Comparative Outcomes of Rezūm Versus EchoLaser for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Enlarged Median Lobe.
2026년 5월 5일 업데이트: Ahmed Mohammed Attia, Benha University
Comparative Outcomes of Rezūm (Water Vapor Therapy) Versus EchoLaser (Transperineal Laser Ablation) for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Enlarged Median Lobe. A Prospective Randomized Comparative Study.
This study evaluates and compares two minimally invasive surgical therapies for treating men with benign prostatic hyperplasia (BPH) who specifically have an enlarged median lobe.
The two treatments being compared are Rezūm (water vapor thermal therapy) and EchoLaser (transperineal laser ablation).
Participants will be randomized into two equal groups to receive either the Rezūm treatment or the EchoLaser treatment.
The primary goal of the study is to evaluate the change in urinary symptoms over a 6-month period using the International Prostate Symptom Score (IPSS).
The study will also assess how well each treatment improves urine flow, reduces the size of the prostate, preserves sexual function, and minimizes complications.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
상세 설명
This is a single-center, prospective, randomized, active-controlled trial aiming to compare the clinical efficacy, safety profile, and functional outcomes of Rezūm water vapor thermal therapy versus EchoLaser transperineal laser ablation (TPLA).
The trial focuses on symptomatic benign prostatic hyperplasia patients with a prostate volume between 30 mL and 80 mL and a confirmed enlarged intravesical median lobe.
Eighty eligible male patients will be randomized 1:1 into two interventional groups: Group 1 (Rezūm Group): 40 patients will receive transurethral water vapor thermal therapy.
The procedure involves targeted 9-second steam injections into the transition zone, alongside mandatory injections directed explicitly into the intravesical protruding median lobe to induce coagulative necrosis.
Group 2 (EchoLaser TPLA Group): 40 patients will receive Transperineal Laser Ablation.
Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance, optical fibers will deliver continuous-wave diode laser energy (1064 nm) directly to the adenoma and the obstructing median lobe.
Patients will undergo clinical, functional, and safety assessments at 1, 3, and 6 months post-operatively.
Follow-up evaluations include uroflowmetry (peak urinary flow rate and post-void residual volume), symptom assessment via IPSS, and sexual health evaluation using IIEF-5 and MSHQ-EjD questionnaires.
Morphological changes, specifically the reduction in Total Prostate Volume (TPV) and median lobe volume, will be confirmed using TRUS or mpMRI at the 6-month follow-up.
Postoperative complications will be monitored and systematically graded using the Clavien-Dindo classification system.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
Male patients aged 50 years or older.
Diagnosis of symptomatic BPH with moderate-to-severe lower urinary tract symptoms, defined as an IPSS ≥ 12.
Total prostate volume between 30 mL and 80 mL, confirmed via Transrectal Ultrasound (TRUS) or mpMRI.
Presence of an enlarged, obstructing intravesical median lobe visualized via imaging or baseline cystoscopy.
Peak urinary flow rate (Qmax) between 5 and 15 mL/s with a minimum voided volume of ≥ 125 mL.
Exclusion Criteria:
Confirmed or suspected prostate cancer (e.g., PSA > 4.0 ng/mL without a subsequent negative prostate biopsy or MRI).
History of prior surgical interventions for BPH (e.g., TURP, HOLEP, or other MISTs).
Presence of urethral strictures, bladder neck contracture, or established neurogenic bladder dysfunction.
Active urinary tract infection (UTI) or an episode of acute urinary retention requiring an indwelling catheter at the time of screening.
Previous pelvic radiation therapy or severe pelvic trauma.
Inability to safely pause anticoagulant/antiplatelet therapy per standard hospital perioperative protocols, if applicable.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Rezūm Group
40 patients receiving transurethral water vapor thermal therapy (Rezūm).
The procedure involves targeted 9-second steam injections into the transition zone and the median lobe.
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Conducted via a transurethral approach.
Standard 9-second thermal water vapor injections will be delivered into the transition zone, alongside mandatory, specifically angled injections directed explicitly into the intravesical protruding median lobe to induce targeted coagulative necrosis.
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활성 비교기: EchoLaser TPLA Group
40 patients receiving Transperineal Laser Ablation utilizing the EchoLaser system.
Optical fibers will deliver localized diode laser energy to the adenoma and the intravesical median lobe.
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Conducted via a transperineal approach.
Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance, 21G introducer needles are placed, and optical fibers (300 µm) deliver continuous-wave diode laser energy (1064 nm) directly to the adenoma and the obstructing median lobe.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in International Prostate Symptom Score (IPSS)
기간: Baseline to 6 months
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The absolute and percentage difference in total IPSS, reflecting the primary subjective alleviation of lower urinary tract symptoms (LUTS).
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Baseline to 6 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Change in Peak Urinary Flow Rate (Qmax)
기간: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Objective change in peak urinary flow rate, measured in mL/s using uroflowmetry.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
|
Change in Post-Void Residual Volume (PVR)
기간: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
Objective change in post-void residual volume, measured in mL via abdominal ultrasound.
|
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS5/1/2025
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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