Physical Activity in Persons With Parkinson's Disease (ActivPARK)
2026. május 13. frissítette: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Physical Activity in Persons With Parkinson's Disease - a Longitudinal Cohort Study
This project aims to identify why some people with Parkinson's disease (PwPD) become less physically active, and which factors support or hinder activity. Understanding these factors is essential for developing person centred interventions and effective support that can be implemented in routine healthcare. A national, multicentre longitudinal cohort study will be conducted including approx 450 PwPD from five Swedish regions (including the internal pilot NCT06901869). Physical activity will be measured objectively with activity monitors, combined with clinical assessments and digital questionnaires over four years. The primary outcome is physical activity level (accelerometer measured decline), and exposure variables include physical, cognitive, disease specific, social, environmental, motivational, and personal factors. Data collection involves clinical tests, questionnaires, accelerometer data, and patient reported experiences.
This is a continuation of an internal pilot study NCT06901869. The study will enable early identification of those at risk for declining activity and guide development of person centred, evidence based interventions. Long term, it aims to integrate activity monitoring and risk factor screening into routine care to improve health and quality of life for PwPD.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
450
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Compliance Office Karolinska Insitutet
- Telefonszám: +46852480000
- E-mail: compliance@ki.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Erika Franzén
- Telefonszám: +46852488878
- E-mail: erika.franzen@ki.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Erika Franzén, PhD
- Telefonszám: +46852488878
- E-mail: erika.franzen@ki.se
-
Kapcsolatba lépni:
- LIsa Sandberg, MSc
- E-mail: lisa.sandberg@ki.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
People with Parkinson's disease with mild to severe severity (Hoehn & Yahr 1-4) of all ages
Leírás
Inclusion Criteria:
- People diagnosed with idiopathic Parkinson's disease
- Hoehn & Yahr 1 to 4
Exclusion Criteria:
- Hoehn & Yahr 5 (i.e. wheelchair bound or bedridden unless aided)
- Unable to perform critical physical activity and clinical assessments
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
People with Parkinson´'s disease
No intervention
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physical activity - low and moderate intensity
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The primary outcome is changes over time in PA (i.e.
low + moderate-vigorous intensity PA in time spent per day) measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Physical activity - total vector magnitude
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The secondary outcomes are change over time in total vector magnitude measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Physical activity - low intensity
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The secondary outcomes are change in time spent in low intensity physical activity per day measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Physical activity - moderate high intensity
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The secondary outcomes are change in time spent in moderate-vigorous physical activity per day measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Physical activity- sedentary
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The secondary outcomes are change in sedentary time per day measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Physical activity - steps
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The secondary outcomes are change in steps per day measured with accelerometers (Actigraph GT3X+, Pensacola, FL, US) during 7 days in people with Parkinson's disease everyday life.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kognitív teljesítmény
Időkeret: Kiindulási és 3 éves nyomon követés
|
A montreali kognitív értékeléssel (MOCA), 0-25, magasabb pontszám = jobb értékelése = jobb
|
Kiindulási és 3 éves nyomon követés
|
|
Disease severity, Parkinsons symptoms
Időkeret: Baseline and 3 year follow-up
|
Disease severity measured with the Movement Disorders Society -Unified Parkinson's Disease Rating Scale) parts 1 to 4. Higher scores = worse/more symptoms |
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Gait
Időkeret: Baseline and 3 year follow-up
|
Gait speed in m/s measured with the 10 meter walking test or through gait analysis.
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Balance performance
Időkeret: Baseline and 3 year follow-up
|
Assessed with the Mini-BESTest.
Mini-Balance Evaluation Systems Test a rating scale for dynamic balance incorporating 14 different balance and gait items that were assessed by a physical therapist on a scale from 0-2. 0-28 points with higher scores indicating better balance control
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Anxiety and depression
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Assessed with Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), 0-24 on the depression and anxiety part respectively.
Lower score=better
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Motivation
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Assessed with the Behavioural Regulation in Exercise Questionnaire (BREQ 4), a 28-item survey that measures exercise motivation.
The questionnaire uses a 7-point Likert scale, ranging from one to seven.
Maximum 196.
Higher scores = higher motivation
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Self-efficacy
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Assessed with the Self-efficacy and motivation for exercise/physical activity (ESES).
10 questions rated on a 4 point Likert scale.
Maximun 40 points, higher scores= better self-efficacy
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Physical activity history and preferences,
Időkeret: Baseline
|
Self-made questions on physical activity history and preferences
|
Baseline
|
|
Self assessed cognitive function
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Assessed with Executive function questionnaire (DEX), 20 items scored 1 to 4, max 80, more scores= worse
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Non-Motor Symptoms
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Non-Motor Symptoms Questionnaire (NMSQ), 30 questions with yes/no answer.
More yes answers = more non-motor symptoms
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Walking ability- self rated
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
WALK-12G questionnaire, 0 and 42 points, with higher scores reflecting greater perceived walking difficulties (higher=worse)
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Freezing of gait - self-assessed
Időkeret: Baseline and 3 year follow-up
|
Freezing of gait questionnaire (FOGQsa), 6 questions/items, scored 1 to 5 (higher=worse)
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Balance confidence
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Activities specific balance confidence (ABC scale), 16 items which is scored 1 to 10 and then divided by 16. 0-100%, higher % = better
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Fatigue
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Parkinson's Fatigue Scale (PFS-16), 16 items scored 1 to 5 from strongly disagree to strongly agree .
more points/score= worse.
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Disability
Időkeret: Baseline and 3 year follow-up
|
World health organization (WHO) disability assessment schedule (Whodas 2.0), 12 self-assessed questions (12 to 60) more points=worse
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Sleep
Időkeret: Baseline and 3 year follow-up
|
Scales for Outcomes in Parkinson's disease - Sleep (SCOPA-SLEEP), 4 parts, A-2 questions, B-5 questions , C-1 question and D- 6 questions.
Higher= worse
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Self-rated pain
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Assessed with visual analog scale, VAS from 0 to 100
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Health related quality of life
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ39).
The Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39) assesses how often people with Parkinson's experience difficulties across 8 dimensions of daily living (mobility, activities of daily living, emotional well-being, stigma, social support, cognition, communications and bodily discomfort).
The sum score is as a percentage score ranging between 0 and 100.
Higher is better
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Wellbeing
Időkeret: Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
The WHO- Five Well-Being Index (WHO-5), 5 questions ranging from 0 to 5, 0-25, higher=better
|
Baseline and yearly follow-ups for 3 years
|
|
Nutrition
Időkeret: Baseline and 3 year follow-up
|
Mini Nutritional Assessment, max 14. higher = better
|
Baseline and 3 year follow-up
|
|
Socioeconomic status
Időkeret: Baseline
|
Education and income level.
|
Baseline
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erika Franzén, Karolinska Institutet
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. január 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2030. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2031. január 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. május 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 7.
Első közzététel (Tényleges)
2026. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-438/2024
- 2024-07526-01 (Egyéb azonosító: Swedish Ethical Review Authority)
- 06901869 (Egyéb azonosító: Clinical Trials registration -pilot study)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
The datasets generated during and/or analysed during the current study are not publicly available due to Swedish and EU personal data legislation but are available from the principal investigator on reasonable request.
Any sharing of data will be regulated via a data transfer and user agreement with the recipient, provided that the recipient has an approved ethics application.
IPD megosztási időkeret
We plan to share this when applicable on OSF or similar
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
The datasets generated during and/or analysed during the current study are not publicly available due to Swedish and EU personal data legislation but are available from the principal investigator on reasonable request.
Any sharing of data will be regulated via a data transfer and user agreement with the recipient.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .