Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Effect of Collagen Membrane on Ridge Preservation

2026. június 2. frissítette: Debora Dias

Effect of Collagen Membrane on Ridge Preservation for Delayed Implant Placement in Sites With Absent Buccal Bone Wall: A Randomized Controlled Trial

This study will evaluate whether adding a resorbable collagen membrane to an anorganic bone-collagen composite (ABCC) graft improves ridge preservation after tooth extraction. Ridge preservation is a procedure used to maintain the shape and volume of the jawbone following tooth removal, which is important for future dental implant placement.

Participants will be randomly assigned to receive either ABCC alone or ABCC combined with a collagen membrane. Healing outcomes will be assessed after approximately 4 months using three-dimensional cone beam computed tomography (CBCT) scans.

The primary outcome is the change in horizontal ridge dimension (width). Secondary outcomes include vertical and contour changes in ridge dimensions, changes in soft tissue contour assessed with digital scans, postoperative healing and complications (such as wound dehiscence, swelling, or infection), and patient-reported outcomes, including pain and satisfaction. In a subset of participants, bone healing will also be evaluated using laboratory and imaging analyses of bone samples obtained at the time of implant placement. The study will additionally assess whether the treatment allows implant placement in the ideal position without the need for further bone grafting.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This study is a clinical trial that evaluates two different approaches to preserve the jawbone after tooth extraction in areas where part of the bone is already missing. Preserving the bone is important to support future dental implants.

Participants will be randomly assigned (like flipping a coin) to receive one of two treatments: a bone graft material alone, or the same bone graft combined with a protective collagen membrane placed over it.

Tooth extraction and follow-up care will be performed in the same manner for all participants. After approximately 4 months of healing, participants will return for dental implant placement.

During the healing period and at the time of implant placement, the research team will evaluate how well the bone and gums have healed. This will include three-dimensional CBCT scans, digital intraoral scans, and clinical measurements. In some participants, a small sample of bone will be collected at the time of implant placement to study bone healing.

The study will compare how effectively each treatment maintains the shape and volume of the jawbone, the quality of soft tissue healing, the risk of complications, patient-reported outcomes (PROs), including comfort and satisfaction, and whether additional procedures are required prior to implant placement.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Carla Sanchez, MS
  • Telefonszám: 4126241179
  • E-mail: cab28@pitt.edu

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh School of Dental Medicine, Department of Periodontics and Preventive Dentistry
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Debora R Dias, DDS, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-80
  • Indicated for extraction of a single-rooted maxillary tooth
  • ≥ 50% buccal bone dehiscence confirmed by CBCT reconstructions
  • Presence of both adjacent teeth
  • No interproximal bone loss
  • ASA I-II health status
  • Ability to comply with required procedures, including attending required number of clinic visits

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with periodontitis adjacent to the area to be treated
  • History of allergic reactions to local anesthetics or bone graft material (self-reported);
  • Current heavy smokers (≥ 10 cigarettes/day) or those who quit smoking recently (self-reported; last 6 months);
  • Diagnosis of diabetes mellitus, liver or kidney failure (self-reported);
  • Presence of active infectious diseases of any kind;
  • History of chemotherapy or radiation therapy to the head or neck within the past 5 years (self-reported);
  • Severe hematologic disorders (risk for hemorrhage)(self-reported);
  • Assumption of corticosteroids, IV bisphosphonates or immunosuppressive drugs;
  • Any history of alcohol or drug abuse (self-reported);
  • Pregnancy or plans to become pregnant within 4 months of study enrollment (self-reported);

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Control group (bone graft only)
Control group (bone graft only): The socket will be grafted with ABCC alone. The socket entrance will be covered with a collagen sponge, which will be secured with passive cross-mattress polytetrafluoroethylene sutures (PTFE) without attempting primary closure.
Eljárás: Minimally Invasive tooth extraction
Tooth extraction will be performed by a calibrated periodontist using a minimally invasive, flapless, atraumatic technique with periotomes and elevators to preserve socket architecture. Granulation tissue will be carefully removed without flap elevation.
Eszköz: Alveolar ridge preservation with ABCC
The extraction socket will be grafted with ABCC (SigmaGraft®).
Kísérleti: Test group (bone graft + collagen membrane)
Test group (bone graft + collagen membrane): A buccal pouch will be created on the buccal aspect, between the bone and the buccal flap, using tunneling instruments to accommodate the resorbable collagen membrane (InterCollagen® Guide, SigmaGraft). The socket will then be grafted with ABCC. The socket entrance will be covered with a collagen sponge, which will be secured with passive cross-mattress PTFE sutures without attempting primary closure.
Eljárás: Minimally Invasive tooth extraction
Tooth extraction will be performed by a calibrated periodontist using a minimally invasive, flapless, atraumatic technique with periotomes and elevators to preserve socket architecture. Granulation tissue will be carefully removed without flap elevation.
Eszköz: Alveolar ridge preservation with ABCC
The extraction socket will be grafted with ABCC (SigmaGraft®).
Eszköz: Resorbable collagen membrane (InterCollagen® Guide)
A buccal pouch will be created on the buccal aspect, between the bone and the buccal flap, using tunneling instruments to accommodate a resorbable collagen membrane (InterCollagen® Guide; SigmaGraft®). The membrane will be positioned in the buccal tunnel to replace the missing buccal bone wall and provide graft containment.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Horizontal dimensional changes (%)
Időkeret: Baseline and 4 months
Change in horizontal ridge width at 3 mm apical to the crest, measured on CBCT scans and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Horizontal dimensional changes (%)
Időkeret: Baseline and 4 months
Change in horizontal ridge width at 1 mm apical to the crest, measured on CBCT scans and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months
Horizontal dimensional changes (%)
Időkeret: Baseline and 4 months
Change in horizontal ridge width at 5 mm apical to the crest, measured on CBCT scans and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months
Vertical dimensional changes (%)
Időkeret: Baseline and 4 months
Change in vertical ridge height at the midbuccal aspect, measured on CBCT scans and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months
Vertical dimensional changes (%)
Időkeret: Baseline and 4 months
Change in vertical ridge height at the mid palatal aspect, measured on CBCT scans and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months
Volumetric dimensional changes (%)
Időkeret: Baseline and 4 months
Change in the volume of the alveolar process (mm3), measured on CBCT scans in comparison to baseline and expressed in percentage change.
Baseline and 4 months
Mid-buccal soft tissue contour change (mm)
Időkeret: Baseline and 4 months
Linear measurement (mm) of mid-buccal soft tissue profile change assessed by superimposition of stereolithography (STL) datasets. Adjacent teeth are used as reference for alignment. A positive value indicates soft tissue gain; a negative value indicates recession.
Baseline and 4 months
Mid-buccal soft tissue volume change (%)
Időkeret: Baseline and 4 months
Volumetric change (mm³) in mid-buccal soft tissue contour calculated by superimposition of STL datasets and expressed in percentage. Color-coded deviation maps will illustrate areas of soft tissue collapse or gain.
Baseline and 4 months
Interproximal papilla height change (mm)
Időkeret: Baseline and 4 months
Linear measurement (mm) of interproximal papilla height change assessed by superimposition of STL datasets in comparison to baseline. A positive value indicates papilla gain; a negative value indicates papilla loss.
Baseline and 4 months
Wound healing (Wound Healing Index)
Időkeret: 1 week, 2 weeks, 1 month, 4 months
Wound healing quality assessed using the Wound Healing Index (WHI), a 3-point ordinal scale where 1 = uneventful healing (complete soft tissue coverage, no complications), 2 = normal healing with minor complications, and 3 = poor healing (dehiscence, exposure, or infection requiring intervention). Lower scores indicate better healing.
1 week, 2 weeks, 1 month, 4 months
Incidence of postoperative complications (Percentage)
Időkeret: 1 week, 2 weeks, 1 month, 4 months
Proportion of participants experiencing at least one postoperative complication (edema, erythema, suppuration, graft exposure, or wound dehiscence) at any follow-up visit. Complications will be recorded by a blinded clinical examiner at each scheduled visit.
1 week, 2 weeks, 1 month, 4 months
Postoperative pain
Időkeret: Day 1, Day 3, 1 week
Numeric scale (0-10) for pain after the extraction and ridge preservation procedure.
Day 1, Day 3, 1 week
Oral health-related quality of life (OHIP-14)
Időkeret: Baseline, 2 weeks, 4 months
Oral health-related quality of life assessed using the Oral Health Impact Profile - 14 (OHIP-14), a validated 14-item questionnaire.
Baseline, 2 weeks, 4 months
Feasibility of prosthetically ideal implant placement without additional augmentation
Időkeret: 4 months
Ability to place the implant in a prosthetically ideal three-dimensional position at reentry without the need for additional hard-tissue augmentation.
4 months
Histological Outcomes
Időkeret: 4 months
In a subset of patients, a bone core biopsy will be obtained. Percent area of new bone, residual graft, and marrow spaces assessed by histomorphometric analysis of bone core biopsies obtained at the time of implant placement.
4 months
Patient satisfaction (VAS)
Időkeret: 4 months
Visual analogue scale (0-100) of patient satisfaction with the appearance of the soft tissues
4 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Debora Dias

Együttműködők

SigmaGraft Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Debora R Dias, DDS, PhD, University of Pittsburgh, Department of Periodontics and Preventive Dentistry

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. május 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY25080006

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Individual participant data will not be shared outside the primary research group due to concerns regarding participant privacy and confidentiality, as approved by the University of Pittsburgh Institutional Review Board.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel