Study of the Safety and Efficacy of Pancreatic Endocrine Cells in Adult Patients With Type 1 Diabetes
6. Mai 2026 aktualisiert von: Seraxis
A Phase 1/2 Dose Escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SR-02 Pancreatic Endocrine Cell Clusters Implanted in the Omentum of Adults With Type 1 Diabetes (SUGR)
This study will evaluate the safety, efficacy and durability of SR-02 administered to the omentum of patients of Type 1 diabetes with severe recurrent hypoglycemia.
The study will also help establish the optimal treatment dose.
Although this study is open to patients with all HLA or blood types, immunosuppression to prevent rejection will be required in this first in human study.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
9
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Director of Clinical Operations
- Telefonnummer: 240-308-8681
- E-Mail: info@seraxis.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Key Inclusion Criteria
- Adult 18 to 65 years with a clinical history of T1D
- Diagnosis of T1D at <40 years of age
- Insulin dependence for ≥5 years at pre-screening
- Recurrent severe hypoglycemia
- Willingness to use continuous glucose monitoring
Key Exclusion Criteria
- Use of anti-diabetic agent other than insulin(s) or insulin analog(s) within 3 months of Screening
- Weight loss medication(s) within 3 months of Screening
Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SR-02 allogeneic pancreatic endocrine cell clusters
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Allogeneic pancreatic endocrine cell clusters
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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To investigate the safety and tolerability of SR-02 when implanted in subjects with T1D and Level 3 hypoglycemia as assessed by CIT-TCAE v5.0.
Zeitfenster: Day 35 to Day 365
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Safety variables include the percentage, severity, and relatedness of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the SR-02 implant to Day 365.
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Day 35 to Day 365
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Change in C-peptide secretion from baseline.
Zeitfenster: Enrollment to Day 365
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Outcome will be measured by mixed-meal tolerance test (MMTT)-stimulated C peptide at 3-month intervals.
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Enrollment to Day 365
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. November 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SR-02-0201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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