- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07574229
Support System Design for Adolescent Scoliosis Orthosis Wear
A Product System Intervention Study on Improving Wear Compliance and Psychological Motivation for Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Based on Sensory Monitoring and Interactive Feedback
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dian Zhu, Dr
- Telefonní číslo: +8618901626266
- E-mail: zhudian@sjtu.edu.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200140
- Nábor
- Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Zhao Liu
- Telefonní číslo: 18801971294
- E-mail: hotlz@sjtu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria:
Clinical diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS).
Current orthotic treatment with a prescription for a spinal brace (e.g., Boston, Milwaukee, or similar corrective braces).
Between 10 and 18 years of age at the time of enrollment.
Ability to read, understand, and complete the Intrinsic Motivation Inventory (IMI) and other study-related questionnaires.
Access to a stable home environment with Wi-Fi or local network connectivity for the interactive desktop terminal.
Willingness of the participant to provide assent and the legal guardian to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Secondary scoliosis caused by neuromuscular, congenital, or syndromic conditions (e.g., cerebral palsy or Marfan syndrome).
Scheduled spinal surgery within the planned study period.
Severe skin allergies or chronic dermatological conditions at the brace contact sites that might be aggravated by sensor integration.
Previous participation in similar digital intervention studies for scoliosis management.
Diagnosed cognitive impairments or severe psychological disorders that may interfere with accurate reporting or regular use of the product system.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Integrated Product System Intervention Arm
Participants in this arm will use an integrated digital support system consisting of: Smart Monitoring: Thin-film pressure sensors integrated into the brace to automatically record daily wear time and pressure distribution. Interactive Terminal: A desktop device for the home that converts sensor data into "narrative-driven" feedback with rewards. Mobile App: A tool for patients and parents to track long-term trends, access educational content, and facilitate family interaction. Psychological Assessment: Participants will periodically complete the Intrinsic Motivation Inventory (IMI) to evaluate the system's impact on interest, competence, and pressure reduction. |
Smart Monitoring: Thin-film pressure sensors integrated into the brace to automatically record daily wear time and pressure distribution. Interactive Terminal: A desktop device for the home that converts sensor data into "narrative-driven" feedback (e.g., "The Spine's Path") with rewards. Mobile App: A tool for patients and parents to track long-term trends, access educational content, and facilitate family interaction. Psychological Assessment: Participants will periodically complete the Intrinsic Motivation Inventory (IMI) to evaluate the system's impact on interest, competence, and pressure reduction. |
|
Falešný srovnávač: Conventional Treatment Control Group
Standard Care: Participants wear their conventional spinal braces according to their physician's prescription without any electronic monitoring or feedback devices. Manual Logging: Adherence data (daily wear time) is recorded manually by patients or parents through paper diaries or self-reporting during follow-ups. Routine Clinical Support: Participants receive standard medical education and attend scheduled physical examinations and adjustments. |
Standard Care: Participants wear their conventional spinal braces according to their physician's prescription without any electronic monitoring or feedback devices. Manual Logging: Adherence data (daily wear time) is recorded manually by patients or parents through paper diaries or self-reporting during follow-ups. Routine Clinical Support: Participants receive standard medical education and attend scheduled physical examinations and adjustments. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Orthosis Wearing Compliance (Brace Adherence)
Časové okno: 4 weeks
|
The average daily wear time of the scoliosis brace, automatically recorded by the integrated pressure sensors.
Compliance is calculated as the percentage of actual wear time versus the physician-recommended duration.
|
4 weeks
|
|
Intrinsic Motivation Score (IMI)
Časové okno: 4 weeks
|
Changes in the patient's intrinsic motivation levels as measured by the Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
This includes three specific sub-scales: Interest/Enjoyment, Perceived Competence, and Pressure/Tension (using a 7-point Likert scale).
|
4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Zhao Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- NEADS006
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .