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Study of the Safety and Efficacy of Pancreatic Endocrine Cells in Adult Patients With Type 1 Diabetes

6 maggio 2026 aggiornato da: Seraxis

A Phase 1/2 Dose Escalation Study to Evaluate the Safety and Efficacy of SR-02 Pancreatic Endocrine Cell Clusters Implanted in the Omentum of Adults With Type 1 Diabetes (SUGR)

This study will evaluate the safety, efficacy and durability of SR-02 administered to the omentum of patients of Type 1 diabetes with severe recurrent hypoglycemia. The study will also help establish the optimal treatment dose. Although this study is open to patients with all HLA or blood types, immunosuppression to prevent rejection will be required in this first in human study.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

9

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Director of Clinical Operations
  • Numero di telefono: 240-308-8681
  • Email: info@seraxis.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Key Inclusion Criteria

  • Adult 18 to 65 years with a clinical history of T1D
  • Diagnosis of T1D at <40 years of age
  • Insulin dependence for ≥5 years at pre-screening
  • Recurrent severe hypoglycemia
  • Willingness to use continuous glucose monitoring

Key Exclusion Criteria

  • Use of anti-diabetic agent other than insulin(s) or insulin analog(s) within 3 months of Screening
  • Weight loss medication(s) within 3 months of Screening

Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SR-02 allogeneic pancreatic endocrine cell clusters
Biologico: Allogeneic pancreatic endocrine cell clusters
Allogeneic pancreatic endocrine cell clusters

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To investigate the safety and tolerability of SR-02 when implanted in subjects with T1D and Level 3 hypoglycemia as assessed by CIT-TCAE v5.0.
Lasso di tempo: Day 35 to Day 365
Safety variables include the percentage, severity, and relatedness of all treatment-emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs) from the SR-02 implant to Day 365.
Day 35 to Day 365
Change in C-peptide secretion from baseline.
Lasso di tempo: Enrollment to Day 365
Outcome will be measured by mixed-meal tolerance test (MMTT)-stimulated C peptide at 3-month intervals.
Enrollment to Day 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seraxis

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SR-02-0201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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