Comparative Outcomes of Rezūm Versus EchoLaser for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Enlarged Median Lobe.
5. května 2026 aktualizováno: Ahmed Mohammed Attia, Benha University
Comparative Outcomes of Rezūm (Water Vapor Therapy) Versus EchoLaser (Transperineal Laser Ablation) for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Enlarged Median Lobe. A Prospective Randomized Comparative Study.
This study evaluates and compares two minimally invasive surgical therapies for treating men with benign prostatic hyperplasia (BPH) who specifically have an enlarged median lobe.
The two treatments being compared are Rezūm (water vapor thermal therapy) and EchoLaser (transperineal laser ablation).
Participants will be randomized into two equal groups to receive either the Rezūm treatment or the EchoLaser treatment.
The primary goal of the study is to evaluate the change in urinary symptoms over a 6-month period using the International Prostate Symptom Score (IPSS).
The study will also assess how well each treatment improves urine flow, reduces the size of the prostate, preserves sexual function, and minimizes complications.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
This is a single-center, prospective, randomized, active-controlled trial aiming to compare the clinical efficacy, safety profile, and functional outcomes of Rezūm water vapor thermal therapy versus EchoLaser transperineal laser ablation (TPLA).
The trial focuses on symptomatic benign prostatic hyperplasia patients with a prostate volume between 30 mL and 80 mL and a confirmed enlarged intravesical median lobe.
Eighty eligible male patients will be randomized 1:1 into two interventional groups: Group 1 (Rezūm Group): 40 patients will receive transurethral water vapor thermal therapy.
The procedure involves targeted 9-second steam injections into the transition zone, alongside mandatory injections directed explicitly into the intravesical protruding median lobe to induce coagulative necrosis.
Group 2 (EchoLaser TPLA Group): 40 patients will receive Transperineal Laser Ablation.
Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance, optical fibers will deliver continuous-wave diode laser energy (1064 nm) directly to the adenoma and the obstructing median lobe.
Patients will undergo clinical, functional, and safety assessments at 1, 3, and 6 months post-operatively.
Follow-up evaluations include uroflowmetry (peak urinary flow rate and post-void residual volume), symptom assessment via IPSS, and sexual health evaluation using IIEF-5 and MSHQ-EjD questionnaires.
Morphological changes, specifically the reduction in Total Prostate Volume (TPV) and median lobe volume, will be confirmed using TRUS or mpMRI at the 6-month follow-up.
Postoperative complications will be monitored and systematically graded using the Clavien-Dindo classification system.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
Male patients aged 50 years or older.
Diagnosis of symptomatic BPH with moderate-to-severe lower urinary tract symptoms, defined as an IPSS ≥ 12.
Total prostate volume between 30 mL and 80 mL, confirmed via Transrectal Ultrasound (TRUS) or mpMRI.
Presence of an enlarged, obstructing intravesical median lobe visualized via imaging or baseline cystoscopy.
Peak urinary flow rate (Qmax) between 5 and 15 mL/s with a minimum voided volume of ≥ 125 mL.
Exclusion Criteria:
Confirmed or suspected prostate cancer (e.g., PSA > 4.0 ng/mL without a subsequent negative prostate biopsy or MRI).
History of prior surgical interventions for BPH (e.g., TURP, HOLEP, or other MISTs).
Presence of urethral strictures, bladder neck contracture, or established neurogenic bladder dysfunction.
Active urinary tract infection (UTI) or an episode of acute urinary retention requiring an indwelling catheter at the time of screening.
Previous pelvic radiation therapy or severe pelvic trauma.
Inability to safely pause anticoagulant/antiplatelet therapy per standard hospital perioperative protocols, if applicable.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rezūm Group
40 patients receiving transurethral water vapor thermal therapy (Rezūm).
The procedure involves targeted 9-second steam injections into the transition zone and the median lobe.
|
Conducted via a transurethral approach.
Standard 9-second thermal water vapor injections will be delivered into the transition zone, alongside mandatory, specifically angled injections directed explicitly into the intravesical protruding median lobe to induce targeted coagulative necrosis.
|
|
Aktivní komparátor: EchoLaser TPLA Group
40 patients receiving Transperineal Laser Ablation utilizing the EchoLaser system.
Optical fibers will deliver localized diode laser energy to the adenoma and the intravesical median lobe.
|
Conducted via a transperineal approach.
Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance, 21G introducer needles are placed, and optical fibers (300 µm) deliver continuous-wave diode laser energy (1064 nm) directly to the adenoma and the obstructing median lobe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Časové okno: Baseline to 6 months
|
The absolute and percentage difference in total IPSS, reflecting the primary subjective alleviation of lower urinary tract symptoms (LUTS).
|
Baseline to 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Peak Urinary Flow Rate (Qmax)
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
Objective change in peak urinary flow rate, measured in mL/s using uroflowmetry.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
|
Change in Post-Void Residual Volume (PVR)
Časové okno: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
Objective change in post-void residual volume, measured in mL via abdominal ultrasound.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS5/1/2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .