Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Comparative Outcomes of Rezūm Versus EchoLaser for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Enlarged Median Lobe.

tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Ahmed Mohammed Attia, Benha University

Comparative Outcomes of Rezūm (Water Vapor Therapy) Versus EchoLaser (Transperineal Laser Ablation) for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Enlarged Median Lobe. A Prospective Randomized Comparative Study.

This study evaluates and compares two minimally invasive surgical therapies for treating men with benign prostatic hyperplasia (BPH) who specifically have an enlarged median lobe. The two treatments being compared are Rezūm (water vapor thermal therapy) and EchoLaser (transperineal laser ablation). Participants will be randomized into two equal groups to receive either the Rezūm treatment or the EchoLaser treatment. The primary goal of the study is to evaluate the change in urinary symptoms over a 6-month period using the International Prostate Symptom Score (IPSS). The study will also assess how well each treatment improves urine flow, reduces the size of the prostate, preserves sexual function, and minimizes complications.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

This is a single-center, prospective, randomized, active-controlled trial aiming to compare the clinical efficacy, safety profile, and functional outcomes of Rezūm water vapor thermal therapy versus EchoLaser transperineal laser ablation (TPLA). The trial focuses on symptomatic benign prostatic hyperplasia patients with a prostate volume between 30 mL and 80 mL and a confirmed enlarged intravesical median lobe. Eighty eligible male patients will be randomized 1:1 into two interventional groups: Group 1 (Rezūm Group): 40 patients will receive transurethral water vapor thermal therapy. The procedure involves targeted 9-second steam injections into the transition zone, alongside mandatory injections directed explicitly into the intravesical protruding median lobe to induce coagulative necrosis. Group 2 (EchoLaser TPLA Group): 40 patients will receive Transperineal Laser Ablation. Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance, optical fibers will deliver continuous-wave diode laser energy (1064 nm) directly to the adenoma and the obstructing median lobe. Patients will undergo clinical, functional, and safety assessments at 1, 3, and 6 months post-operatively. Follow-up evaluations include uroflowmetry (peak urinary flow rate and post-void residual volume), symptom assessment via IPSS, and sexual health evaluation using IIEF-5 and MSHQ-EjD questionnaires. Morphological changes, specifically the reduction in Total Prostate Volume (TPV) and median lobe volume, will be confirmed using TRUS or mpMRI at the 6-month follow-up. Postoperative complications will be monitored and systematically graded using the Clavien-Dindo classification system.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Inclusion Criteria:

Male patients aged 50 years or older.

Diagnosis of symptomatic BPH with moderate-to-severe lower urinary tract symptoms, defined as an IPSS ≥ 12.

Total prostate volume between 30 mL and 80 mL, confirmed via Transrectal Ultrasound (TRUS) or mpMRI.

Presence of an enlarged, obstructing intravesical median lobe visualized via imaging or baseline cystoscopy.

Peak urinary flow rate (Qmax) between 5 and 15 mL/s with a minimum voided volume of ≥ 125 mL.

Exclusion Criteria:

Confirmed or suspected prostate cancer (e.g., PSA > 4.0 ng/mL without a subsequent negative prostate biopsy or MRI).

History of prior surgical interventions for BPH (e.g., TURP, HOLEP, or other MISTs).

Presence of urethral strictures, bladder neck contracture, or established neurogenic bladder dysfunction.

Active urinary tract infection (UTI) or an episode of acute urinary retention requiring an indwelling catheter at the time of screening.

Previous pelvic radiation therapy or severe pelvic trauma.

Inability to safely pause anticoagulant/antiplatelet therapy per standard hospital perioperative protocols, if applicable.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Rezūm Group
40 patients receiving transurethral water vapor thermal therapy (Rezūm). The procedure involves targeted 9-second steam injections into the transition zone and the median lobe.
Conducted via a transurethral approach. Standard 9-second thermal water vapor injections will be delivered into the transition zone, alongside mandatory, specifically angled injections directed explicitly into the intravesical protruding median lobe to induce targeted coagulative necrosis.
Active Comparator: EchoLaser TPLA Group
40 patients receiving Transperineal Laser Ablation utilizing the EchoLaser system. Optical fibers will deliver localized diode laser energy to the adenoma and the intravesical median lobe.
Conducted via a transperineal approach. Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance, 21G introducer needles are placed, and optical fibers (300 µm) deliver continuous-wave diode laser energy (1064 nm) directly to the adenoma and the obstructing median lobe.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Baseline to 6 months
The absolute and percentage difference in total IPSS, reflecting the primary subjective alleviation of lower urinary tract symptoms (LUTS).
Baseline to 6 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Peak Urinary Flow Rate (Qmax)
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Objective change in peak urinary flow rate, measured in mL/s using uroflowmetry.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Change in Post-Void Residual Volume (PVR)
Aikaikkuna: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
Objective change in post-void residual volume, measured in mL via abdominal ultrasound.
Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rezūm Water Vapor Thermal Therapy

Tilaa