Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiomics Subtyping to Guide Surgery vs. Maintenance Therapy After HCC Downstaging

12 mei 2026 bijgewerkt door: Wenzhe Fan, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A Retrospective Radiomics-Based Subtyping Study to Guide Post-Downstaging Treatment Selection in Patients With Unresectable Hepatocellular Carcinoma Following TACE Plus Lenvatinib and Anti PD-1

The goal of this observational study is to learn about the long-term treatment outcomes for patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who achieve successful downstaging with the combination therapy of TACE, lenvatinib, and a PD-1 inhibitor. The main questions it aims to answer are:

Can distinct disease subtypes be identified in successfully downstaged patients using radiomics and clinical data?

Do these different subtypes show significant differences in long-term outcomes, such as recurrence-free survival and overall survival, after undergoing either curative-intent surgical resection or continuing maintenance therapy?

Based on the identified subtypes, can the investigators objectively determine which patients are more suitable for surgical resection and which patients may benefit more from continued maintenance therapy after successful downstaging?

The study will include patients who have already undergone the combination therapy as part of their regular medical care, successfully achieved tumor downstaging (making the tumor technically resectable), and subsequently received either surgical resection or continued maintenance treatment. Researchers will retrospectively analyze their existing clinical and imaging data to compare long-term outcomes between these two treatment paths based on their identified disease subtype.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • The First Affiiated Hospital of Sun Yat-sen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma who were treated with a combination therapy of TACE, lenvatinib, and a PD-1 inhibitor and subsequently achieved successful tumor downstaging.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients diagnosed with hepatocellular carcinoma (HCC) based on clinical or pathological criteria;
  2. Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stage B or C, assessed as unresectable by surgical evaluation; Underwent treatment with TACE combined with lenvatinib and a PD-1 inhibitor, after which the tumor was re-evaluated and deemed resectable by surgical assessment;
  3. Following the achievement of surgical resectability criteria, patients subsequently underwent either R0 surgical resection or continued treatment with TACE combined with lenvatinib and a PD-1 inhibitor;
  4. Liver function classified as Child-Pugh Class A or B, or achieved this standard after medical treatment;
  5. Performance status (PS) score of 0 or 1.

Exclusion Criteria:

  1. Patients with unclear diagnoses or those with concurrent other malignancies.
  2. For patients in the downstaging surgery group: Those who underwent non-R0 resection or received additional anti-tumor therapies postoperatively.
  3. For patients in the maintenance treatment group: Those who received anti-tumor therapies other than TACE/lenvatinib/PD-1 inhibitors.
  4. Liver function classified as Child-Pugh Class C or above, unresponsive to hepatoprotective therapy.
  5. Patients with severe infections, such as respiratory, biliary tract, or abdominal infections.
  6. Patients with severe underlying diseases, particularly immune-related disorders.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Maintenance group
This group consists of patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who, after successful downstaging achieved through the combination therapy of Transarterial Chemoembolization (TACE), lenvatinib, and a PD-1 inhibitor, continued with the same non-surgical, maintenance treatment regimen instead of undergoing surgical resection.
Procedure: TACE plus Lenvatinib and PD1 inhibiter
This intervention describes the non-surgical maintenance therapy for patients in the Maintenance Group after successful downstaging. It consists of continuing the same doses of lenvatinib and PD-1 inhibitor that were administered during the downstaging phase, combined with on-demand TACE performed only upon imaging or biomarker evidence of intrahepatic progression.
Liver Resection group
This group consists of patients with initially unresectable hepatocellular carcinoma (HCC) who, after achieving successful downstaging through the combination therapy of Transarterial Chemoembolization (TACE), lenvatinib, and a PD-1 inhibitor, underwent curative-intent surgical resection (R0 resection) as their subsequent treatment.
Procedure: Liver resection
This intervention consists of curative-intent surgical resection of hepatocellular carcinoma (HCC) performed after successful downstaging achieved through prior TACE combined with lenvatinib and PD-1 inhibitor therapy. The procedure aims to remove all visible and radiologically responsive tumor tissue to achieve a pathologically confirmed R0 resection margin.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Recurrence free survival
Tijdsspanne: From date of initial treatment until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
Time interval from date of initial treatment until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months
From date of initial treatment until the date of first documented recurrence or date of death from any cause, whichever came first, assessed up to 24 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Tijdsinterval vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden
Vanaf de datum van de eerste behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Medewerkers

Zhujiang Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wenzhe Fan, Dr., First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
  • Hoofdonderzoeker: Shunjun Fu, Dr., Southern Medical University, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2026-KY-180-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

The dataset contains detailed and potentially re-identifiable patient information, including medical images, clinical records, and treatment outcomes. Due to institutional data privacy policies, ethical restrictions related to patient confidentiality, and the lack of broad consent from participants for data sharing beyond the scope of this specific research, the investigators are unable to publicly share individual participant data (IPD). All data will be stored securely within the hospital's internal research database, and access will be restricted to the study investigators for analysis purposes only. Requests for aggregated or de-identified results may be considered upon reasonable inquiry to the corresponding author, subject to institutional review and compliance with applicable regulations.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren