- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07574229
Support System Design for Adolescent Scoliosis Orthosis Wear
A Product System Intervention Study on Improving Wear Compliance and Psychological Motivation for Adolescent Idiopathic Scoliosis Patients Based on Sensory Monitoring and Interactive Feedback
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dian Zhu, Dr
- Numer telefonu: +8618901626266
- E-mail: zhudian@sjtu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200140
- Rekrutacyjny
- Shanghai Jiao Tong University
-
Kontakt:
- Zhao Liu
- Numer telefonu: 18801971294
- E-mail: hotlz@sjtu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria:
Clinical diagnosis of Adolescent Idiopathic Scoliosis (AIS).
Current orthotic treatment with a prescription for a spinal brace (e.g., Boston, Milwaukee, or similar corrective braces).
Between 10 and 18 years of age at the time of enrollment.
Ability to read, understand, and complete the Intrinsic Motivation Inventory (IMI) and other study-related questionnaires.
Access to a stable home environment with Wi-Fi or local network connectivity for the interactive desktop terminal.
Willingness of the participant to provide assent and the legal guardian to provide written informed consent.
Exclusion Criteria:
Secondary scoliosis caused by neuromuscular, congenital, or syndromic conditions (e.g., cerebral palsy or Marfan syndrome).
Scheduled spinal surgery within the planned study period.
Severe skin allergies or chronic dermatological conditions at the brace contact sites that might be aggravated by sensor integration.
Previous participation in similar digital intervention studies for scoliosis management.
Diagnosed cognitive impairments or severe psychological disorders that may interfere with accurate reporting or regular use of the product system.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integrated Product System Intervention Arm
Participants in this arm will use an integrated digital support system consisting of: Smart Monitoring: Thin-film pressure sensors integrated into the brace to automatically record daily wear time and pressure distribution. Interactive Terminal: A desktop device for the home that converts sensor data into "narrative-driven" feedback with rewards. Mobile App: A tool for patients and parents to track long-term trends, access educational content, and facilitate family interaction. Psychological Assessment: Participants will periodically complete the Intrinsic Motivation Inventory (IMI) to evaluate the system's impact on interest, competence, and pressure reduction. |
Smart Monitoring: Thin-film pressure sensors integrated into the brace to automatically record daily wear time and pressure distribution. Interactive Terminal: A desktop device for the home that converts sensor data into "narrative-driven" feedback (e.g., "The Spine's Path") with rewards. Mobile App: A tool for patients and parents to track long-term trends, access educational content, and facilitate family interaction. Psychological Assessment: Participants will periodically complete the Intrinsic Motivation Inventory (IMI) to evaluate the system's impact on interest, competence, and pressure reduction. |
|
Pozorny komparator: Conventional Treatment Control Group
Standard Care: Participants wear their conventional spinal braces according to their physician's prescription without any electronic monitoring or feedback devices. Manual Logging: Adherence data (daily wear time) is recorded manually by patients or parents through paper diaries or self-reporting during follow-ups. Routine Clinical Support: Participants receive standard medical education and attend scheduled physical examinations and adjustments. |
Standard Care: Participants wear their conventional spinal braces according to their physician's prescription without any electronic monitoring or feedback devices. Manual Logging: Adherence data (daily wear time) is recorded manually by patients or parents through paper diaries or self-reporting during follow-ups. Routine Clinical Support: Participants receive standard medical education and attend scheduled physical examinations and adjustments. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Orthosis Wearing Compliance (Brace Adherence)
Ramy czasowe: 4 weeks
|
The average daily wear time of the scoliosis brace, automatically recorded by the integrated pressure sensors.
Compliance is calculated as the percentage of actual wear time versus the physician-recommended duration.
|
4 weeks
|
|
Intrinsic Motivation Score (IMI)
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Changes in the patient's intrinsic motivation levels as measured by the Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
This includes three specific sub-scales: Interest/Enjoyment, Perceived Competence, and Pressure/Tension (using a 7-point Likert scale).
|
4 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Zhao Liu, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NEADS006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .