Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiomics Subtyping to Guide Surgery vs. Maintenance Therapy After HCC Downstaging

12. května 2026 aktualizováno: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A Retrospective Radiomics-Based Subtyping Study to Guide Post-Downstaging Treatment Selection in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma Following TACE Plus Lenvatinib and Anti PD-1

The goal of this observational study is to learn about the long-term treatment outcomes for patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who achieve successful downstaging with the combination therapy of TACE, lenvatinib, and a PD-1 inhibitor. The main questions it aims to answer are:

Can distinct disease subtypes be identified in successfully downstaged patients using radiomics and clinical data?

Do these different subtypes show significant differences in long-term outcomes, such as recurrence-free survival and overall survival, after undergoing either curative-intent surgical resection or continuing maintenance therapy?

Based on the identified subtypes, can the investigators objectively determine which patients are more suitable for surgical resection and which patients may benefit more from continued maintenance therapy after successful downstaging?

The study will include patients who have already undergone the combination therapy as part of their regular medical care, successfully achieved tumor downstaging (making the tumor technically resectable), and subsequently received either surgical resection or continued maintenance treatment. Researchers will retrospectively analyze their existing clinical and imaging data to compare long-term outcomes between these two treatment paths based on their identified disease subtype.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma who were treated with a combination therapy of TACE, lenvatinib, and a PD-1 inhibitor and subsequently achieved successful tumor downstaging.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) based on clinical or pathological criteria;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B or C, assessed as unresectable by surgical evaluation; Underwent treatment with TACE combined with lenvatinib and a PD-1 inhibitor, after which the tumor was re-evaluated and deemed resectable by surgical assessment;
  3. Following the achievement of surgical resectability criteria, patients subsequently underwent either R0 surgical resection or continued treatment with TACE combined with lenvatinib and a PD-1 inhibitor;
  4. Liver function classified as Child-Pugh Class A or B, or achieved this standard after medical treatment;
  5. Performance status (PS) score of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with unclear diagnoses or those with concurrent other malignancies.
  2. For patients in the downstaging surgery group: Those who underwent non-R0 resection or received additional anti-tumor therapies postoperatively.
  3. For patients in the maintenance treatment group: Those who received anti-tumor therapies other than TACE/lenvatinib/PD-1 inhibitors.
  4. Liver function classified as Child-Pugh Class C or above, unresponsive to hepatoprotective therapy.
  5. Patients with severe infections, such as respiratory, biliary tract, or abdominal infections.
  6. Patients with severe underlying diseases, particularly immune-related disorders.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Maintenance group
This group consists of patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who, after successful downstaging achieved through the combination therapy of Transarterial Chemoembolization (TACE), lenvatinib, and a PD-1 inhibitor, continued with the same non-surgical, maintenance treatment regimen instead of undergoing surgical resection.
Postup: TACE plus Lenvatinib and PD1 inhibiter
This intervention describes the non-surgical maintenance therapy for patients in the Maintenance Group after successful downstaging. It consists of continuing the same doses of lenvatinib and PD-1 inhibitor that were administered during the downstaging phase, combined with on-demand TACE performed only upon imaging or biomarker evidence of intrahepatic progression.
Liver Resection group
This group consists of patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who, after achieving successful downstaging through the combination therapy of Transarterial Chemoembolization (TACE), lenvatinib, and a PD-1 inhibitor, underwent curative-intent surgical resection (R0 resection) as their subsequent treatment.
Postup: Liver resection
This intervention consists of curative-intent surgical resection of hepatocellular carcinoma (HCC) performed after successful downstaging achieved through prior TACE combined with lenvatinib and PD-1 inhibitor therapy. The procedure aims to remove all visible and radiologically responsive tumor tissue to achieve a pathologically confirmed R0 resection margin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recurrence free survival
Časové okno: From date of initial treatment until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Time interval from date of initial treatment until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of initial treatment until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců
Časový interval od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až po dobu 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Spolupracovníci

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wenzhe Fan, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Vrchní vyšetřovatel: Shunjun Fu, Dr., Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-KY-180-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

The dataset contains detailed and potentially re-identifiable patient information, including medical images, clinical records, and treatment outcomes. Due to institutional data privacy policies, ethical restrictions related to patient confidentiality, and the lack of broad consent from participants for data sharing beyond the scope of this specific research, the investigators are unable to publicly share individual participant data (IPD). All data will be stored securely within the hospital's internal research database, and access will be restricted to the study investigators for analysis purposes only. Requests for aggregated or de-identified results may be considered upon reasonable inquiry to the corresponding author, subject to institutional review and compliance with applicable regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit