Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effect of Collagen Membrane on Ridge Preservation

6. května 2026 aktualizováno: Debora Dias

Effect of Collagen Membrane on Ridge Preservation for Delayed Implant Placement in Sites With Absent Buccal Bone Wall: A Randomized Controlled Trial

This study will evaluate whether adding a resorbable collagen membrane to an anorganic bone-collagen composite (ABCC) graft improves ridge preservation after tooth extraction. Ridge preservation is a procedure used to maintain the shape and volume of the jawbone following tooth removal, which is important for future dental implant placement.

Participants will be randomly assigned to receive either ABCC alone or ABCC combined with a collagen membrane. Healing outcomes will be assessed after approximately 4 months using three-dimensional cone beam computed tomography (CBCT) scans.

The primary outcome is the change in horizontal ridge dimension (width). Secondary outcomes include vertical and contour changes in ridge dimensions, changes in soft tissue contour assessed with digital scans, postoperative healing and complications (such as wound dehiscence, swelling, or infection), and patient-reported outcomes, including pain and satisfaction. In a subset of participants, bone healing will also be evaluated using laboratory and imaging analyses of bone samples obtained at the time of implant placement. The study will additionally assess whether the treatment allows implant placement in the ideal position without the need for further bone grafting.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This study is a clinical trial that evaluates two different approaches to preserve the jawbone after tooth extraction in areas where part of the bone is already missing. Preserving the bone is important to support future dental implants.

Participants will be randomly assigned (like flipping a coin) to receive one of two treatments: a bone graft material alone, or the same bone graft combined with a protective collagen membrane placed over it.

Tooth extraction and follow-up care will be performed in the same manner for all participants. After approximately 4 months of healing, participants will return for dental implant placement.

During the healing period and at the time of implant placement, the research team will evaluate how well the bone and gums have healed. This will include three-dimensional CBCT scans, digital intraoral scans, and clinical measurements. In some participants, a small sample of bone will be collected at the time of implant placement to study bone healing.

The study will compare how effectively each treatment maintains the shape and volume of the jawbone, the quality of soft tissue healing, the risk of complications, patient-reported outcomes (PROs), including comfort and satisfaction, and whether additional procedures are required prior to implant placement.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Carla Sanchez, MS
  • Telefonní číslo: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine, Department of Periodontics and Preventive Dentistry
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Debora R Dias, DDS, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-80
  • Indicated for extraction of a single-rooted maxillary tooth
  • ≥ 50% buccal bone dehiscence confirmed by CBCT reconstructions
  • Presence of both adjacent teeth
  • No interproximal bone loss
  • ASA I-II health status
  • Ability to comply with required procedures, including attending required number of clinic visits

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with periodontitis adjacent to the area to be treated
  • History of allergic reactions to local anesthetics or bone graft material (self-reported);
  • Current heavy smokers (≥ 10 cigarettes/day) or those who quit smoking recently (self-reported; last 6 months);
  • Diagnosis of diabetes mellitus, liver or kidney failure (self-reported);
  • Presence of active infectious diseases of any kind;
  • History of chemotherapy or radiation therapy to the head or neck within the past 5 years (self-reported);
  • Severe hematologic disorders (risk for hemorrhage)(self-reported);
  • Assumption of corticosteroids, IV bisphosphonates or immunosuppressive drugs;
  • Any history of alcohol or drug abuse (self-reported);
  • Pregnancy or plans to become pregnant within 4 months of study enrollment (self-reported);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Control group (bone graft only)
Control group (bone graft only): The socket will be grafted with ABCC alone. The socket entrance will be covered with a collagen sponge, which will be secured with passive cross-mattress polytetrafluoroethylene sutures (PTFE) without attempting primary closure.
Postup: Minimally Invasive tooth extraction
Tooth extraction will be performed by a calibrated periodontist using a minimally invasive, flapless, atraumatic technique with periotomes and elevators to preserve socket architecture. Granulation tissue will be carefully removed without flap elevation.
Přístroj: Alveolar ridge preservation with ABCC
The extraction socket will be grafted with ABCC (SigmaGraft®).
Experimentální: Test group (bone graft + collagen membrane)
Test group (bone graft + collagen membrane): A buccal pouch will be created on the buccal aspect, between the bone and the buccal flap, using tunneling instruments to accommodate the resorbable collagen membrane (InterCollagen® Guide, SigmaGraft). The socket will then be grafted with ABCC. The socket entrance will be covered with a collagen sponge, which will be secured with passive cross-mattress PTFE sutures without attempting primary closure.
Postup: Minimally Invasive tooth extraction
Tooth extraction will be performed by a calibrated periodontist using a minimally invasive, flapless, atraumatic technique with periotomes and elevators to preserve socket architecture. Granulation tissue will be carefully removed without flap elevation.
Přístroj: Alveolar ridge preservation with ABCC
The extraction socket will be grafted with ABCC (SigmaGraft®).
Přístroj: Resorbable collagen membrane (InterCollagen® Guide)
A buccal pouch will be created on the buccal aspect, between the bone and the buccal flap, using tunneling instruments to accommodate a resorbable collagen membrane (InterCollagen® Guide; SigmaGraft®). The membrane will be positioned in the buccal tunnel to replace the missing buccal bone wall and provide graft containment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontal dimensional changes (%)
Časové okno: Baseline and 4 months
Change in horizontal ridge width at 3 mm apical to the crest, measured on CBCT scans and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horizontal dimensional changes (%)
Časové okno: Baseline and 4 months
Change in horizontal ridge width at 1 mm apical to the crest, measured on CBCT scans and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months
Horizontal dimensional changes (%)
Časové okno: Baseline and 4 months
Change in horizontal ridge width at 5 mm apical to the crest, measured on CBCT scans and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months
Vertical dimensional changes (%)
Časové okno: Baseline and 4 months
Change in vertical ridge height at the midbuccal aspect, measured on CBCT scans and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months
Vertical dimensional changes (%)
Časové okno: Baseline and 4 months
Change in vertical ridge height at the mid palatal aspect, measured on CBCT scans and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months
Volumetric dimensional changes (%)
Časové okno: Baseline and 4 months
Change in the volume of the alveolar process (mm3), measured on CBCT scans in comparison to baseline and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months
Mid-buccal soft tissue contour change (mm)
Časové okno: Baseline and 4 months
Linear measurement (mm) of mid-buccal soft tissue profile change assessed by superimposition of stereolithography (STL) datasets. Adjacent teeth are used as reference for alignment. A positive value indicates soft tissue gain; a negative value indicates recession.
Baseline and 4 months
Mid-buccal soft tissue volume change (%)
Časové okno: Baseline and 4 months
Volumetric change (mm³) in mid-buccal soft tissue contour calculated by superimposition of STL datasets and expressed in percentage. Color-coded deviation maps will illustrate areas of soft tissue collapse or gain.
Baseline and 4 months
Interproximal papilla height change (mm)
Časové okno: Baseline and 4 months
Linear measurement (mm) of interproximal papilla height change assessed by superimposition of STL datasets in comparison to baseline. A positive value indicates papilla gain; a negative value indicates papilla loss.
Baseline and 4 months
Wound healing (Wound Healing Index)
Časové okno: 1 week, 2 weeks, 1 month, 4 months
Wound healing quality assessed using the Wound Healing Index (WHI), a 3-point ordinal scale where 1 = uneventful healing (complete soft tissue coverage, no complications), 2 = normal healing with minor complications, and 3 = poor healing (dehiscence, exposure, or infection requiring intervention). Lower scores indicate better healing.
1 week, 2 weeks, 1 month, 4 months
Incidence of postoperative complications (Percentage)
Časové okno: 1 week, 2 weeks, 1 month, 4 months
Proportion of participants experiencing at least one postoperative complication (edema, erythema, suppuration, graft exposure, or wound dehiscence) at any follow-up visit. Complications will be recorded by a blinded clinical examiner at each scheduled visit.
1 week, 2 weeks, 1 month, 4 months
Postoperative pain
Časové okno: Day 1, Day 3, 1 week
Numeric scale (0-10) for pain after the extraction and ridge preservation procedure.
Day 1, Day 3, 1 week
Oral health-related quality of life (OHIP-14)
Časové okno: Baseline, 2 weeks, 4 months
Oral health-related quality of life assessed using the Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14), a validated 14-item questionnaire.
Baseline, 2 weeks, 4 months
Feasibility of prosthetically ideal implant placement without additional augmentation
Časové okno: 4 months
Ability to place the implant in a prosthetically ideal three-dimensional position at reentry without the need for additional hard-tissue augmentation.
4 months
Histological Outcomes
Časové okno: 4 months
In a subset of patients, a bone core biopsy will be obtained. Percent area of new bone, residual graft, and marrow spaces assessed by histomorphometric analysis of bone core biopsies obtained at the time of implant placement.
4 months
Patient satisfaction (VAS)
Časové okno: 4 months
Visual analogue scale (0-100) of patient satisfaction with the appearance of the soft tissues
4 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Debora Dias

Spolupracovníci

SigmaGraft Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Debora R Dias, DDS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Preventive Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25080006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared outside the primary research group due to concerns regarding participant privacy and confidentiality, as approved by the University of Pittsburgh Institutional Review Board.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta alveolární kosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit