Study of the Safety and Efficacy of Pancreatic Endocrine Cells in Adult Patients With Type 1 Diabetes
6. května 2026 aktualizováno: Seraxis
A Phase 1/2 Dose Escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SR-02 Pancreatic Endocrine Cell Clusters Implanted in the Omentum of Adults With Type 1 Diabetes (SUGR)
This study will evaluate the safety, efficacy and durability of SR-02 administered to the omentum of patients of Type 1 diabetes with severe recurrent hypoglycemia.
The study will also help establish the optimal treatment dose.
Although this study is open to patients with all HLA or blood types, immunosuppression to prevent rejection will be required in this first in human study.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
9
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Director of Clinical Operations
- Telefonní číslo: 240-308-8681
- E-mail: info@seraxis.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Key Inclusion Criteria
- Adult 18 to 65 years with a clinical history of T1D
- Diagnosis of T1D at <40 years of age
- Insulin dependence for ≥5 years at pre-screening
- Recurrent severe hypoglycemia
- Willingness to use continuous glucose monitoring
Key Exclusion Criteria
- Use of anti-diabetic agent other than insulin(s) or insulin analog(s) within 3 months of Screening
- Weight loss medication(s) within 3 months of Screening
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SR-02 allogeneic pancreatic endocrine cell clusters
|
Allogeneic pancreatic endocrine cell clusters
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To investigate the safety and tolerability of SR-02 when implanted in subjects with T1D and Level 3 hypoglycemia as assessed by CIT-TCAE v5.0.
Časové okno: Day 35 to Day 365
|
Safety variables include the percentage, severity, and relatedness of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the SR-02 implant to Day 365.
|
Day 35 to Day 365
|
|
Change in C-peptide secretion from baseline.
Časové okno: Enrollment to Day 365
|
Outcome will be measured by mixed-meal tolerance test (MMTT)-stimulated C peptide at 3-month intervals.
|
Enrollment to Day 365
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
12. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SR-02-0201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .