Radiomics Subtyping to Guide Surgery vs. Maintenance Therapy After HCC Downstaging
12 мая 2026 г. обновлено: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
A Retrospective Radiomics-Based Subtyping Study to Guide Post-Downstaging Treatment Selection in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma Following TACE Plus Lenvatinib and Anti PD-1
The goal of this observational study is to learn about the long-term treatment outcomes for patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who achieve successful downstaging with the combination therapy of TACE, lenvatinib, and a PD-1 inhibitor. The main questions it aims to answer are:
Can distinct disease subtypes be identified in successfully downstaged patients using radiomics and clinical data?
Do these different subtypes show significant differences in long-term outcomes, such as recurrence-free survival and overall survival, after undergoing either curative-intent surgical resection or continuing maintenance therapy?
Based on the identified subtypes, can the investigators objectively determine which patients are more suitable for surgical resection and which patients may benefit more from continued maintenance therapy after successful downstaging?
The study will include patients who have already undergone the combination therapy as part of their regular medical care, successfully achieved tumor downstaging (making the tumor technically resectable), and subsequently received either surgical resection or continued maintenance treatment. Researchers will retrospectively analyze their existing clinical and imaging data to compare long-term outcomes between these two treatment paths based on their identified disease subtype.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510280
- ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma who were treated with a combination therapy of TACE, lenvatinib, and a PD-1 inhibitor and subsequently achieved successful tumor downstaging.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) based on clinical or pathological criteria;
- Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B or C, assessed as unresectable by surgical evaluation; Underwent treatment with TACE combined with lenvatinib and a PD-1 inhibitor, after which the tumor was re-evaluated and deemed resectable by surgical assessment;
- Following the achievement of surgical resectability criteria, patients subsequently underwent either R0 surgical resection or continued treatment with TACE combined with lenvatinib and a PD-1 inhibitor;
- Liver function classified as Child-Pugh Class A or B, or achieved this standard after medical treatment;
- Performance status (PS) score of 0 or 1.
Exclusion Criteria:
- Patients with unclear diagnoses or those with concurrent other malignancies.
- For patients in the downstaging surgery group: Those who underwent non-R0 resection or received additional anti-tumor therapies postoperatively.
- For patients in the maintenance treatment group: Those who received anti-tumor therapies other than TACE/lenvatinib/PD-1 inhibitors.
- Liver function classified as Child-Pugh Class C or above, unresponsive to hepatoprotective therapy.
- Patients with severe infections, such as respiratory, biliary tract, or abdominal infections.
- Patients with severe underlying diseases, particularly immune-related disorders.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Maintenance group
This group consists of patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who, after successful downstaging achieved through the combination therapy of Transarterial Chemoembolization (TACE), lenvatinib, and a PD-1 inhibitor, continued with the same non-surgical, maintenance treatment regimen instead of undergoing surgical resection.
|
This intervention describes the non-surgical maintenance therapy for patients in the Maintenance Group after successful downstaging.
It consists of continuing the same doses of lenvatinib and PD-1 inhibitor that were administered during the downstaging phase, combined with on-demand TACE performed only upon imaging or biomarker evidence of intrahepatic progression.
|
|
Liver Resection group
This group consists of patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who, after achieving successful downstaging through the combination therapy of Transarterial Chemoembolization (TACE), lenvatinib, and a PD-1 inhibitor, underwent curative-intent surgical resection (R0 resection) as their subsequent treatment.
|
This intervention consists of curative-intent surgical resection of hepatocellular carcinoma (HCC) performed after successful downstaging achieved through prior TACE combined with lenvatinib and PD-1 inhibitor therapy.
The procedure aims to remove all visible and radiologically responsive tumor tissue to achieve a pathologically confirmed R0 resection margin.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Recurrence free survival
Временное ограничение: From date of initial treatment until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
|
Time interval from date of initial treatment until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
|
From date of initial treatment until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 24 месяцев
|
Временной интервал от даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев
|
С даты начала лечения до даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивалось в течение 24 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Wenzhe Fan, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
- Главный следователь: Shunjun Fu, Dr., Southern Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 мая 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
- Хирургические процедуры, оперативные
- Хирургические процедуры пищеварительной системы
- Гепатэктомия
- Lenvatinib
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-KY-180-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
The dataset contains detailed and potentially re-identifiable patient information, including medical images, clinical records, and treatment outcomes.
Due to institutional data privacy policies, ethical restrictions related to patient confidentiality, and the lack of broad consent from participants for data sharing beyond the scope of this specific research, the investigators are unable to publicly share individual participant data (IPD).
All data will be stored securely within the hospital's internal research database, and access will be restricted to the study investigators for analysis purposes only.
Requests for aggregated or de-identified results may be considered upon reasonable inquiry to the corresponding author, subject to institutional review and compliance with applicable regulations.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .