Physical Activity in Persons With Parkinson's Disease (ActivPARK)
13. května 2026 aktualizováno: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Physical Activity in Persons With Parkinson's Disease - a Longitudinal Cohort Study
This project aims to identify why some people with Parkinson's disease (PwPD) become less physically active, and which factors support or hinder activity. Understanding these factors is essential for developing person centred interventions and effective support that can be implemented in routine healthcare. A national, multicentre longitudinal cohort study will be conducted including approx 450 PwPD from five Swedish regions (including the internal pilot NCT06901869). Physical activity will be measured objectively with activity monitors, combined with clinical assessments and digital questionnaires over four years. The primary outcome is physical activity level (accelerometer measured decline), and exposure variables include physical, cognitive, disease specific, social, environmental, motivational, and personal factors. Data collection involves clinical tests, questionnaires, accelerometer data, and patient reported experiences.
This is a continuation of an internal pilot study NCT06901869. The study will enable early identification of those at risk for declining activity and guide development of person centred, evidence based interventions. Long term, it aims to integrate activity monitoring and risk factor screening into routine care to improve health and quality of life for PwPD.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
450
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Compliance Office Karolinska Insitutet
- Telefonní číslo: +46852480000
- E-mail: compliance@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Erika Franzén
- Telefonní číslo: +46852488878
- E-mail: erika.franzen@ki.se
Studijní místa
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Erika Franzén, PhD
- Telefonní číslo: +46852488878
- E-mail: erika.franzen@ki.se
-
Kontakt:
- LIsa Sandberg, MSc
- E-mail: lisa.sandberg@ki.se
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
People with Parkinson's disease with mild to severe severity (Hoehn & Yahr 1-4) of all ages
Popis
Inclusion Criteria:
- People diagnosed with idiopathic Parkinson's disease
- Hoehn & Yahr 1 to 4
Exclusion Criteria:
- Hoehn & Yahr 5 (i.e. wheelchair bound or bedridden unless aided)
- Unable to perform critical physical activity and clinical assessments
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
People with Parkinson´'s disease
No intervention
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physical activity - low and moderate intensity
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The primary outcome is changes over time in PA (i.e.
low + moderate-vigorous intensity PA in time spent per day) measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Physical activity - total vector magnitude
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The secondary outcomes are change over time in total vector magnitude measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Physical activity - low intensity
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The secondary outcomes are change in time spent in low intensity physical activity per day measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Physical activity - moderate high intensity
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The secondary outcomes are change in time spent in moderate-vigorous physical activity per day measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Physical activity- sedentary
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The secondary outcomes are change in sedentary time per day measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Physical activity - steps
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The secondary outcomes are change in steps per day measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní výkon
Časové okno: Základní a 3 roky sledování
|
Posouzeno pomocí kognitivního hodnocení Montreal (MOCA), 0-25, vyšší skóre = lepší
|
Základní a 3 roky sledování
|
|
Disease severity, Parkinsons symptoms
Časové okno: Baseline and 3 year follow-up
|
Disease severity measured with the Movement Disorders Society -Unified Parkinson's Disease Rating Scale) parts 1 to 4. Higher scores = worse/more symptoms |
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Gait
Časové okno: Baseline and 3 year follow-up
|
Gait speed in m/s measured with the 10 meter walking test or through gait analysis.
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Balance performance
Časové okno: Baseline and 3 year follow-up
|
Assessed with the Mini-BESTest.
Mini-Balance Evaluation Systems Test a rating scale for dynamic balance incorporating 14 different balance and gait items that were assessed by a physical therapist on a scale from 0-2. 0-28 points with higher scores indicating better balance control
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Anxiety and depression
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 on the depression and anxiety part respectively.
Lower score=better
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Motivation
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Assessed with the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ 4), a 28-item survey that measures exercise motivation.
The questionnaire uses a 7-point Likert scale, ranging from one to seven.
Maximum 196.
Higher scores = higher motivation
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Self-efficacy
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Assessed with the Self-efficacy and motivation for exercise/physical activity (ESES).
10 questions rated on a 4 point Likert scale.
Maximun 40 points, higher scores= better self-efficacy
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Physical activity history and preferences,
Časové okno: Baseline
|
Self-made questions on physical activity history and preferences
|
Baseline
|
|
Self assessed cognitive function
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Assessed with Executive function questionnaire (DEX), 20 items scored 1 to 4, max 80, more scores= worse
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Non-Motor Symptoms
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ), 30 questions with yes/no answer.
More yes answers = more non-motor symptoms
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Walking ability- self rated
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
WALK-12G questionnaire, 0 and 42 points, with higher scores reflecting greater perceived walking difficulties (higher=worse)
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Freezing of gait - self-assessed
Časové okno: Baseline and 3 year follow-up
|
Freezing of gait questionnaire (FOGQsa), 6 questions/items, scored 1 to 5 (higher=worse)
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Balance confidence
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Activities specific balance confidence (ABC scale), 16 items which is scored 1 to 10 and then divided by 16. 0-100%, higher % = better
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Fatigue
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16), 16 items scored 1 to 5 from strongly disagree to strongly agree .
more points/score= worse.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Disability
Časové okno: Baseline and 3 year follow-up
|
World health organization (WHO) disability assessment schedule (Whodas 2.0), 12 self-assessed questions (12 to 60) more points=worse
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Sleep
Časové okno: Baseline and 3 year follow-up
|
Scales for Outcomes in Parkinson's disease - Sleep (SCOPA-SLEEP), 4 parts, A-2 questions, B-5 questions , C-1 question and D- 6 questions.
Higher= worse
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Self-rated pain
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Assessed with visual analog scale, VAS from 0 to 100
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Health related quality of life
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ39).
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) assesses how often people with Parkinson's experience difficulties across 8 dimensions of daily living (mobility, activities of daily living, emotional well-being, stigma, social support, cognition, communications and bodily discomfort).
The sum score is as a percentage score ranging between 0 and 100.
Higher is better
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Wellbeing
Časové okno: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The WHO- Five Well-Being Index (WHO-5), 5 questions ranging from 0 to 5, 0-25, higher=better
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Nutrition
Časové okno: Baseline and 3 year follow-up
|
Mini Nutritional Assessment, max 14. higher = better
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Socioeconomic status
Časové okno: Baseline
|
Education and income level.
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-438/2024
- 2024-07526-01 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority)
- 06901869 (Jiný identifikátor: Clinical Trials registration -pilot study)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
The datasets generated during and/or analysed during the current study are not publicly available due to Swedish and EU personal data legislation but are available from the principal investigator on reasonable request.
Any sharing of data will be regulated via a data transfer and user agreement with the recipient, provided that the recipient has an approved ethics application.
Časový rámec sdílení IPD
We plan to share this when applicable on OSF or similar
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
The datasets generated during and/or analysed during the current study are not publicly available due to Swedish and EU personal data legislation but are available from the principal investigator on reasonable request.
Any sharing of data will be regulated via a data transfer and user agreement with the recipient.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .