Comparative Outcomes of Rezūm Versus EchoLaser for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Enlarged Median Lobe.
5 mai 2026 mis à jour par: Ahmed Mohammed Attia, Benha University
Comparative Outcomes of Rezūm (Water Vapor Therapy) Versus EchoLaser (Transperineal Laser Ablation) for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia With Enlarged Median Lobe. A Prospective Randomized Comparative Study.
This study evaluates and compares two minimally invasive surgical therapies for treating men with benign prostatic hyperplasia (BPH) who specifically have an enlarged median lobe.
The two treatments being compared are Rezūm (water vapor thermal therapy) and EchoLaser (transperineal laser ablation).
Participants will be randomized into two equal groups to receive either the Rezūm treatment or the EchoLaser treatment.
The primary goal of the study is to evaluate the change in urinary symptoms over a 6-month period using the International Prostate Symptom Score (IPSS).
The study will also assess how well each treatment improves urine flow, reduces the size of the prostate, preserves sexual function, and minimizes complications.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a single-center, prospective, randomized, active-controlled trial aiming to compare the clinical efficacy, safety profile, and functional outcomes of Rezūm water vapor thermal therapy versus EchoLaser transperineal laser ablation (TPLA).
The trial focuses on symptomatic benign prostatic hyperplasia patients with a prostate volume between 30 mL and 80 mL and a confirmed enlarged intravesical median lobe.
Eighty eligible male patients will be randomized 1:1 into two interventional groups: Group 1 (Rezūm Group): 40 patients will receive transurethral water vapor thermal therapy.
The procedure involves targeted 9-second steam injections into the transition zone, alongside mandatory injections directed explicitly into the intravesical protruding median lobe to induce coagulative necrosis.
Group 2 (EchoLaser TPLA Group): 40 patients will receive Transperineal Laser Ablation.
Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance, optical fibers will deliver continuous-wave diode laser energy (1064 nm) directly to the adenoma and the obstructing median lobe.
Patients will undergo clinical, functional, and safety assessments at 1, 3, and 6 months post-operatively.
Follow-up evaluations include uroflowmetry (peak urinary flow rate and post-void residual volume), symptom assessment via IPSS, and sexual health evaluation using IIEF-5 and MSHQ-EjD questionnaires.
Morphological changes, specifically the reduction in Total Prostate Volume (TPV) and median lobe volume, will be confirmed using TRUS or mpMRI at the 6-month follow-up.
Postoperative complications will be monitored and systematically graded using the Clavien-Dindo classification system.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Inclusion Criteria:
Inclusion Criteria:
Male patients aged 50 years or older.
Diagnosis of symptomatic BPH with moderate-to-severe lower urinary tract symptoms, defined as an IPSS ≥ 12.
Total prostate volume between 30 mL and 80 mL, confirmed via Transrectal Ultrasound (TRUS) or mpMRI.
Presence of an enlarged, obstructing intravesical median lobe visualized via imaging or baseline cystoscopy.
Peak urinary flow rate (Qmax) between 5 and 15 mL/s with a minimum voided volume of ≥ 125 mL.
Exclusion Criteria:
Confirmed or suspected prostate cancer (e.g., PSA > 4.0 ng/mL without a subsequent negative prostate biopsy or MRI).
History of prior surgical interventions for BPH (e.g., TURP, HOLEP, or other MISTs).
Presence of urethral strictures, bladder neck contracture, or established neurogenic bladder dysfunction.
Active urinary tract infection (UTI) or an episode of acute urinary retention requiring an indwelling catheter at the time of screening.
Previous pelvic radiation therapy or severe pelvic trauma.
Inability to safely pause anticoagulant/antiplatelet therapy per standard hospital perioperative protocols, if applicable.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Rezūm Group
40 patients receiving transurethral water vapor thermal therapy (Rezūm).
The procedure involves targeted 9-second steam injections into the transition zone and the median lobe.
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Conducted via a transurethral approach.
Standard 9-second thermal water vapor injections will be delivered into the transition zone, alongside mandatory, specifically angled injections directed explicitly into the intravesical protruding median lobe to induce targeted coagulative necrosis.
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Comparateur actif: EchoLaser TPLA Group
40 patients receiving Transperineal Laser Ablation utilizing the EchoLaser system.
Optical fibers will deliver localized diode laser energy to the adenoma and the intravesical median lobe.
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Conducted via a transperineal approach.
Under real-time transrectal ultrasound (TRUS) guidance, 21G introducer needles are placed, and optical fibers (300 µm) deliver continuous-wave diode laser energy (1064 nm) directly to the adenoma and the obstructing median lobe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in International Prostate Symptom Score (IPSS)
Délai: Baseline to 6 months
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The absolute and percentage difference in total IPSS, reflecting the primary subjective alleviation of lower urinary tract symptoms (LUTS).
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Baseline to 6 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Peak Urinary Flow Rate (Qmax)
Délai: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Objective change in peak urinary flow rate, measured in mL/s using uroflowmetry.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Change in Post-Void Residual Volume (PVR)
Délai: Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Objective change in post-void residual volume, measured in mL via abdominal ultrasound.
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Baseline, 1 month, 3 months, and 6 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mai 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Première publication (Réel)
11 mai 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MS5/1/2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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