Effect of Magnesium-, Vitamin C- and Grape Seed Extract-Enriched Date Bars on Perceived Stress and Salivary Cortisol Levels in Young Women
A Randomized Controlled Trial Evaluating the Effects of Functional Date Bars Enriched With Magnesium, Vitamin C, and Grape Seed Extract on Perceived Stress and Salivary Cortisol in Healthy Young Women
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronic psychological stress is a risk factor for depression, anxiety, eating disorders, and various metabolic disorders. Dietary components, including magnesium, vitamin C, and polyphenols (grape seed extract), have the potential to modulate the stress response through their effects on the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis and the antioxidant status of consumers. However, data on the effects of complex nutritional interventions in healthy young women are limited: most studies have focused on the use of dietary supplements in their pure form, without their inclusion in food matrices. At the same time, the use of complete, multi-component functional foods offers advantages in the form of an improved consumer experience (a date bar has more appealing organoleptic characteristics compared to vitamin and mineral premixes and tablets, and consumption of the bar does not require additional preparation, such as dissolution in water). The development and study of the clinical properties of functional foods is relevant for the emerging personalized nutrition market.
This study investigates the effects of a functional food product (date-based bar enriched with magnesium, vitamin C, and grape seed extract) compared to a placebo bar over a 4-week period in healthy women aged 18-28 years.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Rusko, 109004
- K.G. Razumovsky Moscow State University of Technologies and Management
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- BMI 17.0-29.9 kg/m²
- Living in Moscow region
- Provided informed consent
Exclusion Criteria:
- Diagnosed psychiatric disorders
- Use of glucocorticoids or hormonal medications
- Use of dietary supplements containing magnesium, vitamin C, or polyphenols
- Chronic endocrine disorders
- Baseline salivary cortisol <1.5 ng/mL
- Allergy to bar components
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Functional Bar
Daily consumption of a functional date-based bar enriched with magnesium, vitamin C, and grape seed extract for 4 weeks.
|
Daily consumption of a functional date-based bar enriched with magnesium (240 mg), vitamin C (300 mg), and grape seed extract (100 mg) for 4 weeks.
|
|
Komparátor placeba: Placebo Bar
Daily consumption of a date-based bar in which all active ingredients are replaced with maltodextrin, for 4 weeks.
|
Daily consumption of a date-based bar in which all active ingredients are replaced with maltodextrin, for 4 weeks.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Morning Salivary Cortisol Level
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
Salivary cortisol levels are measured in the morning (6:00-10:00 AM), 30-60 minutes after waking, to capture the morning peak. Cortisol concentrations are reported in ng/mL. The typical reference range for morning salivary cortisol levels in healthy adults is approximately 1.0-7.1 ng/mL, although absolute values may vary depending on the assay used. The primary analysis is based on the change in cortisol levels within a subject from baseline to 4 weeks. A decrease in morning salivary cortisol levels is generally interpreted as a reduction in the physiological stress response (a positive result in the context of stress reduction). An increase may indicate an increase in the stress response. Both directions are analyzed as continuous changes, and differences between groups in change scores will be compared. |
Baseline and 4 weeks
|
|
Change in Perceived Stress Scale (PSS-14) score
Časové okno: Baseline and 4 weeks
|
The Perceived Stress Scale (PSS-14) is a 14-item self-reported questionnaire measuring the degree to which situations in one's life are appraised as stressful.
Each item is scored from 0 (Never) to 4 (Very often).
Total scores range from 0 to 56, with higher scores indicating higher perceived stress.
In this study, the absolute score is not used as a threshold; rather, improvement is defined as a reduction (decrease) in the PSS-14 score from baseline to follow-up.
Any decrease reflects a positive outcome (reduction in perceived stress), regardless of the final score.
|
Baseline and 4 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MSUTM_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .