follow-up by out-patient clinic visits or phone calls
|
3 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Khalid Alhabib, King Saud University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .