- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07572747
Aspirin Versus Clopidogrel in Chronic Coronary Syndrome in Arabian Gulf Countries (ARCTURUS-GTC-1)
7 de mayo de 2026 actualizado por: Khalid F Alhabib
Aspirin Versus Clopidogrel for Secondary Prevention of Atherosclerotic Cardiovascular Events in Patients With Chronic Coronary Syndrome in the Arabian Gulf Countries: A Randomized, Open-label, Multi-Center Trial by the Gulf Trialists' Collaboration
Determine the long-term efficacy of clopidogrel compared with aspirin in reducing heart or brain attacks in patients with stable heart disease
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
6740
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Khalid Alhabib
- Número de teléfono: +966505403354
- Correo electrónico: khalidalhabib13@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hani Altaradi
- Número de teléfono: +966554742599
- Correo electrónico: hanialtaradi@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years.
- Significant coronary artery disease (coronary angiogram documentation of Left Main artery lesion ≥50% and/or lesion(s) ≥70% in other coronary arteries, and/or FFR<0.8 or iFR<0.9).
- Completed at least 6 months post ACS (regardless of the bleeding risk, anti-platelet strategy, revascularization strategy "PCI, CABG, or conservative medical management only", before randomization).
- Agreement to give written informed consent.
Exclusion Criteria:
- History of hypersensitivity to aspirin or clopidogrel.
- Presence of non-cardiac comorbidity with life expectancy ≤2 years from randomization.
- Plan for surgery or intervention which requires stopping antiplatelet agents ≥3 months.
- Females with childbearing potential or breast-feeding.
- Co-administration of contraindicated medications as follows: anticoagulants (warfarin, direct oral anticoagulants (DOACs), or chronic therapy of heparin); cytochrome P450 2C19 inhibitors (fluoxetine, moclobemid or voriconazole); probenecid; high dose of methotrexate (≥15 mg/week); lithium.
- Inability to have a complete follow-up for up to 5 years from randomization (e.g: high possibility of travelling outside the country).
- Inability to afford paying for Clopidogrel out-of-pocket up to 5 years from randomization (in case not being covered by the health care system).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Aspirin
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Clopidogrel
|
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Comparador activo: Clopidogrel
|
Aspirina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Four-point MACCE, defined as a composite of Cardiovascular Death, Non-fatal Myocardial Infarction, Non-fatal Ischemic Stroke, and Ischemia-driven Revascularization.
Periodo de tiempo: 3 years
|
Clinical follow-up by out-patient clinic visits or phone calls
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khalid Alhabib, King Saud University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2032
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .