Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the Safety and Efficacy of Pancreatic Endocrine Cells in Adult Patients With Type 1 Diabetes

6 mei 2026 bijgewerkt door: Seraxis

A Phase 1/2 Dose Escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SR-02 Pancreatic Endocrine Cell Clusters Implanted in the Omentum of Adults With Type 1 Diabetes (SUGR)

This study will evaluate the safety, efficacy and durability of SR-02 administered to the omentum of patients of Type 1 diabetes with severe recurrent hypoglycemia. The study will also help establish the optimal treatment dose. Although this study is open to patients with all HLA or blood types, immunosuppression to prevent rejection will be required in this first in human study.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Director of Clinical Operations
  • Telefoonnummer: 240-308-8681
  • E-mail: info@seraxis.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Key Inclusion Criteria

  • Adult 18 to 65 years with a clinical history of T1D
  • Diagnosis of T1D at <40 years of age
  • Insulin dependence for ≥5 years at pre-screening
  • Recurrent severe hypoglycemia
  • Willingness to use continuous glucose monitoring

Key Exclusion Criteria

  • Use of anti-diabetic agent other than insulin(s) or insulin analog(s) within 3 months of Screening
  • Weight loss medication(s) within 3 months of Screening

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SR-02 allogeneic pancreatic endocrine cell clusters
Biologisch: Allogeneic pancreatic endocrine cell clusters
Allogeneic pancreatic endocrine cell clusters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
To investigate the safety and tolerability of SR-02 when implanted in subjects with T1D and Level 3 hypoglycemia as assessed by CIT-TCAE v5.0.
Tijdsspanne: Day 35 to Day 365
Safety variables include the percentage, severity, and relatedness of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the SR-02 implant to Day 365.
Day 35 to Day 365
Change in C-peptide secretion from baseline.
Tijdsspanne: Enrollment to Day 365
Outcome will be measured by mixed-meal tolerance test (MMTT)-stimulated C peptide at 3-month intervals.
Enrollment to Day 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seraxis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SR-02-0201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren